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一项在有症状的非糜烂性胃食管反流病参与者中评估沃诺拉赞与安慰剂相比的疗效和安全性的研究

2022年12月8日 更新者：Phathom Pharmaceuticals, Inc.

一项评估 10 mg、20 mg 和 40 mg 沃诺拉赞与安慰剂相比对缓解有症状的非糜烂性胃食管反流病患者发作性胃灼热的疗效和安全性的 2 期、随机、双盲、多中心研究

本研究的主要目的是评估与安慰剂（按需）相比，伏诺拉赞（10 毫克、20 毫克和 40 毫克按需）在缓解症状性非糜烂性胃灼热参与者 6 周以上发作性胃灼热方面的疗效胃食管反流病 (NERD)，并评估 vonoprazan（10 毫克、20 毫克和 40 毫克按需）与安慰剂（按需）相比在有症状的 NERD 参与者中的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

458

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens、Alabama、美国、35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson、Arizona、美国、85712-5637
        • Del Sol Research Management - Clinedge
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117-2924
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91910-3906
        • GW Research, Inc
      • Chula Vista、California、美国、91911-6660
        • eStudySite
      • Garden Grove、California、美国、92840-3103
        • Paragon Rx Clinical
      • Lancaster、California、美国、93534-5504
        • Om Research LLC
      • San Diego、California、美国、92123-4207
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • Santa Ana、California、美国、92703-1811
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033-6800
        • Western States Clinical Research Inc
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33435-5610
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Edgewater、Florida、美国、32132
        • Riverside Clinical Research
      • Inverness、Florida、美国、34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、美国、32256-6004
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Maitland、Florida、美国、32751-3320
        • ClinCloud
      • Orlando、Florida、美国、32807-4346
        • G. Medical Center
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060-6934
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Sunrise、Florida、美国、33351-7311
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Florida Medical Clinic, LLC Clinical Research Division
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904-8946
        • IACT Health
      • Suwanee、Georgia、美国、30024-9134
        • In Quest Medical Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706-1345
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60616
        • Care Access
    • Iowa
      • Clive、Iowa、美国、50325-8151
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433-4966
        • Clinical Trials Management LLC
      • Marrero、Louisiana、美国、70072-3156
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC
      • Metairie、Louisiana、美国、70006-4165
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401-1091
        • Investigative Clinical Research
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、美国、49519-9691
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、美国、39232
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Site 2
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106-4159
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Site 1
      • Reno、Nevada、美国、89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale、New York、美国、10530-1837
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28287-3884
        • Javara Inc
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408-7099
        • Medication Management LLC
      • Greenville、North Carolina、美国、27834-3761
        • Carolina Research
      • High Point、North Carolina、美国、27262-4800
        • Peters Medical Research, LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403-7018
        • Trial Management Associates LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215-7098
        • Remington Davis Inc
    • Pennsylvania
      • Uniontown、Pennsylvania、美国、15401-9069
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57701-5462
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown、Texas、美国、77521-2416
        • Inquest Clinical Research
      • Carrollton、Texas、美国、75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Synergy Group US, LLC
      • McAllen、Texas、美国、78530
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Antonio、Texas、美国、78209-1744
        • Quality Research Inc
      • San Antonio、Texas、美国、78229-3270
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • Sherman、Texas、美国、75092
        • Sherman Clinical Research
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy、Utah、美国、84092-4350
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Suffolk、Virginia、美国、23435
        • Virginia Gastroenterology Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

磨合期纳入标准

  1. 参与者在签署知情同意书时年满 18 岁。
  2. 调查员或副调查员认为参与者能够理解并遵守协议要求。
  3. 在开始任何研究程序之前，参与者签署书面知情同意书 (ICF) 和任何所需的隐私授权并注明日期。 参与者被告知研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用。 参与者有能力与调查员合作。 应给予充足的时间和机会阅读和理解口头和/或书面说明。
  4. 参与者将他们的主要症状确定为胃灼热，即胸骨后区域（胸骨后面）的烧灼感。
  5. 筛选前 6 个月或更长时间的胃灼热发作史。
  6. 在电子日记中记录的筛选期的任何连续 7 天中，有 4 天或更多天报告胃灼热。
  7. 与未绝育男性伴侣发生性行为或可能发生性行为的具有生育潜力的女性参与者同意从签署知情同意书到最后一次研究药物给药后 4 周内常规使用充分的避孕措施。

按需治疗期的纳入标准

  1. 参与者完成磨合期，在此期间参与者至少 80% 遵守开放标签研究药物。
  2. 参与者病情稳定，即磨合期的最后 7 天没有胃灼热。
  3. 参与者继续满足磨合期的所有资格标准（纳入标准 4 除外）。
  4. 参与者在磨合期至少完成了 80% 的日记条目，包括过去 7 天内 80% 的日记条目。

磨合期排除标准

  1. 在研究者评估的筛选期间经内窥镜证实为糜烂性食管炎 (EE)。 应在参与者满足纳入标准 6 后进行内窥镜检查。 在签署知情同意书前 7 天内在常规临床环境中进行的任何内窥镜确认都可以用于满足筛选要求。
  2. 参与者患有活动性肠易激综合症 (IBS) 或在之前 6 个月内出现需要治疗的 IBS 发作。
  3. 参与者有或怀疑有功能性胃灼热病史，根据罗马 IV 标准诊断。
  4. 参与者有或怀疑有功能性消化不良的病史，根据罗马 IV 标准诊断。
  5. 参与者患有内窥镜 Barrett 食管（> 1 厘米的柱状内衬食管）和/或食管中明确的发育不良变化。
  6. 参与者患有影响食道的任何其他具有临床意义的疾病，包括嗜酸性粒细胞性食道炎；食管静脉曲张;病毒或真菌感染；食管狭窄;放射治疗、射频消融、内窥镜粘膜切除术或食管冷冻治疗史；或任何腐蚀性或物理化学创伤史（包括硬化疗法或食管静脉曲张带结扎术）。 但是，被诊断患有 Schatzki 环（下食管括约肌周围的粘膜组织环）或食管裂孔疝的参与者有资格参加。
  7. 参与者患有硬皮病（系统性硬化症）。
  8. 参与者有影响胃食管反流的手术或内镜治疗史，包括食管狭窄的胃底折叠术和扩张术（沙茨基环除外）或胃或十二指肠手术史（内镜下良性息肉切除除外）。
  9. 参与者在首次服用研究药物前 4 周内患有活动性胃或十二指肠溃疡。
  10. 在整个研究过程中使用处方或非处方质子泵抑制剂 (PPI) 或组胺 2 受体拮抗剂 (H2RA)。
  11. 参与者在筛选期开始前 30 天内的任何时间接受过临床试验中的伏诺拉赞或任何其他研究化合物（包括上市后研究中的化合物）。 在另一项临床研究中筛选失败且未接受给药的参与者可能会被考虑参加本研究。
  12. 参与者是研究中心员工、直系亲属，或与参与本研究开展的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）或可能已同意胁迫。
  13. 参与者患有皮肤红斑狼疮或系统性红斑狼疮。
  14. 参与者在筛选前 4 周内出现过具有临床意义的上消化道或下消化道出血。
  15. 参与者患有 Zollinger-Ellison 综合征或其他胃酸分泌过多的疾病。
  16. 参与者对伏诺拉赞有超敏或过敏史（包括配方辅料：D-甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、富马酸、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇 8000、二氧化钛或红色或黄色氧化铁). 可根据当地标准实践进行皮肤测试以确认超敏反应。
  17. 参与者有酗酒、非法吸毒、吸毒成瘾史，或经常饮酒 >21 单位酒精（1 单位 = 12 盎司/300 毫升啤酒、1.5 盎司/25 毫升烈性酒/烈酒，或 5 盎司/100毫升酒）每周基于筛选前 12 个月内的自我报告。 参与者在筛查时必须对大麻素/四氢大麻酚和非处方药进行尿液药物筛查。 允许服用处方药（处方大麻素/四氢大麻酚除外）的参与者。
  18. 参与者正在服用协议中列出的任何排除的药物或治疗。
  19. 如果是女性，则参与者在参与本研究之前、期间或之后 4 周内怀孕、哺乳或打算怀孕，或打算在此期间捐赠卵子。
  20. 参与者有严重的中枢神经系统、心血管、肺、肝、肾、代谢、其他胃肠道、泌尿、内分泌或血液疾病的病史或临床表现，研究者认为这些疾病会混淆研究结果或妥协参与者安全。
  21. 参与者需要住院治疗或在研究过程中安排了手术，或在筛选访视前 30 天内接受过大手术。
  22. 参与者有恶性肿瘤病史或在筛选期开始前 5 年内接受过恶性肿瘤治疗（访问 1）。 （如果参与者已经从皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌中恢复过来，则他/她可能会被纳入研究）。
  23. 参与者已获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染，或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体或丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV-RNA) 检测呈阳性。 但是，允许 HCV 抗体检测呈阳性但 HCV-RNA 呈阴性的参与者参加。

  24. 参与者在筛选期开始时有以下任何异常实验室测试值：

    1. 肌酐水平：>2 mg/dL (>177 μmol/L)
    2. 丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 2 × 正常上限 (ULN) 或总胆红素 > 2 × ULN（吉尔伯特综合征参与者除外）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：磨合期
参与者将每天一次接受 vonoprazan 20 mg，持续长达 4 周。
药品：沃诺拉赞
胶囊口服
实验性的：沃诺拉赞 10 mg：按需治疗期
病情稳定（磨合期最后 7 天无胃灼热）的参与者在 6 周按需治疗期间出现胃灼热时将服用 10 毫克伏诺拉赞。 参与者在 24 小时内最多只能服用一剂。
药品：沃诺拉赞
胶囊口服
实验性的：沃诺拉赞 20 mg：按需治疗期
病情稳定（磨合期最后 7 天无胃灼热）的参与者在 6 周按需治疗期间出现胃灼热时将服用 20 毫克伏诺拉赞。 参与者在 24 小时内最多只能服用一剂。
药品：沃诺拉赞
胶囊口服
实验性的：沃诺拉赞 40 mg：按需治疗期
病情稳定（磨合期最后 7 天无胃灼热）的参与者在 6 周按需治疗期间出现胃灼热时将服用 vonoprazan 40 mg。 参与者在 24 小时内最多只能服用一剂。
药品：沃诺拉赞
胶囊口服
安慰剂比较：安慰剂：按需治疗期
疾病稳定（磨合期最后 7 天没有胃灼热）的参与者将在 6 周按需治疗期间出现胃灼热时服用安慰剂。 参与者在 24 小时内最多只能服用一剂。
药品：安慰剂
胶囊口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服用研究药物后 3 小时内完全缓解且 24 小时内无进一步胃灼热报告的可评估胃灼热发作的百分比
大体时间：按需治疗期：第 1 天至第 42 天

可评估的胃灼热发作是服用了研究药物并且参与者至少完成了一次胃灼热发作日记的记录。

要将胃灼热发作视为完全缓解，参与者不得在服用研究药物后 3 小时内服用解救性抗酸剂。 对于持续缓解，完全缓解必须伴随服用研究药物后 24 小时没有再次胃灼热发作。
按需治疗期：第 1 天至第 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
服用研究药物后 3 小时内可评估的胃灼热发作完全缓解的百分比
大体时间：按需治疗期：第 1 天至第 42 天

可评估的胃灼热发作是服用了研究药物并且参与者至少完成了一次胃灼热发作日记的记录。

要将胃灼热发作视为完全缓解，参与者不得在服用研究药物后 3 小时内服用解救性抗酸剂。
按需治疗期：第 1 天至第 42 天
服用研究药物后 3 小时内完全缓解且 24 小时内未报告进一步胃灼热的每位参与者的可评估胃灼热发作百分比
大体时间：按需治疗期：第 1 天至第 42 天

可评估的胃灼热发作是服用了研究药物并且参与者至少完成了一次胃灼热发作日记的记录。

要将胃灼热发作视为完全缓解，参与者不得在服用研究药物后 3 小时内服用解救性抗酸剂。 对于持续缓解，完全缓解必须伴随服用研究药物后 24 小时没有再次胃灼热发作。
按需治疗期：第 1 天至第 42 天
在按需治疗期间每天服用的解救抗酸药片的平均数量
大体时间：按需治疗期：第 1 天至第 42 天
按需治疗期：第 1 天至第 42 天
首次发作后 3 小时内胃灼热完全缓解且服用研究药物后 24 小时内无进一步胃灼热报告的参与者百分比
大体时间：按需治疗期：第 1 天至第 42 天

可评估的胃灼热发作是服用了研究药物并且参与者至少完成了一次胃灼热发作日记的记录。

要将胃灼热发作视为完全缓解，参与者不得在服用研究药物后 3 小时内服用解救性抗酸剂。 对于持续缓解，完全缓解必须伴随服用研究药物后 24 小时没有再次胃灼热发作。
按需治疗期：第 1 天至第 42 天
在按需治疗期间服用研究药物的天数百分比
大体时间：按需治疗期：第 1 天至第 42 天
按需治疗期：第 1 天至第 42 天
按需治疗期间 24 小时无胃灼热天数的百分比
大体时间：按需治疗期：第 1 天至第 42 天
24 小时无胃灼热的一天定义为当天所有日记条目中没有胃灼热的一天。 24 小时无胃灼热天数的百分比是使用在该阶段的治疗期间至少有 1 个晚上或早晨日记条目的所有天来计算的。
按需治疗期：第 1 天至第 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Phathom Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月25日

初级完成 (实际的)

2021年12月16日

研究完成 (实际的)

2022年1月17日

研究注册日期

首次提交

2021年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月8日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NERD-201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

这项研究的数据将被发表；但是，目前尚未确定患者水平的数据是否可用。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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