En undersøgelse af virkningerne af CY6463 hos deltagere med Alzheimers sygdom med vaskulær patologi

Inklusionskriterier:

1. Giv skriftligt informeret samtykke forud for udførelsen af ​​en protokolspecificeret procedure eller, hvis det ikke er i stand til at give informeret samtykke på grund af kognitiv status, giver samtykke til at deltage, med en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der giver skriftligt informeret samtykke på vegne af deltageren.
2. 60 år eller ældre
3. Opfylder kliniske kernekriterier for sandsynlig AD-demens i henhold til 2011 National Institute on Aging-Alzheimers Associated guidelines. Kan være baseret på sygehistorie.
4. Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 20 til 26 (inklusive)
5. Bekræftelse af AD patofysiologi
6. Mindst 2 kardiovaskulære risikofaktorer pr. protokolkriterier
7. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning (eksisterende MR opnået ≤6 måneder før screening er acceptabel) fund af mild til moderat subkortikal sygdom i små kar
8. Hvis du får samtidig eller kronisk medicin, ikke har haft nogen ændring i ≥4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet og ikke har planer om at ændre regimet/regimerne under undersøgelsen
9. Hvis en mand, accepterer at afstå fra at donere sæd fra screeningsbesøget gennem 90 dage efter indtagelse af den endelige dosis af undersøgelseslægemidlet
10. Hvis en mand, accepterer at bruge protokolspecificerede, effektive præventionsmetoder fra underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) indtil ≥90 dage efter indtagelse af den endelige dosis af undersøgelseslægemidlet.
11. Hvis kvinden er postmenopausal/ikke af reproduktionspotentiale defineret i henhold til protokol
12. Accepterer undersøgelsesprocedurerne, herunder at gennemgå lumbalpunktur for cerebrospinalvæske (CSF) prøver

Ekskluderingskriterier:

1. Alvorlig syns-, auditiv, social eller kognitiv svækkelse
2. Anden demensrelateret lidelse end AD eller vaskulær demens (f.eks. Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, frontotemporal demens, skizofreni, Lewy body demens)
3. Symptomatisk storkarsygdom, symptomatisk halspulsåresygdom, store karinfarkter eller strategiske lakunære infarkter eller infarkter >15 mm
4. Anamnese med betydelige traumer i centralnervesystemet (CNS), der har påvirket hjernens funktion
5. Lavt blodtryk (BP), defineret som systolisk BP ≤90 mmHg eller diastolisk BP ≤60 mmHg.
6. Ortostatisk hypotension.
7. Ude af stand til at gennemgå MR
8. Ude af stand til at gennemgå lumbalpunktur
9. Ude af stand til at deltage i elektroencefalografi (EEG) protokol på grund af hørenedsættelse eller manglende evne til at tolerere EEG-hætte eller hovedtelefoner
10. Ukontrolleret eller ustabil kronisk sygdom
11. Nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse; historie med nyretransplantation
12. Har brug for kontinuerlig direkte lægehjælp og sygeplejesupervision.
13. Familiehistorie med kort QT-syndrom eller langt QT-syndrom
14. Klinisk signifikant hjerteinvolvering
15. Historie om kræft. Undtagelser: lokaliseret kutant basal- eller pladecellecarcinom inden for de sidste 5 år, lavgradig lokaliseret prostata-/livmoderhalskræft eller tidligere lokaliseret prostata-/livmoderhalskræft, der har en lav sandsynlighed for tilbagefald
16. Er ikke egnet til undersøgelsesdeltagelse i investigatorens kliniske vurdering

Yderligere inklusions- og eksklusionskriterier gælder pr. protokol.