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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vonoprazan im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit symptomatischer nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Vonoprazan 10 mg, 20 mg und 40 mg im Vergleich zu Placebo zur Linderung von episodischem Sodbrennen bei Patienten mit symptomatischer nicht-erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die primären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit von Vonoprazan (10 mg, 20 mg und 40 mg On-Demand) im Vergleich zu Placebo (On-Demand) bei der Linderung von episodischem Sodbrennen über 6 Wochen bei Teilnehmern mit symptomatischem, nicht erosivem Mittel gastroösophageale Refluxkrankheit (NERD) und zur Bewertung der Sicherheit von Vonoprazan (10 mg, 20 mg und 40 mg On-Demand) im Vergleich zu Placebo (On-Demand) bei Teilnehmern mit symptomatischer NERD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

458

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Vereinigte Staaten, 35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712-5637
        • Del Sol Research Management - Clinedge
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117-2924
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910-3906
        • GW Research, Inc
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911-6660
        • eStudySite
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92840-3103
        • Paragon RX Clinical
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534-5504
        • Om Research LLC
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-4207
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92703-1811
        • Paragon RX Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033-6800
        • Western States Clinical Research Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435-5610
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256-6004
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751-3320
        • ClinCloud
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807-4346
        • G. Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060-6934
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351-7311
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC Clinical Research Division
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904-8946
        • IACT Health
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024-9134
        • In Quest Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706-1345
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Care Access
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325-8151
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433-4966
        • Clinical Trials Management LLC
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072-3156
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006-4165
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401-1091
        • Investigative Clinical Research
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519-9691
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106-4159
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Site 1
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530-1837
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28287-3884
        • Javara Inc
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408-7099
        • Medication Management LLC
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834-3761
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262-4800
        • Peters Medical Research, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403-7018
        • Trial Management Associates LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215-7098
        • Remington Davis Inc
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401-9069
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701-5462
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521-2416
        • Inquest Clinical Research
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Synergy Group US, LLC
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78530
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209-1744
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3270
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Sherman Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84092-4350
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23435
        • Virginia Gastroenterology Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die Einlaufzeit

  1. Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
  2. Nach Meinung des Prüfarztes oder der Unterprüfärzte ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  3. Der Teilnehmer unterschreibt und datiert eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) und alle erforderlichen Datenschutzgenehmigungen vor Beginn von Studienverfahren. Der Teilnehmer wird über die vollständige Art und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, aufgeklärt. Der Teilnehmer hat die Fähigkeit, mit dem Ermittler zu kooperieren. Es sollte ausreichend Zeit und Gelegenheit gegeben werden, mündliche und/oder schriftliche Anweisungen zu lesen und zu verstehen.
  4. Die Teilnehmer identifizierten ihr Hauptsymptom als Sodbrennen, ein brennendes Gefühl im retrosternalen Bereich (hinter dem Brustbein).
  5. Vorgeschichte von Episoden von Sodbrennen für 6 Monate oder länger vor dem Screening.
  6. Sodbrennen, das an 4 oder mehr Tagen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen im Untersuchungszeitraum gemeldet wurde, wie im elektronischen Tagebuch aufgezeichnet.
  7. Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist oder sein könnte, erklärt sich damit einverstanden, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.

Einschlusskriterien für den On-Demand-Behandlungszeitraum

  1. Der Teilnehmer schließt die Run-In-Periode ab, während der der Teilnehmer zu mindestens 80 % mit dem Open-Label-Studienmedikament konform war.
  2. Der Teilnehmer hat eine stabile Krankheit, dh kein Sodbrennen in den letzten 7 Tagen der Einlaufphase.
  3. Der Teilnehmer erfüllt weiterhin alle Zulassungskriterien für die Run-In-Periode (außer Einschlusskriterium 4).
  4. Der Teilnehmer vervollständigt mindestens 80 % der Tagebucheinträge während der Einlaufzeit, einschließlich 80 % der Tagebucheinträge in den letzten 7 Tagen.

Ausschlusskriterien für die Einlaufzeit

  1. Endoskopisch bestätigte erosive Ösophagitis (EE) während des vom Prüfarzt beurteilten Screening-Zeitraums. Eine Endoskopie sollte durchgeführt werden, nachdem die Teilnehmer die Einschlusskriterien 6 erfüllt haben. Jede endoskopische Bestätigung, die in einer routinemäßigen klinischen Umgebung innerhalb von 7 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung durchgeführt wird, kann zum Zwecke der Erfüllung der Screening-Anforderung verwendet werden.
  2. Der Teilnehmer hat ein aktives Reizdarmsyndrom (IBS) oder hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen IBS-Schub, der eine Therapie erforderte.
  3. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf funktionelles Sodbrennen, das anhand der Rom-IV-Kriterien diagnostiziert wurde.
  4. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine funktionelle Dyspepsie, die anhand der Rom-IV-Kriterien diagnostiziert wurde, oder es besteht der Verdacht, dass sie eine funktionelle Dyspepsie hat.
  5. Der Teilnehmer hat einen endoskopischen Barrett-Ösophagus (> 1 cm säulenförmig ausgekleideter Ösophagus) und/oder eindeutige dysplastische Veränderungen im Ösophagus.
  6. Der Teilnehmer hat eine andere klinisch signifikante Erkrankung, die die Speiseröhre betrifft, einschließlich eosinophiler Ösophagitis; Ösophagusvarizen; Virus- oder Pilzinfektion; Ösophagusstriktur; eine Vorgeschichte von Strahlentherapie, Hochfrequenzablation, endoskopischer Schleimhautresektion oder Kryotherapie der Speiseröhre; oder jede Geschichte von ätzenden oder physiochemischen Traumata (einschließlich Sklerotherapie oder Ösophagusvarizenbandligatur). Teilnehmer, bei denen ein Schatzki-Ring (Schleimhautgewebering um den unteren Ösophagussphinkter) oder eine Hiatushernie diagnostiziert wurde, sind jedoch zur Teilnahme berechtigt.
  7. Der Teilnehmer hat Sklerodermie (systemische Sklerose).
  8. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Operationen oder endoskopischen Behandlungen, die den gastroösophagealen Reflux betreffen, einschließlich Fundoplikatio und Dilatation bei Ösophagusstriktur (außer Schatzki-Ring) oder eine Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen (außer endoskopische Entfernung gutartiger Polypen).
  9. Der Teilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür.
  10. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Protonenpumpenhemmern (PPIs) oder Histamin-2-Rezeptorantagonisten (H2RAs) während der gesamten Studie.
  11. Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screeningzeitraums zu irgendeinem Zeitpunkt in einer klinischen Studie Vonoprazan oder eine andere Prüfsubstanz (einschließlich solcher in Post-Marketing-Studien) erhalten. Ein Teilnehmer, dessen Screening in einer anderen klinischen Studie fehlgeschlagen ist und der keine Dosis erhalten hat, kann für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen werden.
  12. Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter des Studienzentrums, ein unmittelbares Familienmitglied oder steht in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder der möglicherweise zugestimmt hat Zwang.
  13. Der Teilnehmer hat kutanen Lupus erythematodes oder systemischen Lupus erythematodes.
  14. Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening klinisch signifikante obere oder untere gastrointestinale Blutungen.
  15. Der Teilnehmer hat das Zollinger-Ellison-Syndrom oder andere hypersekretorische Erkrankungen der Magensäure.
  16. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Vonoprazan (einschließlich der Hilfsstoffe der Formulierung: D-Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Fumarsäure, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 8000, Titanoxid oder rotes oder gelbes Eisenoxid ). Hauttests können gemäß der örtlichen Standardpraxis durchgeführt werden, um eine Überempfindlichkeit zu bestätigen.
  17. Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte Alkoholmissbrauch, illegalen Drogenkonsum, Drogenabhängigkeit oder konsumiert regelmäßig >21 Einheiten Alkohol (1 Einheit = 12 oz/300 ml Bier, 1,5 oz/25 ml Schnaps/Spirituosen oder 5 oz/100 ml Wein) pro Woche basierend auf Selbstauskunft innerhalb der 12 Monate vor dem Screening. Die Teilnehmer müssen beim Screening einen negativen Urin-Drogentest für Cannabinoide/Tetrahydrocannabinol und nicht verschreibungspflichtige Medikamente haben. Teilnehmer, die verschreibungspflichtige Medikamente (außer verschreibungspflichtige Cannabinoide/Tetrahydrocannabinol) einnehmen, sind erlaubt.
  18. Der Teilnehmer nimmt alle ausgeschlossenen Medikamente oder Behandlungen ein, die im Protokoll aufgeführt sind.
  19. Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, ist sie schwanger, stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 4 Wochen nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden, oder beabsichtigt, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
  20. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder klinische Manifestationen von signifikanten zentralen Nervensystem-, kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, metabolischen, anderen gastrointestinalen, urologischen, endokrinen oder hämatologischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder beeinträchtigen würden Sicherheit der Teilnehmer.
  21. Der Teilnehmer muss im Laufe der Studie ins Krankenhaus eingeliefert oder operiert werden oder hat sich innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch größeren chirurgischen Eingriffen unterzogen.
  22. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Malignität oder wurde innerhalb von 5 Jahren vor Beginn des Screening-Zeitraums (Besuch 1) wegen Malignität behandelt. (Der Teilnehmer kann in die Studie aufgenommen werden, wenn er/sie sich von einem kutanen Basalzellkarzinom oder einem Zervixkarzinom in situ erholt hat).
  23. Der Teilnehmer hat eine erworbene Infektion mit dem Immundefizienzsyndrom (AIDS) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder wird positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder die HCV-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) getestet. Teilnehmer, die positiv auf HCV-Antikörper, aber negativ auf HCV-RNA getestet wurden, dürfen jedoch teilnehmen.

  24. Der Teilnehmer hat zu Beginn des Screening-Zeitraums einen der folgenden anormalen Laborwerte:

    1. Kreatininspiegel: >2 mg/dL (>177 μmol/L)
    2. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2 × ULN (außer Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einlaufphase
Die Teilnehmer erhalten vonoprazan 20 mg einmal täglich für bis zu 4 Wochen.
Arzneimittel: Vonoprazan
Oral über Kapseln
Experimental: Vonoprazan 10 mg: Behandlungsdauer nach Bedarf
Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (kein Sodbrennen an den letzten 7 Tagen der Anlaufphase) nehmen 10 mg Vonoprazan ein, wenn während der 6-wöchigen On-Demand-Behandlungsphase Sodbrennen auftritt. Die Teilnehmer können innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als eine Dosis einnehmen.
Arzneimittel: Vonoprazan
Oral über Kapseln
Experimental: Vonoprazan 20 mg: Behandlungsdauer nach Bedarf
Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (kein Sodbrennen an den letzten 7 Tagen der Einlaufphase) nehmen 20 mg Vonoprazan ein, wenn während der 6-wöchigen On-Demand-Behandlungsphase Sodbrennen auftritt. Die Teilnehmer können innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als eine Dosis einnehmen.
Arzneimittel: Vonoprazan
Oral über Kapseln
Experimental: Vonoprazan 40 mg: Behandlungsdauer nach Bedarf
Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (kein Sodbrennen an den letzten 7 Tagen der Anlaufphase) nehmen 40 mg Vonoprazan ein, wenn während der 6-wöchigen On-Demand-Behandlungsphase Sodbrennen auftritt. Die Teilnehmer können innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als eine Dosis einnehmen.
Arzneimittel: Vonoprazan
Oral über Kapseln
Placebo-Komparator: Placebo: On-Demand-Behandlungszeitraum
Teilnehmer mit stabiler Erkrankung (kein Sodbrennen an den letzten 7 Tagen der Anlaufphase) nehmen ein Placebo ein, wenn während der 6-wöchigen On-Demand-Behandlungsphase Sodbrennen auftritt. Die Teilnehmer können innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als eine Dosis einnehmen.
Arzneimittel: Placebo
Oral über Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der auswertbaren Sodbrennen-Episoden, die innerhalb von 3 Stunden vollständig gelindert wurden und 24 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments kein weiteres Sodbrennen gemeldet wurden
Zeitfenster: On-Demand-Behandlungszeitraum: Tag 1 bis Tag 42

Eine auswertbare Sodbrennen-Episode war eine Episode, für die das Studienmedikament eingenommen wurde und für die der Teilnehmer mindestens einen Eintrag im Sodbrennen-Episoden-Tagebuch ausfüllte.

Damit eine Sodbrennen-Episode als vollständig gelindert angesehen werden kann, darf ein Teilnehmer innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments kein Notfall-Antazida eingenommen haben. Für eine anhaltende Linderung muss eine vollständige Linderung von 24 Stunden ohne eine weitere Sodbrennen-Episode nach der Einnahme des Studienmedikaments begleitet worden sein.
On-Demand-Behandlungszeitraum: Tag 1 bis Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der auswertbaren Episoden von Sodbrennen, die innerhalb von 3 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments vollständig gelindert wurden
Zeitfenster: On-Demand-Behandlungszeitraum: Tag 1 bis Tag 42

Eine auswertbare Sodbrennen-Episode war eine Episode, für die das Studienmedikament eingenommen wurde und für die der Teilnehmer mindestens einen Eintrag im Sodbrennen-Episoden-Tagebuch ausfüllte.

Damit eine Sodbrennen-Episode als vollständig gelindert angesehen werden kann, darf ein Teilnehmer innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments kein Notfall-Antazida eingenommen haben.
On-Demand-Behandlungszeitraum: Tag 1 bis Tag 42
Prozentsatz der auswertbaren Sodbrennen-Episoden für jeden Teilnehmer, die innerhalb von 3 Stunden vollständig gelindert sind und für die 24 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments kein weiteres Sodbrennen gemeldet wurde
Zeitfenster: On-Demand-Behandlungszeitraum: Tag 1 bis Tag 42

Eine auswertbare Sodbrennen-Episode war eine Episode, für die das Studienmedikament eingenommen wurde und für die der Teilnehmer mindestens einen Eintrag im Sodbrennen-Episoden-Tagebuch ausfüllte.

Damit eine Sodbrennen-Episode als vollständig gelindert angesehen werden kann, darf ein Teilnehmer innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments kein Notfall-Antazida eingenommen haben. Für eine anhaltende Linderung muss eine vollständige Linderung von 24 Stunden ohne eine weitere Sodbrennen-Episode nach der Einnahme des Studienmedikaments begleitet worden sein.
On-Demand-Behandlungszeitraum: Tag 1 bis Tag 42
Durchschnittliche Anzahl an Notfall-Antazida-Tabletten, die pro Tag während des Behandlungszeitraums nach Bedarf eingenommen wurden
Zeitfenster: On-Demand-Behandlungszeitraum: Tag 1 bis Tag 42
On-Demand-Behandlungszeitraum: Tag 1 bis Tag 42
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Linderung des Sodbrennens innerhalb von 3 Stunden nach der ersten Episode und ohne weiteres Sodbrennen innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
Zeitfenster: On-Demand-Behandlungszeitraum: Tag 1 bis Tag 42

Eine auswertbare Sodbrennen-Episode war eine Episode, für die das Studienmedikament eingenommen wurde und für die der Teilnehmer mindestens einen Eintrag im Sodbrennen-Episoden-Tagebuch ausfüllte.

Damit eine Sodbrennen-Episode als vollständig gelindert angesehen werden kann, darf ein Teilnehmer innerhalb von 3 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments kein Notfall-Antazida eingenommen haben. Für eine anhaltende Linderung muss eine vollständige Linderung von 24 Stunden ohne eine weitere Sodbrennen-Episode nach der Einnahme des Studienmedikaments begleitet worden sein.
On-Demand-Behandlungszeitraum: Tag 1 bis Tag 42
Prozentsatz der Tage, an denen das Studienmedikament während des Behandlungszeitraums nach Bedarf eingenommen wurde
Zeitfenster: On-Demand-Behandlungszeitraum: Tag 1 bis Tag 42
On-Demand-Behandlungszeitraum: Tag 1 bis Tag 42
Prozentsatz der 24-Stunden-Tage ohne Sodbrennen über den On-Demand-Behandlungszeitraum
Zeitfenster: On-Demand-Behandlungszeitraum: Tag 1 bis Tag 42
Ein 24-Stunden-Tag ohne Sodbrennen wurde als ein Tag definiert, an dem unter allen Tagebucheinträgen für diesen Tag kein Sodbrennen auftrat. Der Prozentsatz der 24-Stunden-Tage ohne Sodbrennen wurde unter Verwendung aller Tage mit mindestens 1 abendlichen oder morgendlichen Tagebucheintrag während des Behandlungszeitraums dieser Phase berechnet.
On-Demand-Behandlungszeitraum: Tag 1 bis Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NERD-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Daten aus dieser Studie werden veröffentlicht; Es ist jedoch noch nicht entschieden, ob zu diesem Zeitpunkt Daten auf Patientenebene zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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