Een onderzoek naar de effecten van CY6463 bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer met vasculaire pathologie

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan de uitvoering van een in het protocol gespecificeerde procedure of, indien niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven vanwege cognitieve status, toestemming geven om deel te nemen, met een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft namens de deelnemer.
2. 60 jaar of ouder
3. Voldoet aan de klinische kerncriteria voor waarschijnlijke AD-dementie volgens de richtlijnen van het National Institute on Aging-Alzheimer's Associated uit 2011. Kan gebaseerd zijn op medische geschiedenis.
4. Mini-Mental State Examination (MMSE) score van 20 tot 26 (inclusief)
5. Bevestiging van AD-pathofysiologie
6. Ten minste 2 cardiovasculaire risicofactoren per protocolcriteria
7. Magnetic Resonance Imaging (MRI)-scan (bestaande MRI verkregen ≤6 maanden voordat screening aanvaardbaar is) bevindingen van milde tot matige subcorticale ziekte van de kleine vaten
8. Als u gelijktijdig of chronische medicatie(s) krijgt, gedurende ≥4 weken vóór de start van de studiemedicatie geen verandering heeft ondergaan en geen plannen heeft om de regime(s) tijdens de studie te wijzigen
9. Indien man, stemt ermee in af te zien van het doneren van sperma vanaf het screeningsbezoek tot 90 dagen na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
10. Indien man, stemt ermee in om in het protocol gespecificeerde, effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) tot ≥90 dagen na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Indien vrouw, is postmenopauzaal/niet van reproductief potentieel gedefinieerd per protocol
12. Gaat akkoord met de onderzoeksprocedures, waaronder het ondergaan van een lumbale punctie voor monsters van cerebrospinale vloeistof (CSF)

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige visuele, auditieve, sociale of cognitieve stoornissen
2. Aan dementie gerelateerde stoornis anders dan AD of vasculaire dementie (bijv. de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, frontotemporale dementie, schizofrenie, Lewy body dementie)
3. Symptomatische ziekte van grote bloedvaten, symptomatische ziekte van de halsslagader, infarcten van grote bloedvaten of strategische lacunaire infarcten of infarcten>15 mm
4. Geschiedenis van significant trauma van het centrale zenuwstelsel (CZS) dat de hersenfunctie heeft aangetast
5. Lage bloeddruk (BP), gedefinieerd als systolische bloeddruk ≤90 mmHg of diastolische bloeddruk ≤60 mmHg.
6. Orthostatische hypotensie.
7. MRI niet kunnen ondergaan
8. Kan geen lumbaalpunctie ondergaan
9. Niet in staat om deel te nemen aan het elektro-encefalografieprotocol (EEG) vanwege gehoorverlies of het onvermogen om EEG-kapjes of -hoofdtelefoons te verdragen
10. Ongecontroleerde of onstabiele chronische ziekte
11. nierinsufficiëntie die dialyse vereist; voorgeschiedenis van niertransplantatie
12. Heeft continue directe medische zorg en verpleegkundig toezicht nodig.
13. Familiegeschiedenis van kort QT-syndroom of lang QT-syndroom
14. Klinisch significante cardiale betrokkenheid
15. Geschiedenis van kanker. Uitzonderingen: gelokaliseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid in de afgelopen 5 jaar, laaggradige gelokaliseerde prostaat-/baarmoederhalskanker of eerder gelokaliseerde prostaat-/baarmoederhalskanker met een lage kans op recidief
16. Is naar het klinisch oordeel van de onderzoeker niet geschikt voor deelname aan het onderzoek

Per protocol gelden aanvullende in- en exclusiecriteria.