Un estudio de los efectos de CY6463 en participantes con enfermedad de Alzheimer con patología vascular

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar el consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento especificado en el protocolo o, si no puede proporcionar el consentimiento informado debido al estado cognitivo, otorga el consentimiento para participar, con un representante legalmente autorizado (LAR) que brinda el consentimiento informado por escrito en nombre del participante.
2. 60 años de edad o más
3. Cumple con los criterios clínicos básicos para la probable demencia por EA de acuerdo con las pautas asociadas del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento-Alzheimer de 2011. Puede basarse en el historial médico.
4. Puntuación del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) de 20 a 26 (inclusive)
5. Confirmación de la fisiopatología de la EA
6. Al menos 2 factores de riesgo cardiovascular por criterio de protocolo
7. Resonancia magnética nuclear (RMN) (RMN existente obtenida ≤6 meses antes de la detección es aceptable) hallazgos de enfermedad subcortical de vasos pequeños de leve a moderada
8. Si recibe medicamentos concomitantes o crónicos, no ha tenido cambios durante ≥4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio y no tiene planes de modificar los regímenes durante el estudio.
9. Si es hombre, acepta abstenerse de donar esperma de la visita de selección hasta 90 días después de tomar la dosis final del fármaco del estudio.
10. Si es hombre, acepta usar métodos anticonceptivos efectivos especificados en el protocolo desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta ≥90 días después de tomar la dosis final del fármaco del estudio.
11. Si es mujer, es posmenopáusica/sin potencial reproductivo definido por protocolo
12. Está de acuerdo con los procedimientos del estudio, incluida la punción lumbar para obtener muestras de líquido cefalorraquídeo (LCR).

Criterio de exclusión:

1. Deterioro visual, auditivo, social o cognitivo severo
2. Trastorno relacionado con la demencia distinto de la EA o la demencia vascular (p. ej., enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, demencia frontotemporal, esquizofrenia, demencia con cuerpos de Lewy)
3. Enfermedad de grandes vasos sintomática, enfermedad de la arteria carótida sintomática, infartos de grandes vasos o infartos lacunares estratégicos o infartos >15 mm
4. Antecedentes de traumatismo significativo del sistema nervioso central (SNC) que haya afectado la función cerebral
5. Presión arterial (PA) baja, definida como PA sistólica ≤90 mmHg o PA diastólica ≤60 mmHg.
6. Hipotensión ortostática.
7. No se puede someter a una resonancia magnética
8. Incapaz de someterse a un procedimiento de punción lumbar
9. No puede participar en el protocolo de electroencefalografía (EEG) debido a una discapacidad auditiva o incapacidad para tolerar la gorra o los auriculares EEG
10. Enfermedad crónica no controlada o inestable
11. Insuficiencia renal que requiere diálisis; antecedentes de trasplante renal
12. Necesita atención médica directa continua y supervisión de enfermería.
13. Antecedentes familiares de síndrome de QT corto o síndrome de QT largo
14. Compromiso cardíaco clínicamente significativo
15. Historia del cáncer. Excepciones: carcinoma basocelular o de células escamosas localizado en la piel en los últimos 5 años, cánceres de próstata/cuello uterino localizados de bajo grado o cánceres de próstata/cuello uterino localizados previos que tienen una baja probabilidad de recurrencia
16. No es adecuado para la participación en el estudio en el juicio clínico del investigador

Se aplican criterios de inclusión y exclusión adicionales, por protocolo.