A CY6463 hatásainak tanulmányozása Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél és érrendszeri patológiában
A 2a fázisú vizsgálat a CY6463 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját értékeli, ha Alzheimer-kórban és érrendszeri patológiában szenvedő résztvevőknek adják
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CY6463 egy olyan vizsgálati gyógyszer, amelyet az Alzheimer-kór (AD) és más súlyos központi idegrendszeri rendellenességek tüneti és potenciálisan betegségmódosító terápiájaként fejlesztenek ki. Oldható guanilát-cikláz (sGC) stimulátorként a CY6463 képes átjutni a vér-agy gáton, és fokozza a nitrogén-oxidban oldódó guanilát-cikláz-ciklikus guanozin-monofoszfát (NO-sGC-cGMP) útvonal aktivitását. Ez a jelátviteli útvonal az agy egészségének számos aspektusában fontos, beleértve az agy véráramlásának szabályozását, az agysejtek energiafelhasználásának módját és azt, hogy ezek a sejtek hogyan kommunikálnak egymással. Ennek az útvonalnak a károsodása számos neurodegeneratív betegség eredetének kritikus része, amelyek az agyi funkciók elvesztését okozhatják, beleértve a memóriát és a döntéshozatali képességeket. Egyértelmű kapcsolat van a NO jelátvitel megzavarása és a károsodott agyműködés között AD és vaszkuláris patológiás (ADv) betegekben. (Az „érrendszeri patológia” az erek olyan rendellenességeire utal, amelyek nagyobb valószínűséggel fordulnak elő, ha egy személynek kardiovaszkuláris kockázati tényezői vannak, például magas vérnyomás, cukorbetegség és/vagy elhízás.) Feltételezhető, hogy a CY6463 segíthet az ADv-ben szenvedő betegeknek fenntartani vagy helyreállítani eredeti kognitív funkciójuk egy részét.
Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy körülbelül 87 egymást követő napon (kb. 3 hónapig) kapjanak vizsgálati gyógyszert (CY6463 vagy placebót) naponta egyszer (QD), és 7 tervezett helyszíni látogatást kell elvégezniük a vizsgálat során, a szűréstől a követésig. fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
- Clinical Endpoints
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- Optimus U Corp
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Hawaii Pacific Neurosciences, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot a protokollban meghatározott eljárás végrehajtása előtt, vagy ha a kognitív állapot miatt nem tud tájékozott beleegyezést adni, adjon hozzájárulást a részvételhez, a résztvevő nevében egy törvényes képviselő (LAR) írásos beleegyezésével.
- 60 éves vagy idősebb
- Megfelel a valószínű AD demencia alapvető klinikai kritériumainak a 2011-es National Institute on Aging-Alzheimer's Associated irányelvek szerint. A kórtörténet alapján lehet.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám 20-26 (beleértve)
- Az AD patofiziológiájának megerősítése
- Protokoll kritériumonként legalább 2 kardiovaszkuláris kockázati tényező
- Mágneses rezonancia képalkotó (MRI) vizsgálat (a meglévő MRI, amelyet ≤ 6 hónappal a szűrés elfogadása előtt végeztek) enyhe vagy közepes fokú kéreg alatti kisérbetegség megállapítása
- Ha egyidejűleg vagy krónikus gyógyszer(eke)t kap, a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt ≥ 4 hétig nem volt változás, és nem tervezi a kezelési rend(ek) megváltoztatását a vizsgálat során
- Ha férfi, beleegyezik abba, hogy tartózkodik a sperma adományozásától a szűrési látogatáson az utolsó vizsgálati gyógyszer adag bevételét követő 90 napig
- Ha férfi, beleegyezik a protokollban meghatározott, hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásától az utolsó vizsgálati gyógyszer adagjának bevételét követő ≥ 90 napig.
- Ha nő, akkor posztmenopauzás/nem reproduktív potenciállal rendelkezik a protokoll szerint
- beleegyezik a vizsgálati eljárásokba, beleértve az agy-gerincvelői folyadék (CSF) mintáihoz szükséges lumbálpunkciót
Kizárási kritériumok:
- Súlyos látási, hallási, szociális vagy kognitív károsodás
- Demenciával összefüggő rendellenességek, kivéve az AD vagy vaszkuláris demencia (pl. Parkinson-kór, Huntington-kór, frontotemporális demencia, skizofrénia, Lewy-testes demencia)
- Tünetekkel járó nagy érbetegség, tünetekkel járó nyaki artériás betegség, nagy ér infarktus vagy stratégiai lacunáris infarktus vagy 15 mm-nél nagyobb infarktus
- Jelentős központi idegrendszeri (CNS) trauma, amely befolyásolta az agy működését
- Alacsony vérnyomás (BP), szisztolés vérnyomás ≤90 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≤60 Hgmm.
- Ortosztatikus hipotenzió.
- Nem végezhető MRI
- Nem végezhető lumbálpunkciós eljárás
- Halláskárosodás vagy az EEG sapka vagy fejhallgató elviselésének képtelensége miatt nem tud részt venni az elektroencefalográfia (EEG) protokollban
- Kontrollálatlan vagy instabil krónikus betegség
- Dialízist igénylő vesekárosodás; veseátültetés anamnézisében
- Folyamatos közvetlen orvosi ellátást és ápolási felügyeletet igényel.
- A családban előfordult rövid QT-szindróma vagy hosszú QT-szindróma
- Klinikailag jelentős szívinfarktus
- A rák története. Kivételek: lokalizált bőr alap- vagy laphámsejtes karcinóma az elmúlt 5 évben, alacsony fokú lokalizált prosztata/méhnyakrák vagy korábbi lokalizált prosztata/méhnyakrák, amelyek kis valószínűséggel kiújulnak
- Nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre a vizsgáló klinikai megítélésében
További felvételi és kizárási kritériumok érvényesek, protokollonként.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CY6463
CY6463 naponta egyszer (QD) körülbelül 87 egymást követő napon.
|
CY6463 orális tabletta
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo QD körülbelül 87 egymást követő napon.
|
Placebo orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása a gyógyszeres vizsgálat megkezdésétől a nyomon követésig
Időkeret: A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni ~14 (±4) napig
|
A TEAE olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgált gyógyszer bevétele után következik be, a követési időszak végéig
|
A vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó adag utáni ~14 (±4) napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Tisento Therapeutics
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C6463-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .