Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu CY6463 na uczestników z chorobą Alzheimera z patologią naczyniową

17 października 2023 zaktualizowane przez: Tisento Therapeutics

Badanie fazy 2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę CY6463 podawanego uczestnikom z chorobą Alzheimera i patologią naczyniową

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu sprawdzenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki badanego leku CY6463 w porównaniu z placebo u osób w wieku 60 lat lub starszych z chorobą Alzheimera (AD) wraz z częstymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CY6463 to eksperymentalny lek opracowywany jako objawowa i potencjalnie modyfikująca przebieg choroby choroba Alzheimera (AD) i inne poważne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego. Jako stymulator rozpuszczalnej cyklazy guanylowej (sGC), CY6463 może przekraczać barierę krew-mózg i zwiększa aktywność szlaku rozpuszczalnej w tlenku azotu cyklazy guanylanowej-cyklicznego monofosforanu guanozyny (NO-sGC-cGMP). Ta ścieżka sygnalizacyjna jest ważna w wielu aspektach zdrowia mózgu, w tym w kontroli przepływu krwi w mózgu, w jaki sposób komórki mózgowe wykorzystują energię i jak te komórki komunikują się ze sobą. Upośledzenie tej ścieżki jest kluczowym elementem powstawania wielu chorób neurodegeneracyjnych, które mogą powodować utratę funkcji mózgu, w tym pamięci i zdolności podejmowania decyzji. Istnieją wyraźne powiązania między zakłóconą sygnalizacją NO a upośledzoną funkcją mózgu u pacjentów z AD i patologią naczyniową (ADv). („Patologia naczyniowa” odnosi się do nieprawidłowości naczyń krwionośnych, które są bardziej prawdopodobne, gdy dana osoba ma czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca i / lub otyłość). Przypuszcza się, że CY6463 może pomóc pacjentom z ADv w utrzymaniu lub odzyskaniu części ich pierwotnych funkcji poznawczych.

W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania przez około 87 kolejnych dni (~3 miesiące) badanego leku (CY6463 lub placebo) raz dziennie (QD) i odbędą 7 zaplanowanych wizyt w ośrodku w trakcie badania, od badania przesiewowego do obserwacji w górę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Clinical Endpoints
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Optimus U Corp
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Pacific Neurosciences, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury określonej w protokole lub, jeśli wyrażenie świadomej zgody nie jest możliwe ze względu na stan poznawczy, wyrazić zgodę na udział, przy czym prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) wyrazi pisemną świadomą zgodę w imieniu uczestnika.
  2. 60 lat lub więcej
  3. Spełnia podstawowe kryteria kliniczne prawdopodobnego otępienia związanego z chorobą Alzheimera, zgodnie z wytycznymi National Institute on Aging-Alzheimer's Associated z 2011 r. Może opierać się na historii medycznej.
  4. Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) od 20 do 26 (włącznie)
  5. Potwierdzenie patofizjologii AD
  6. Co najmniej 2 czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego na kryteria protokołu
  7. Rezonans magnetyczny (MRI) (istniejący MRI uzyskany ≤6 miesięcy przed akceptowalnym badaniem przesiewowym) wyniki łagodnej do umiarkowanej choroby podkorowej małych naczyń
  8. Jeśli otrzymuje jednocześnie lub przewlekle leki, nie uległ zmianie przez ≥4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i nie planuje zmiany schematu (ów) podczas badania
  9. W przypadku mężczyzny wyraża zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia podczas wizyty przesiewowej przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  10. Jeśli mężczyzna, zgadza się na stosowanie określonych w protokole skutecznych metod antykoncepcji od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do ≥90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  11. Jeśli kobieta, jest po menopauzie/nie ma potencjału rozrodczego określonego w protokole
  12. Zgadza się na procedury badawcze, w tym poddanie się nakłuciu lędźwiowemu w celu pobrania próbek płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF)

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie upośledzenie wzroku, słuchu, umiejętności społecznych lub funkcji poznawczych
  2. Zaburzenia związane z demencją inne niż AD lub otępienie naczyniowe (np. choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, otępienie czołowo-skroniowe, schizofrenia, otępienie z ciałami Lewy'ego)
  3. Objawowa choroba dużych naczyń, objawowa choroba tętnic szyjnych, zawały dużych naczyń lub strategiczne zawały lakunarne lub zawały >15 mm
  4. Historia znaczącego urazu ośrodkowego układu nerwowego (OUN), który wpłynął na funkcjonowanie mózgu
  5. Niskie ciśnienie krwi (BP), definiowane jako skurczowe BP ≤90 mmHg lub rozkurczowe BP ≤60 mmHg.
  6. Niedociśnienie ortostatyczne.
  7. Nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu
  8. Nie można poddać się zabiegowi nakłucia lędźwiowego
  9. Nie może uczestniczyć w protokole elektroencefalografii (EEG) z powodu upośledzenia słuchu lub nietolerancji nasadki EEG lub słuchawek
  10. Niekontrolowana lub niestabilna choroba przewlekła
  11. zaburzenia czynności nerek wymagające dializy; historia przeszczepu nerki
  12. Wymaga stałej bezpośredniej opieki lekarskiej i nadzoru pielęgniarskiego.
  13. Historia rodziny zespołu krótkiego QT lub zespołu długiego QT
  14. Klinicznie istotne zajęcie serca
  15. Historia raka. Wyjątki: miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry lub płaskonabłonkowy w ciągu ostatnich 5 lat, miejscowy rak gruczołu krokowego/szyjki macicy o niskim stopniu złośliwości lub przebyty miejscowy rak gruczołu krokowego/szyjki macicy z niskim prawdopodobieństwem nawrotu
  16. Nie nadaje się do udziału w badaniu w ocenie klinicznej badacza

Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia i wyłączenia, zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabletka doustna placebo
Eksperymentalny: CY6463
Lek: CY6463
CY6463 Tabletka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do obserwacji
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ~14 (±4) dni po ostatniej dawce
TEAE definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po przyjęciu badanego leku do końca okresu obserwacji
Od pierwszej dawki badanego leku do ~14 (±4) dni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tisento Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C6463-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj