血管病理を伴うアルツハイマー病の参加者におけるCY6463の効果に関する研究
アルツハイマー病および血管病理学を持つ参加者に投与された場合の CY6463 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する第 2a 相試験
調査の概要
詳細な説明
CY6463 は、アルツハイマー病 (AD) およびその他の深刻な中枢神経系障害の対症療法および潜在的に疾患修飾療法として開発されている治験薬です。 可溶性グアニル酸シクラーゼ (sGC) 刺激因子として、CY6463 は血液脳関門を通過し、一酸化窒素可溶性グアニル酸シクラーゼ - 環状グアノシン一リン酸 (NO-sGC-cGMP) 経路の活性を高めます。 このシグナル伝達経路は、脳内の血流の制御、脳細胞がエネルギーを使用する方法、それらの細胞が互いに通信する方法など、脳の健康の多くの側面で重要です. この経路の障害は、記憶や意思決定能力などの脳機能の喪失を引き起こす可能性がある多くの神経変性疾患の原因の重要な部分です。 AD および血管病理 (ADv) 患者における NO シグナル伝達の中断と脳機能障害との間には明確な関連性があります。 (「血管病理学」とは、高血圧、糖尿病、および/または肥満などの心血管危険因子を持っている場合に発生する可能性が高い血管の異常を指します.) CY6463 は、ADv 患者が元の認知機能の一部を維持または回復するのに役立つ可能性があるという仮説が立てられています。
この研究では、参加者は無作為に割り付けられ、約 87 日間連続して (約 3 か月) 研究薬 (CY6463 またはプラセボ) を 1 日 1 回 (QD) 受け、スクリーニングからフォローまで、研究の過程で 7 回の予定された施設訪問を完了します。上。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Clinical Endpoints
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Optimus U Corp
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Pacific Neurosciences, LLC
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- プロトコルで指定された手順を実行する前に書面によるインフォームド コンセントを提供するか、認知状態のためにインフォームド コンセントを提供できない場合は、参加に同意し、参加者に代わって書面によるインフォームド コンセントを提供する法定代理人 (LAR) を提供します。
- 60歳以上
- 2011 年国立老化研究所のアルツハイマー病関連ガイドラインによる、AD 認知症の可能性に関する主要な臨床基準を満たしています。 病歴に基づくことができます。
- Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアが 20 から 26 (包括的)
- ADの病態生理の確認
- プロトコル基準ごとに少なくとも 2 つの心血管危険因子
- -磁気共鳴画像法（MRI）スキャン（スクリーニングの6か月前に取得された既存のMRIは許容されます）軽度から中等度の皮質下小血管疾患の所見
- -併用薬または慢性薬を服用している場合、治験薬の開始前に4週間以上変化がなく、治験中にレジメンを変更する計画はありません
- -男性の場合、スクリーニング訪問から最終治験薬服用後90日まで精子提供を控えることに同意する
- 男性の場合、インフォームドコンセントフォーム（ICF）への署名から治験薬の最終投与後90日以上まで、プロトコルで指定された効果的な避妊方法を使用することに同意します。
- 女性の場合、閉経後/プロトコルごとに定義された生殖能力がない
- -脳脊髄液（CSF）サンプルの腰椎穿刺を受けることを含む、研究手順に同意する
除外基準:
- 重度の視覚、聴覚、社会的、または認知障害
- ADまたは血管性認知症以外の認知症関連疾患（例、パーキンソン病、ハンチントン病、前頭側頭型認知症、統合失調症、レビー小体型認知症）
- -症候性大血管疾患、症候性頸動脈疾患、大血管梗塞、または戦略的ラクナ梗塞または梗塞> 15 mm
- 脳機能に影響を与えた重大な中枢神経系 (CNS) 外傷の病歴
- 収縮期血圧 ≤90 mmHg または拡張期血圧 ≤60 mmHg として定義される低血圧 (BP)。
- 起立性低血圧。
- MRIが受けられない
- 腰椎穿刺手術を受けることができない
- -聴覚障害またはEEGキャップまたはヘッドフォンに耐えられないため、脳波検査（EEG）プロトコルに参加できない
- コントロールされていない、または不安定な慢性疾患
- 透析を必要とする腎臓障害;腎移植歴
- 継続的な直接医療と看護監督が必要です。
- 短い QT 症候群または長い QT 症候群の家族歴
- 臨床的に重大な心病変
- がんの病歴。 例外：過去5年間の限局性皮膚基底部または扁平上皮癌、低悪性度の限局性前立腺/子宮頸癌、または再発の可能性が低い以前の限局性前立腺/子宮頸癌
- 研究者の臨床的判断における研究参加には適していません
プロトコルごとに、追加の包含および除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CY6463
CY6463 を 1 日 1 回 (QD)、連続約 87 日間投与します。
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CY6463 経口錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
連続約 87 日間のプラセボ QD。
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プラセボ経口錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験薬の開始から追跡調査までの治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：研究治療の初回投与から最終投与後約14(±4)日まで
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TEAEは、治験薬の投与後、追跡期間の終了までに発症する有害事象として定義されます。
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研究治療の初回投与から最終投与後約14(±4)日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Tisento Therapeutics
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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