CY6463 对具有血管病理学的阿尔茨海默病参与者的影响研究
2024年10月7日 更新者：Tisento Therapeutics
评估 CY6463 对患有阿尔茨海默病和血管病理学的参与者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 2a 期研究
正在进行这项研究，以测试研究药物 CY6463 与安慰剂相比在 60 岁或以上且患有阿尔茨海默氏病 (AD) 以及常见心血管危险因素的个体中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
CY6463 是一种正在开发的研究药物，作为阿尔茨海默氏病 (AD) 和其他严重的中枢神经系统疾病的对症和潜在疾病缓解疗法。 作为可溶性鸟苷酸环化酶 (sGC) 刺激剂，CY6463 可以穿过血脑屏障并增强一氧化氮可溶性鸟苷酸环化酶-环磷酸鸟苷 (NO-sGC-cGMP) 通路的活性。 这一信号通路在大脑健康的许多方面都很重要，包括控制大脑中的血流、脑细胞如何使用能量以及这些细胞如何相互交流。 这条通路的损伤是许多神经退行性疾病起源的关键部分，可导致大脑功能丧失，包括记忆和决策能力。 AD 和血管病理学 (ADv) 患者的 NO 信号中断与脑功能受损之间存在明显联系。 （“血管病理学”是指当一个人有心血管危险因素如高血压、糖尿病和/或肥胖时更可能发生的血管异常。） 据推测，CY6463 可能有助于 ADv 患者维持或恢复其部分原有认知功能。
在这项研究中，参与者将被随机分配接受大约 87 天（约 3 个月）的研究药物（CY6463 或安慰剂），每天一次 (QD)，并将在研究过程中完成 7 次预定的现场访问，从筛选到随访向上。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Clinical Endpoints
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Florida
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Miami、Florida、美国、33125
- Optimus U Corp
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Hawaii Pacific Neurosciences, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在执行任何协议规定的程序之前提供书面知情同意书，或者如果由于认知状态无法提供知情同意书，则同意参与，由合法授权代表 (LAR) 代表参与者提供书面知情同意书。
- 60 岁或以上
- 根据 2011 年国家老龄化阿尔茨海默症相关指南，符合可能的 AD 痴呆的核心临床标准。 可以根据病史。
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数为 20 至 26（含）
- AD病理生理学的确认
- 每个方案标准至少有 2 个心血管危险因素
- 轻度至中度皮质下小血管疾病的磁共振成像 (MRI) 扫描（在筛查前 ≤ 6 个月内获得的现有 MRI 是可接受的）结果
- 如果接受伴随或慢性药物治疗，在研究药物开始前 ≥ 4 周没有变化，并且没有计划在研究期间改变方案
- 如果是男性，同意在服用最终研究药物剂量后的 90 天内不捐献精子
- 如果是男性，同意从签署知情同意书 (ICF) 到服用最终研究药物剂量后 ≥ 90 天使用协议规定的有效避孕方法。
- 如果是女性，则为绝经后/不具有按照方案定义的生殖潜能
- 同意研究程序，包括接受腰椎穿刺获取脑脊液 (CSF) 样本
排除标准：
- 严重的视觉、听觉、社交或认知障碍
- 除 AD 或血管性痴呆以外的痴呆相关疾病（例如，帕金森病、亨廷顿舞蹈病、额颞叶痴呆、精神分裂症、路易体痴呆）
- 有症状的大血管疾病、有症状的颈动脉疾病、大血管梗塞或战略性腔隙性梗塞或梗塞 >15 毫米
- 影响大脑功能的重大中枢神经系统 (CNS) 创伤史
- 低血压 (BP)，定义为收缩压≤90 mmHg 或舒张压≤60 mmHg。
- 体位性低血压。
- 无法接受核磁共振
- 无法接受腰椎穿刺手术
- 由于听力障碍或无法忍受 EEG 帽或耳机而无法参加脑电图 (EEG) 协议
- 不受控制或不稳定的慢性疾病
- 需要透析的肾损伤；肾移植史
- 需要持续的直接医疗和护理监督。
- 短 QT 综合征或长 QT 综合征的家族史
- 有临床意义的心脏受累
- 癌症史。 例外情况：过去 5 年内的局部皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、低级别局部前列腺癌/宫颈癌或既往复发可能性较低的局部前列腺癌/宫颈癌
- 研究者临床判断不适合参与研究
根据协议，额外的纳入和排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CY6463
CY6463 每日一次 (QD)，连续约 87 天。
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CY6463 口服片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 QD 大约连续 87 天。
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安慰剂口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从研究药物开始到随访期间治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从研究治疗的第一剂到最后一剂后约 14 (±4) 天
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TEAE 被定义为在接受研究药物后直至随访期结束时发生的不良事件
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从研究治疗的第一剂到最后一剂后约 14 (±4) 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Tisento Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月2日
初级完成 (实际的)
2022年11月28日
研究完成 (实际的)
2022年11月28日
研究注册日期
首次提交
2021年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月11日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月7日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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