Um estudo dos efeitos do CY6463 em participantes com doença de Alzheimer com patologia vascular

Critério de inclusão:

1. Forneça consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento especificado no protocolo ou, se não puder fornecer consentimento informado devido ao estado cognitivo, forneça consentimento para participar, com um representante legalmente autorizado (LAR) fornecendo consentimento informado por escrito em nome do participante.
2. 60 anos de idade ou mais
3. Atende aos principais critérios clínicos para provável demência da DA, de acordo com as diretrizes associadas do National Institute on Aging-Alzheimer de 2011. Pode ser baseado no histórico médico.
4. Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 20 a 26 (inclusive)
5. Confirmação da fisiopatologia da DA
6. Pelo menos 2 fatores de risco cardiovascular de acordo com os critérios do protocolo
7. Exame de imagem por ressonância magnética (RM) (ressonância magnética existente obtida ≤ 6 meses antes da triagem é aceitável) achados de doença subcortical leve a moderada de pequenos vasos
8. Se estiver recebendo medicação(ões) concomitante(s) ou crônica(s), não teve alteração por ≥4 semanas antes do início do medicamento do estudo e não tem planos de alterar o(s) regime(s) durante o estudo
9. Se homem, concorda em abster-se de doar esperma da visita de triagem até 90 dias após tomar a dose final do medicamento do estudo
10. Se for do sexo masculino, concorda em usar métodos contraceptivos eficazes especificados pelo protocolo desde a assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até ≥90 dias após tomar a dose final do medicamento do estudo.
11. Se mulher, está na pós-menopausa/sem potencial reprodutivo definido pelo protocolo
12. Concorda com os procedimentos do estudo, incluindo a realização de punção lombar para amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR)

Critério de exclusão:

1. Deficiência visual, auditiva, social ou cognitiva grave
2. Transtorno relacionado à demência, exceto DA ou demência vascular (por exemplo, doença de Parkinson, doença de Huntington, demência frontotemporal, esquizofrenia, demência com corpos de Lewy)
3. Doença sintomática de grandes vasos, doença sintomática da artéria carótida, infartos de grandes vasos ou infartos lacunares estratégicos ou >15 mm
4. História de trauma significativo do sistema nervoso central (SNC) que afetou a função cerebral
5. Pressão arterial (PA) baixa, definida como PA sistólica ≤90 mmHg ou PA diastólica ≤60 mmHg.
6. Hipotensão ortostática.
7. Incapaz de passar por ressonância magnética
8. Incapaz de se submeter ao procedimento de punção lombar
9. Incapaz de participar do protocolo de eletroencefalografia (EEG) devido a deficiência auditiva ou incapacidade de tolerar boné ou fones de ouvido EEG
10. Doença crônica descontrolada ou instável
11. insuficiência renal requerendo diálise; história de transplante renal
12. Necessita de cuidados médicos diretos contínuos e supervisão de enfermagem.
13. História familiar de síndrome do QT curto ou síndrome do QT longo
14. Envolvimento cardíaco clinicamente significativo
15. Histórico de câncer. Exceções: carcinoma cutâneo basocelular ou espinocelular localizado nos últimos 5 anos, cânceres de próstata/cervical localizados de baixo grau ou cânceres de próstata/cervical localizados anteriores com baixa probabilidade de recorrência
16. Não é adequado para participação no estudo no julgamento clínico do investigador

Aplicam-se critérios adicionais de inclusão e exclusão, de acordo com o protocolo.