Eine Studie über die Auswirkungen von CY6463 bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit mit vaskulärer Pathologie

Einschlusskriterien:

1. Geben Sie vor der Durchführung eines protokollspezifischen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab oder geben Sie, wenn Sie aufgrund des kognitiven Status nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, Ihre Zustimmung zur Teilnahme ab, wobei ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) im Namen des Teilnehmers eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
2. 60 Jahre oder älter
3. Erfüllt die klinischen Kernkriterien für wahrscheinliche AD-Demenz gemäß den Richtlinien des National Institute on Aging-Alzheimer von 2011. Kann auf der Krankengeschichte beruhen.
4. Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 20 bis 26 (einschließlich)
5. Bestätigung der AD-Pathophysiologie
6. Mindestens 2 kardiovaskuläre Risikofaktoren pro Protokollkriterium
7. Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan (vorhandenes MRT erhalten ≤6 Monate vor dem Screening ist akzeptabel) Befunde einer leichten bis mittelschweren subkortikalen Erkrankung der kleinen Gefäße
8. Bei gleichzeitiger oder chronischer(n) Medikation(en), seit ≥4 Wochen vor Beginn des Studienmedikaments keine Änderung vorgenommen wurde und keine Pläne bestehen, das/die Regime während der Studie zu ändern
9. Wenn männlich, erklärt sich damit einverstanden, bis zu 90 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Spermien aus dem Screening-Besuch zu spenden
10. Wenn männlich, stimmt zu, protokollspezifische, wirksame Verhütungsmethoden von der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars (ICF) bis ≥ 90 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden.
11. Wenn weiblich, postmenopausal/kein reproduktives Potenzial, definiert durch das Protokoll
12. Stimmt den Studienverfahren zu, einschließlich einer Lumbalpunktion für Proben von Liquor cerebrospinalis (CSF).

Ausschlusskriterien:

1. Schwere visuelle, auditive, soziale oder kognitive Beeinträchtigung
2. Demenzbedingte Störung außer AD oder vaskulärer Demenz (z. B. Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, frontotemporale Demenz, Schizophrenie, Lewy-Körperchen-Demenz)
3. Symptomatische Erkrankung der großen Gefäße, symptomatische Erkrankung der Halsschlagader, große Gefäßinfarkte oder strategische lakunäre Infarkte oder Infarkte > 15 mm
4. Vorgeschichte eines signifikanten Traumas des Zentralnervensystems (ZNS), das die Gehirnfunktion beeinträchtigt hat
5. Niedriger Blutdruck (BD), definiert als systolischer BD ≤ 90 mmHg oder diastolischer BD ≤ 60 mmHg.
6. Orthostatische Hypotonie.
7. Unfähig, sich einer MRT zu unterziehen
8. Kann sich keiner Lumbalpunktion unterziehen
9. Aufgrund einer Hörbehinderung oder der Unfähigkeit, eine EEG-Kappe oder Kopfhörer zu tolerieren, kann er nicht am Elektroenzephalographie (EEG)-Protokoll teilnehmen
10. Unkontrollierte oder instabile chronische Erkrankung
11. Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse erfordert; Geschichte der Nierentransplantation
12. Benötigt kontinuierliche direkte medizinische Versorgung und pflegerische Überwachung.
13. Familienanamnese von Short-QT-Syndrom oder Long-QT-Syndrom
14. Klinisch signifikante Herzbeteiligung
15. Geschichte von Krebs. Ausnahmen: lokalisiertes kutanes Basal- oder Plattenepithelkarzinom in den letzten 5 Jahren, niedriggradiges lokalisiertes Prostata-/Zervixkarzinom oder früheres lokalisiertes Prostata-/Zervixkarzinom mit geringer Rezidivwahrscheinlichkeit
16. Ist nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes nicht zur Studienteilnahme geeignet

Je nach Protokoll gelten zusätzliche Ein- und Ausschlusskriterien.