Uno studio sugli effetti del CY6463 nei partecipanti con malattia di Alzheimer con patologia vascolare
Uno studio di fase 2a che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del CY6463 quando somministrato a partecipanti con malattia di Alzheimer e patologia vascolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CY6463 è un farmaco sperimentale sviluppato come terapia sintomatica e potenzialmente modificante la malattia per il morbo di Alzheimer (AD) e altri gravi disturbi del sistema nervoso centrale. Come stimolatore della guanilato ciclasi solubile (sGC), CY6463 può attraversare la barriera emato-encefalica e aumenta l'attività della via guanilato ciclasi-guanosina monofosfato ciclico solubile in ossido nitrico (NO-sGC-cGMP). Questo percorso di segnalazione è importante in molti aspetti della salute del cervello, compreso il controllo del flusso sanguigno nel cervello, il modo in cui le cellule cerebrali usano l'energia e il modo in cui queste cellule comunicano tra loro. La compromissione di questo percorso è una parte fondamentale dell'origine di molte malattie neurodegenerative che possono causare una perdita della funzione cerebrale, comprese la memoria e le capacità decisionali. Esistono chiari collegamenti tra la segnalazione NO interrotta e la funzione cerebrale compromessa nei pazienti con AD e patologia vascolare (ADv). ("Patologia vascolare" si riferisce ad anomalie dei vasi sanguigni che è più probabile che si verifichino quando una persona ha fattori di rischio cardiovascolare come ipertensione, diabete e/o obesità.) Si ipotizza che CY6463 possa aiutare i pazienti con ADv a mantenere o recuperare parte della loro funzione cognitiva originaria.
In questo studio, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere circa 87 giorni consecutivi (~ 3 mesi) di farmaco in studio (CY6463 o placebo) una volta al giorno (QD) e completeranno 7 visite in loco programmate nel corso dello studio, dallo screening al follow su.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Clinical Endpoints
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Optimus U Corp
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
- Hawaii Pacific Neurosciences, LLC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specificata dal protocollo o, se non è in grado di fornire il consenso informato a causa dello stato cognitivo, fornisce il consenso a partecipare, con un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che fornisce il consenso informato scritto per conto del partecipante.
- 60 anni o più
- Soddisfa i criteri clinici fondamentali per la probabile demenza AD secondo le linee guida associate del 2011 del National Institute on Aging-Alzheimer. Può essere basato sulla storia medica.
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) da 20 a 26 (incluso)
- Conferma della fisiopatologia dell'AD
- Almeno 2 fattori di rischio cardiovascolare secondo i criteri del protocollo
- Scansione con risonanza magnetica (MRI) (MRI esistente ottenuta ≤6 mesi prima che lo screening sia accettabile) reperti di malattia dei piccoli vasi sottocorticali da lieve a moderata
- Se riceve farmaci concomitanti o cronici, non ha avuto cambiamenti per ≥4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio e non ha intenzione di modificare il regime o i regimi durante lo studio
- Se maschio, accetta di astenersi dal donare lo sperma dalla visita di screening fino a 90 giorni dopo l'assunzione della dose finale del farmaco oggetto dello studio
- Se di sesso maschile, accetta di utilizzare metodi contraccettivi efficaci specificati dal protocollo dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a ≥90 giorni dopo l'assunzione della dose finale del farmaco in studio.
- Se femmina, è in postmenopausa/non ha potenziale riproduttivo definito dal protocollo
- Accetta le procedure dello studio, inclusa la puntura lombare per campioni di liquido cerebrospinale (CSF).
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione visiva, uditiva, sociale o cognitiva
- Disturbi correlati alla demenza diversi dall'AD o dalla demenza vascolare (p. es., morbo di Parkinson, malattia di Huntington, demenza frontotemporale, schizofrenia, demenza a corpi di Lewy)
- Malattia sintomatica dei grossi vasi, malattia sintomatica dell'arteria carotidea, infarti dei grossi vasi o infarti lacunari strategici o infarti >15 mm
- Storia di trauma significativo del sistema nervoso centrale (SNC) che ha influenzato la funzione cerebrale
- Bassa pressione sanguigna (PA), definita come PA sistolica ≤90 mmHg o PA diastolica ≤60 mmHg.
- Ipotensione ortostatica.
- Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica
- Impossibile sottoporsi a procedura di puntura lombare
- Impossibile partecipare al protocollo di elettroencefalografia (EEG) a causa di problemi di udito o incapacità di tollerare il cappuccio o le cuffie EEG
- Malattia cronica incontrollata o instabile
- Compromissione renale che richiede dialisi; storia di trapianto renale
- Necessita di continue cure mediche dirette e supervisione infermieristica.
- Storia familiare di sindrome del QT corto o sindrome del QT lungo
- Coinvolgimento cardiaco clinicamente significativo
- Storia del cancro. Eccezioni: carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose localizzato negli ultimi 5 anni, tumori localizzati della prostata/cervicale di basso grado o precedenti tumori localizzati della prostata/cervicale che hanno una bassa probabilità di recidiva
- Non è adatto per la partecipazione allo studio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore
Si applicano criteri di inclusione ed esclusione aggiuntivi, per protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CY6463
CY6463 una volta al giorno (QD) per circa 87 giorni sequenziali.
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CY6463 compressa orale
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo QD per circa 87 giorni sequenziali.
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Placebo compressa orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dall'inizio del farmaco in studio fino al follow-up
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a ~14 (±4) giorni dopo la dose finale
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Il TEAE è definito come un evento avverso con esordio che si verifica dopo la somministrazione del farmaco in studio, fino alla fine del periodo di follow-up
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Dalla prima dose del trattamento in studio fino a ~14 (±4) giorni dopo la dose finale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Tisento Therapeutics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C6463-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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