Исследование эффектов CY6463 у участников с болезнью Альцгеймера и сосудистой патологией
Исследование фазы 2а по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CY6463 при введении участникам с болезнью Альцгеймера и сосудистой патологией
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
CY6463 — экспериментальный препарат, разрабатываемый в качестве симптоматической и потенциально модифицирующей терапии болезни Альцгеймера (БА) и других серьезных заболеваний центральной нервной системы. В качестве стимулятора растворимой гуанилатциклазы (рГЦ) CY6463 может преодолевать гематоэнцефалический барьер и повышать активность пути растворимой гуанилатциклазы оксида азота-циклического гуанозинмонофосфата (NO-рГЦ-цГМФ). Этот сигнальный путь важен во многих аспектах здоровья мозга, в том числе в контроле кровотока в мозге, в том, как клетки мозга используют энергию и как эти клетки взаимодействуют друг с другом. Нарушение этого пути является важной частью происхождения многих нейродегенеративных заболеваний, которые могут вызвать потерю функций мозга, включая память и способность принимать решения. Имеются четкие связи между нарушением передачи сигналов NO и нарушением функции головного мозга у пациентов с БА и сосудистой патологией (АДв). («Сосудистая патология» относится к аномалиям кровеносных сосудов, которые чаще возникают, когда у человека есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как высокое кровяное давление, диабет и/или ожирение.) Предполагается, что CY6463 может помочь пациентам с ADv сохранить или восстановить некоторые из их исходных когнитивных функций.
В этом исследовании участники будут рандомизированы для приема примерно 87 последовательных дней (~ 3 месяцев) исследуемого препарата (CY6463 или плацебо) один раз в день (QD) и завершат 7 запланированных посещений в течение всего исследования, от скрининга до последующего наблюдения. вверх.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Clinical Endpoints
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Optimus U Corp
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Hawaii Pacific Neurosciences, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставить письменное информированное согласие до выполнения любой процедуры, указанной в протоколе, или, если невозможно предоставить информированное согласие из-за когнитивного статуса, дает согласие на участие, а законно уполномоченный представитель (LAR) предоставляет письменное информированное согласие от имени участника.
- 60 лет и старше
- Соответствует основным клиническим критериям вероятной деменции при БА в соответствии с рекомендациями Национального института старения и болезни Альцгеймера от 2011 года. Может основываться на истории болезни.
- Мини-тест психического состояния (MMSE) от 20 до 26 баллов (включительно)
- Подтверждение патофизиологии AD
- Не менее 2 сердечно-сосудистых факторов риска в соответствии с критериями протокола
- Магнитно-резонансная томография (МРТ) (существующая МРТ, полученная ≤6 месяцев до скрининга, является приемлемой) признаки подкоркового поражения мелких сосудов легкой и средней степени тяжести
- Если вы принимаете сопутствующие или хронические лекарства, не меняли их в течение ≥ 4 недель до начала исследования и не планируете изменять режим (ы) во время исследования.
- Если мужчина, соглашается воздержаться от донорства спермы во время визита для скрининга в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Если мужчина, соглашается использовать указанные в протоколе эффективные методы контрацепции с момента подписания формы информированного согласия (ICF) до ≥90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Если женщина, она находится в постменопаузе/не обладает репродуктивным потенциалом, определенным в протоколе
- Согласен с процедурами исследования, включая люмбальную пункцию для образцов спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
Критерий исключения:
- Тяжелые зрительные, слуховые, социальные или когнитивные нарушения
- Заболевание, связанное с деменцией, кроме БА или сосудистой деменции (например, болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона, лобно-височная деменция, шизофрения, деменция с тельцами Леви)
- Симптоматическое поражение крупных сосудов, симптоматическое поражение сонных артерий, инфаркты крупных сосудов или стратегические лакунарные инфаркты или инфаркты > 15 мм
- История серьезной травмы центральной нервной системы (ЦНС), которая повлияла на функцию мозга
- Низкое кровяное давление (АД), определяемое как систолическое АД ≤90 мм рт.ст. или диастолическое АД ≤60 мм рт.ст.
- Ортостатическая гипотензия.
- Невозможно пройти МРТ
- Невозможно пройти процедуру люмбальной пункции
- Невозможно участвовать в протоколе электроэнцефалографии (ЭЭГ) из-за нарушения слуха или неспособности носить кепку или наушники для ЭЭГ
- Неконтролируемое или нестабильное хроническое заболевание
- Почечная недостаточность, требующая диализа; история пересадки почки
- Нуждается в постоянном непосредственном медицинском уходе и медицинском наблюдении.
- Семейный анамнез синдрома короткого интервала QT или синдрома удлиненного интервала QT.
- Клинически значимое поражение сердца
- История рака. Исключения: локализованный кожный базальноклеточный или плоскоклеточный рак за последние 5 лет, низкодифференцированный локализованный рак предстательной железы/шейки матки или предшествующий локализованный рак предстательной железы/шейки матки с низкой вероятностью рецидива.
- Не подходит для участия в исследовании по клинической оценке исследователя
Дополнительные критерии включения и исключения применяются в соответствии с протоколом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CY6463
CY6463 один раз в день (QD) в течение примерно 87 дней подряд.
|
CY6463 Пероральная таблетка
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо QD в течение примерно 87 дней подряд.
|
Таблетка для приема внутрь плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE), с момента начала лечения исследуемым препаратом до момента последующего наблюдения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до ~14 (±4) дней после приема последней дозы.
|
TEAE определяется как нежелательное явление, возникшее после приема исследуемого препарата до конца периода наблюдения.
|
От первой дозы исследуемого препарата до ~14 (±4) дней после приема последней дозы.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Study Director, Tisento Therapeutics
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C6463-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .