Tutkimus, jossa arvioitiin Vonopratsaanin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on oireinen eroosioimaton gastroesofageaalinen refluksitauti
torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus Vonoprataanin 10 mg:n, 20 mg:n ja 40 mg:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna jaksollisen närästyksen lievittämiseksi potilailla, joilla on oireeton eroosioimaton gastroesofageaalinen refluksitauti
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vonopratsaanin (10 mg, 20 mg ja 40 mg on-Demand) tehoa lumelääkkeeseen (on-Demand) jaksollisen närästyksen lievittämisessä kuuden viikon ajan osallistujilla, joilla on oireenmukaista ei-eroosiota. gastroesofageaalinen refluksitauti (NERD) ja arvioida vonopratsaanin (10 mg, 20 mg ja 40 mg on-Demand) turvallisuutta lumelääkkeeseen (On-Demand) verrattuna potilailla, joilla on oireinen NERD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
458
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Athens, Alabama, Yhdysvallat, 35611-2456
- North Alabama Research Center LLC
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712-5637
- Del Sol Research Management - Clinedge
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211-3868
- Preferred Research Partners - ClinEdge
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117-2924
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910-3906
- GW Research, Inc
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911-6660
- eStudySite
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92840-3103
- Paragon Rx Clinical
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534-5504
- Om Research LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-4207
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92703-1811
- Paragon RX Clinical, Inc.
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033-6800
- Western States Clinical Research Inc
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435-5610
- Imagine Research of Palm Beach County
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452-4717
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256-6004
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751-3320
- ClinCloud
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807-4346
- G. Medical Center
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060-6934
- Clinical Research Center Of Florida
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351-7311
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC Clinical Research Division
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904-8946
- IACT Health
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024-9134
- In Quest Medical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706-1345
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Care Access
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325-8151
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433-4966
- Clinical Trials Management LLC
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072-3156
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006-4165
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401-1091
- Investigative Clinical Research
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519-9691
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Site 2
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106-4159
- Sierra Clinical Research - ClinEdge
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Site 1
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Advanced Research Institute
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530-1837
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28287-3884
- Javara Inc
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408-7099
- Medication Management LLC
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834-3761
- Carolina Research
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262-4800
- Peters Medical Research, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403-7018
- Trial Management Associates LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215-7098
- Remington Davis Inc
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401-9069
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701-5462
- Rapid City Medical Center LLP
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-2066
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521-2416
- Inquest Clinical Research
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Synergy Group US, LLC
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78530
- Rio Grande Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209-1744
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3270
- Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
-
Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
- Sherman Clinical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute
-
Sandy, Utah, Yhdysvallat, 84092-4350
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23435
- Virginia Gastroenterology Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisääntulojakson sisällyttämiskriteerit
- Osallistuja on ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Tutkijan tai osatutkijien mielestä osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja vaaditun tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista. Osallistujalle tiedotetaan tutkimuksen täydellisestä luonteesta ja tarkoituksesta, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset. Osallistujalla on kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa. Suullisten ja/tai kirjallisten ohjeiden lukemiseen ja ymmärtämiseen tulee antaa runsaasti aikaa ja tilaisuutta.
- Osallistuja tunnisti pääoireensa närästykseksi, polttavaksi tunteeksi rintalastan takaosassa (rintaluun takana).
- Aiemmat närästysjaksot 6 kuukautta tai kauemmin ennen seulontaa.
- Närästystä raportoitiin 4 tai useammana päivänä minkä tahansa 7 peräkkäisen päivän aikana seulontajakson aikana, kuten sähköiseen päiväkirjaan on kirjattu.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on tai saattaa olla seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman miespuolisen kumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
On-demand-hoitojakson sisällyttämiskriteerit
- Osallistuja suorittaa Run-In Period -jakson, jonka aikana osallistuja oli vähintään 80-prosenttisesti yhteensopiva avoimen tutkimuslääkkeen kanssa.
- Osallistujalla on vakaa sairaus, eli hänellä ei ole närästystä sisäänajojakson viimeisen 7 päivän aikana.
- Osallistuja täyttää edelleen kaikki Run-In-jakson kelpoisuusehdot (paitsi osallistumiskriteerit 4).
- Osallistuja täyttää vähintään 80 % päiväkirjamerkinnöistä sisäänajojakson aikana, mukaan lukien 80 % viimeisten 7 päivän päiväkirjamerkinnöistä.
Sisäänajojakson poissulkemiskriteerit
- Endoskooppisesti vahvistettu erosiivinen esofagiitti (EE) tutkijan arvioiman seulontajakson aikana. Endoskopia tulee tehdä sen jälkeen, kun osallistujat ovat täyttäneet osallistumiskriteerit 6. Kaikki endoskooppiset vahvistukset, jotka on suoritettu rutiinikliinisissä olosuhteissa 7 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista, voidaan hyväksyä käytettäväksi seulontavaatimuksen täyttämiseen.
- Osallistujalla on aktiivinen ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) tai IBS:n paheneminen, joka vaati hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Osallistujalla on ollut tai epäillään olevan Rooma IV -kriteerien mukaan diagnosoitu toiminnallinen närästys.
- Osallistujalla on ollut Rooma IV -kriteerien mukaan diagnosoitu funktionaalinen dyspepsia tai epäillään sen.
- Osallistujalla on endoskooppinen Barrettin ruokatorvi (> 1 cm pylväsmäisesti vuorattua ruokatorvea) ja/tai ruokatorven selkeitä dysplastisia muutoksia.
- Osallistujalla on jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaikuttaa ruokatorveen, mukaan lukien eosinofiilinen esofagiitti; ruokatorven suonikohjut; virus- tai sieni-infektio; ruokatorven ahtauma; aiempi sädehoito, radiotaajuusablaatio, endoskooppinen limakalvoresektio tai ruokatorven kryoterapia; tai mikä tahansa aiempi kaustinen tai fysiokemiallinen trauma (mukaan lukien skleroterapia tai ruokatorven suonikohjujen ligaatio). Osallistujat, joilla on diagnosoitu Schatzkin rengas (limakalvon kudosrengas ruokatorven alemman sulkijalihaksen ympärillä) tai hiataltyrä, voivat kuitenkin osallistua.
- Osallistujalla on skleroderma (systeeminen skleroosi).
- Osallistujalla on aiemmin ollut leikkaus tai endoskooppinen hoito, joka vaikuttaa gastroesofageaaliseen refluksiin, mukaan lukien ruokatorven ahtauma (lukuun ottamatta Schatzkin rengasta) johtuvaa fundoplikaatiota ja laajentumista tai maha- tai pohjukaissuolen leikkausta (paitsi hyvänlaatuisten polyyppien endoskooppinen poisto).
- Osallistujalla on aktiivinen maha- tai pohjukaissuolihaava 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Reseptimääräisten tai ilman reseptiä saatavien protonipumpun estäjien (PPI) tai histamiini-2-reseptorin antagonistien (H2RA) käyttö koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuja on saanut vonopratsaania kliinisessä tutkimuksessa milloin tahansa tai mitä tahansa muuta tutkimusyhdistettä (mukaan lukien markkinoille tulon jälkeiset tutkimukset) 30 päivän sisällä ennen seulontajakson alkua. Osallistuja, joka on läpäissyt seulonnan toisessa kliinisessä tutkimuksessa ja jolle ei ole annettu annostusta, voidaan harkita osallistumista tähän tutkimukseen.
- Osallistuja on tutkimuspaikan työntekijä, lähisukulainen tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai joka on saattanut suostua pakko.
- Osallistujalla on ihon lupus erythematosus tai systeeminen lupus erythematosus.
- Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävä ylemmän tai alemman maha-suolikanavan verenvuoto 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Osallistujalla on Zollinger-Ellisonin oireyhtymä tai jokin muu mahahapon liikaeritys.
- Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyys tai allergia vonoprataanille (mukaan lukien valmisteen apuaineet: D-mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, fumaarihappo, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 8000, keltainen ferrioksidioksidi tai titaanioksidi tai ). Ihotesti voidaan suorittaa paikallisen käytännön mukaisesti yliherkkyyden vahvistamiseksi.
- Osallistujalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä, laittomien huumeiden käyttöä, huumeriippuvuutta tai hän kuluttaa säännöllisesti >21 yksikköä alkoholia (1 yksikkö = 12 unssia/300 ml olutta, 1,5 unssia/25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 5 oz/100 ml viiniä) viikossa oman ilmoituksen perusteella seulontaa edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Osallistujilla tulee olla negatiivinen virtsan huumeseulonta kannabinoidien/tetrahydrokannabinolin ja reseptivapaiden lääkkeiden varalta seulonnassa. Osallistujat, jotka käyttävät reseptilääkkeitä (paitsi resepti kannabinoideja/tetrahydrokannabinolia), ovat sallittuja.
- Osallistuja käyttää kaikkia pöytäkirjassa mainittuja poissuljettuja lääkkeitä tai hoitoja.
- Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai neljän viikon sisällä sen jälkeen tai aikoo luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
- Osallistujalla on anamneesissa tai kliinisiä ilmenemismuotoja merkittävistä keskushermosto-, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, muista maha-suolikanavan, urologisista, endokriinisista tai hematologisista sairauksista, jotka tutkijan mielestä hämmentävät tutkimustuloksia tai vaarantaisivat sen osallistujan turvallisuus.
- Osallistuja tarvitsee sairaalahoitoa tai hänelle on suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana tai hänelle on tehty suuria leikkauksia 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain tai häntä on hoidettu pahanlaatuisten kasvainten vuoksi 5 vuoden sisällä ennen seulontajakson (käynti 1) alkamista. (Osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos hän on toipunut ihon tyvisolusyövästä tai kohdunkaulan karsinoomasta in situ).
- Osallistujalla on immuunikato-oireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai testi on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen tai HCV:n ribonukleiinihapon (HCV-RNA) suhteen. Osallistujat, joiden testi on positiivinen HCV-vasta-aineelle mutta negatiivinen HCV-RNA:lle, voivat kuitenkin osallistua.
Osallistujalla on jokin seuraavista poikkeavista laboratorioarvoista seulontajakson alussa:
- Kreatiniinitasot: >2 mg/dl (>177 μmol/L)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2 × ULN (paitsi Gilbertin syndroomaa sairastavat osallistujat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäänajoaika
Osallistujat saavat vonopratsaania 20 mg kerran päivässä enintään 4 viikon ajan.
|
Suun kautta kapseleina
|
|
Kokeellinen: Vonopratsaani 10 mg: On-demand -hoitojakso
Osallistujat, joilla on stabiili sairaus (ei närästystä aloitusjakson viimeisenä 7 päivänä), ottavat vonopratsaania 10 mg, kun närästystä ilmenee 6 viikon on-demand -hoitojakson aikana.
Osallistujat voivat ottaa enintään yhden annoksen 24 tunnin aikana.
|
Suun kautta kapseleina
|
|
Kokeellinen: Vonopratsaani 20 mg: On-demand -hoitojakso
Osallistujat, joilla on stabiili sairaus (ei närästystä aloitusjakson viimeisenä 7 päivänä), ottavat vonopratsaania 20 mg, kun närästystä ilmenee 6 viikon on-demand -hoitojakson aikana.
Osallistujat voivat ottaa enintään yhden annoksen 24 tunnin aikana.
|
Suun kautta kapseleina
|
|
Kokeellinen: Vonopratsaani 40 mg: On-demand -hoitojakso
Osallistujat, joilla on stabiili sairaus (ei närästystä aloitusjakson viimeisenä 7 päivänä), ottavat vonopratsaania 40 mg, kun närästystä ilmenee 6 viikon on-demand -hoitojakson aikana.
Osallistujat voivat ottaa enintään yhden annoksen 24 tunnin aikana.
|
Suun kautta kapseleina
|
|
Placebo Comparator: Placebo: On-demand -hoitojakso
Osallistujat, joilla on vakaa sairaus (ei närästystä aloitusjakson viimeisenä 7 päivänä), ottavat lumelääkettä, kun närästystä ilmenee 6 viikon on-demand -hoitojakson aikana.
Osallistujat voivat ottaa enintään yhden annoksen 24 tunnin aikana.
|
Suun kautta kapseleina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus arvioitavista närästysjaksoista, jotka lievittyivät täysin 3 tunnin sisällä ja närästystä ei raportoitu 24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: On-demand-hoitojakso: Päivä 1 - Päivä 42
|
Arvioitava närästysjakso oli jakso, johon otettiin tutkimuslääkettä ja josta osallistuja täytti vähintään yhden närästyspäiväkirjamerkinnän. Jotta närästysjakso voidaan katsoa täysin helpottuneeksi, osallistuja ei saa olla ottanut pelastusantasidia 3 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen ottamisesta. Jatkuvan helpotuksen saavuttamiseksi täydellistä helpotusta on seurannut 24 tuntia ilman uutta närästysjaksoa tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. |
On-demand-hoitojakso: Päivä 1 - Päivä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus arvioitavista närästysjaksoista, jotka helpottivat täysin 3 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: On-demand-hoitojakso: Päivä 1 - Päivä 42
|
Arvioitava närästysjakso oli jakso, johon otettiin tutkimuslääkettä ja josta osallistuja täytti vähintään yhden närästyspäiväkirjamerkinnän. Jotta närästysjakso voidaan katsoa täysin helpottuneeksi, osallistuja ei saa olla ottanut pelastusantasidia 3 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen ottamisesta. |
On-demand-hoitojakso: Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Prosenttiosuus arvioitavista närästysjaksoista kullekin osallistujalle, jotka ovat lieventyneet täysin 3 tunnin sisällä ja joiden närästystä ei ole raportoitu 24 tunnin aikana tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: On-demand-hoitojakso: Päivä 1 - Päivä 42
|
Arvioitava närästysjakso oli jakso, johon otettiin tutkimuslääkettä ja josta osallistuja täytti vähintään yhden närästyspäiväkirjamerkinnän. Jotta närästysjakso voidaan katsoa täysin helpottuneeksi, osallistuja ei saa olla ottanut pelastusantasidia 3 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen ottamisesta. Jatkuvan helpotuksen saavuttamiseksi täydellistä helpotusta on seurannut 24 tuntia ilman uutta närästysjaksoa tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. |
On-demand-hoitojakso: Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Päivittäin otettujen pelastusantasiditablettien keskimääräinen määrä on-demand-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: On-demand-hoitojakso: Päivä 1 - Päivä 42
|
On-demand-hoitojakso: Päivä 1 - Päivä 42
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden närästys on helpottunut 3 tunnin sisällä ensimmäisen jakson jälkeen ja joilla ei raportoitu närästystä 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: On-demand-hoitojakso: Päivä 1 - Päivä 42
|
Arvioitava närästysjakso oli jakso, johon otettiin tutkimuslääkettä ja josta osallistuja täytti vähintään yhden närästyspäiväkirjamerkinnän. Jotta närästysjakso voidaan katsoa täysin helpottuneeksi, osallistuja ei saa olla ottanut pelastusantasidia 3 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen ottamisesta. Jatkuvan helpotuksen saavuttamiseksi täydellistä helpotusta on seurannut 24 tuntia ilman uutta närästysjaksoa tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. |
On-demand-hoitojakso: Päivä 1 - Päivä 42
|
|
Prosenttiosuus päivistä, jolloin tutkimuslääke otettiin on-demand-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: On-demand-hoitojakso: Päivä 1 - Päivä 42
|
On-demand-hoitojakso: Päivä 1 - Päivä 42
|
|
|
Prosenttiosuus 24 tunnin närästysvapaista päivistä on-demand-hoitojakson aikana
Aikaikkuna: On-demand-hoitojakso: Päivä 1 - Päivä 42
|
24 tunnin närästys vapaaksi päiväksi määriteltiin päivä, jolla ei ollut närästystä kaikkien kyseisen päivän päiväkirjamerkintöjen joukossa.
24 tunnin närästysvapaiden päivien prosenttiosuus laskettiin käyttämällä kaikkia päiviä, joissa oli vähintään yksi ilta- tai aamupäiväkirjamerkintä tämän vaiheen hoitojakson aikana.
|
On-demand-hoitojakso: Päivä 1 - Päivä 42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NERD-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tiedot julkaistaan; ei kuitenkaan ole päätetty, julkaistaanko potilastason tietoja tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .