Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CY6463:n vaikutuksista osallistujille, joilla on Alzheimerin tauti ja verisuonipatologia

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Tisento Therapeutics

Vaiheen 2a tutkimus, jossa arvioidaan CY6463:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, kun sitä annettiin osallistujille, joilla on Alzheimerin tauti ja verisuonipatologia

Tässä tutkimuksessa testataan tutkimuslääkkeen CY6463 turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna 60-vuotiailla tai sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla on Alzheimerin tauti (AD) sekä yleisiä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

CY6463 on tutkimuslääke, jota kehitetään oireenmukaiseksi ja mahdollisesti sairautta modifioivaksi hoidoksi Alzheimerin taudin (AD) ja muiden vakavien keskushermoston häiriöiden hoitoon. Liukoisena guanylaattisyklaasin (sGC) stimulaattorina CY6463 voi ylittää veri-aivoesteen ja tehostaa typpioksidiliukoisen guanylaattisyklaasin ja syklisen guanosiinimonofosfaatin (NO-sGC-cGMP) -reitin aktiivisuutta. Tämä signalointireitti on tärkeä monilla aivojen terveyden alueilla, mukaan lukien aivojen verenvirtauksen hallinnassa, aivosolujen energiankäytössä ja siinä, kuinka nämä solut kommunikoivat keskenään. Tämän polun heikkeneminen on kriittinen osa monien hermostoa rappeuttavien sairauksien alkuperää, jotka voivat aiheuttaa aivojen toiminnan, mukaan lukien muistin ja päätöksentekokyvyn, menetyksen. Häirtyneen NO-signaloinnin ja heikentyneen aivotoiminnan välillä on selkeitä yhteyksiä potilailla, joilla on AD ja verisuonipatologia (ADv). ("Verisuonipatologia" viittaa verisuonten poikkeavuuksiin, joita esiintyy todennäköisemmin, kun henkilöllä on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuten korkea verenpaine, diabetes ja/tai liikalihavuus.) Oletetaan, että CY6463 voi auttaa ADv-potilaita säilyttämään tai palauttamaan osan alkuperäisestä kognitiivisesta toiminnastaan.

Tässä tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan saamaan noin 87 peräkkäistä päivää (noin 3 kuukautta) tutkimuslääkettä (CY6463 tai lumelääke) kerran päivässä (QD) ja he suorittavat 7 suunniteltua käyntiä tutkimuksen aikana seulonnasta seurantaan. ylös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Clinical Endpoints
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Optimus U Corp
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Hawaii Pacific Neurosciences, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään protokollassa määritellyn toimenpiteen suorittamista tai, jos et pysty antamaan tietoista suostumusta kognitiivisen tilan vuoksi, anna suostumus osallistumiseen laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) kanssa, joka antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistujan puolesta.
  2. 60-vuotias tai vanhempi
  3. Täyttää keskeiset kliiniset kriteerit todennäköiselle AD-dementialle vuoden 2011 National Institute on Aging-Alzheimer's Associated -ohjeiden mukaan. Voi perustua sairaushistoriaan.
  4. Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 20–26 (mukaan lukien)
  5. AD-patofysiologian vahvistus
  6. Vähintään 2 kardiovaskulaarista riskitekijää protokollan kriteereitä kohti
  7. Magneettikuvaus (MRI) (nykyinen magneettikuvaus, joka on saatu ≤ 6 kuukautta ennen seulonta on hyväksyttävää) löydökset lievästä tai keskivaikeasta subkortikaalisesta piensuonitaudista
  8. Jos hän on saanut samanaikaisesti tai kroonisia lääkkeitä, hänellä ei ole ollut muutoksia ≥ 4 viikkoon ennen tutkimuslääkkeen aloittamista eikä hänellä ole aikomusta muuttaa hoito-ohjelmaa (-ohjelmia) tutkimuksen aikana
  9. Jos mies, suostuu olemaan luovuttamatta siittiöitä seulontakäynniltä 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen
  10. Jos mies on mies, suostuu käyttämään protokollan mukaisia ​​tehokkaita ehkäisymenetelmiä tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta ≥ 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen ottamisen jälkeen.
  11. Jos nainen, on postmenopausaalinen/ei lisääntymispotentiaalia määritelty protokollan mukaan
  12. hyväksyy tutkimusmenettelyt, mukaan lukien lumbaalipunktion aivo-selkäydinnestenäytteitä (CSF) varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea näkö-, kuulo-, sosiaalinen tai kognitiivinen vajaatoiminta
  2. Dementiaan liittyvä muu häiriö kuin AD tai vaskulaarinen dementia (esim. Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, frontotemporaalinen dementia, skitsofrenia, Lewyn kehon dementia)
  3. Oireinen suursuonitauti, oireinen kaulavaltimotauti, suurisuoniinfarkti tai strateginen lakunaarinen infarkti tai infarkti >15 mm
  4. Aiempi merkittävä keskushermoston (CNS) trauma, joka on vaikuttanut aivojen toimintaan
  5. Matala verenpaine (BP), joka määritellään systoliseksi paineeksi ≤90 mmHg tai diastoliseksi paineeksi ≤60 mmHg.
  6. Ortostaattinen hypotensio.
  7. Ei voida tehdä magneettikuvausta
  8. Lannepunktiotoimenpiteeseen ei voida tehdä
  9. Ei voi osallistua elektroenkefalografia (EEG) -protokollaan kuulon heikkenemisen tai kyvyttömyyden vuoksi sietää EEG-korkkia tai kuulokkeita
  10. Hallitsematon tai epävakaa krooninen sairaus
  11. Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta; munuaisensiirtohistoria
  12. Tarvitsee jatkuvaa suoraa lääkärinhoitoa ja sairaanhoitajan valvontaa.
  13. Suvussa lyhyt QT-oireyhtymä tai pitkä QT-oireyhtymä
  14. Kliinisesti merkittävä sydämen toimintahäiriö
  15. Syövän historia. Poikkeukset: paikallinen ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä viimeisen 5 vuoden aikana, heikkolaatuinen paikallinen eturauhas-/kohdunkaulansyöpä tai aikaisempi paikallinen eturauhas-/kohdunkaulansyöpä, jonka uusiutumisen todennäköisyys on pieni
  16. Ei sovellu tutkimukseen osallistumiseen tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella

Muita sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä sovelletaan protokollakohtaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebo oraalinen tabletti
Kokeellinen: CY6463
Lääke: CY6463
CY6463 suun kautta otettava tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus tutkimuslääkkeen aloittamisesta seurantaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ~ 14 (± 4) päivään viimeisen annoksen jälkeen
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen seurantajakson loppuun asti.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta ~ 14 (± 4) päivään viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tisento Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chad Glasser, PharmD, Cyclerion Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C6463-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa