Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wonoprazanu w porównaniu z placebo u uczestników z objawową chorobą refluksową przełyku bez nadżerek

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wonoprazanu w dawce 10 mg, 20 mg i 40 mg w porównaniu z placebo w łagodzeniu epizodycznej zgagi u pacjentów z objawową chorobą refluksową przełyku bez nadżerek

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności vonoprazanu (10 mg, 20 mg i 40 mg na żądanie) w porównaniu z placebo (na żądanie) w łagodzeniu epizodycznej zgagi w ciągu 6 tygodni u uczestników z objawową, nienadżerkową choroby refluksowej przełyku (NERD) oraz ocena bezpieczeństwa vonoprazanu (10 mg, 20 mg i 40 mg na żądanie) w porównaniu z placebo (na żądanie) u uczestników z objawowym NERD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

458

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Stany Zjednoczone, 35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712-5637
        • Del Sol Research Management - Clinedge
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117-2924
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910-3906
        • GW Research, Inc
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911-6660
        • eStudySite
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92840-3103
        • Paragon RX Clinical
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534-5504
        • Om Research LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-4207
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92703-1811
        • Paragon RX Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033-6800
        • Western States Clinical Research Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435-5610
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256-6004
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751-3320
        • ClinCloud
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807-4346
        • G. Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060-6934
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351-7311
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC Clinical Research Division
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904-8946
        • IACT Health
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024-9134
        • In Quest Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706-1345
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Care Access
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325-8151
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433-4966
        • Clinical Trials Management LLC
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072-3156
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006-4165
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401-1091
        • Investigative Clinical Research
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519-9691
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106-4159
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Site 1
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530-1837
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28287-3884
        • Javara Inc
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408-7099
        • Medication Management LLC
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834-3761
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262-4800
        • Peters Medical Research, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403-7018
        • Trial Management Associates LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215-7098
        • Remington Davis Inc
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401-9069
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701-5462
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521-2416
        • Inquest Clinical Research
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Synergy Group US, LLC
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78530
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209-1744
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3270
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Sherman Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84092-4350
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23435
        • Virginia Gastroenterology Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla okresu docierania

  1. Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. W opinii badacza lub badaczy pomocniczych uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  3. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody (ICF) oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Uczestnik jest informowany o pełnym charakterze i celu badania, w tym o możliwych zagrożeniach i skutkach ubocznych. Uczestnik ma możliwość współpracy z badaczem. Należy zapewnić wystarczająco dużo czasu i możliwości na przeczytanie i zrozumienie ustnych i/lub pisemnych instrukcji.
  4. Uczestnik zidentyfikował swój główny objaw jako zgagę, pieczenie w okolicy zamostkowej (za mostkiem).
  5. Historia epizodów zgagi przez 6 miesięcy lub dłużej przed badaniem przesiewowym.
  6. Zgaga zgłaszana przez 4 lub więcej dni w ciągu dowolnych 7 kolejnych dni w okresie badania przesiewowego, zgodnie z zapisem w dzienniczku elektronicznym.
  7. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest lub może być aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria włączenia do okresu leczenia na żądanie

  1. Uczestnik kończy okres docierania, podczas którego w co najmniej 80% stosował się do otwartego badania leku.
  2. Uczestnik ma stabilną chorobę, tj. nie ma zgagi przez ostatnie 7 dni okresu wstępnego.
  3. Uczestnik nadal spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne w Okresie docierania (z wyjątkiem Kryteria włączenia 4).
  4. Uczestnik uzupełni co najmniej 80% wpisów do dzienniczka w Okresie docierania, w tym 80% wpisów do dzienniczka w ciągu ostatnich 7 dni.

Kryteria wykluczenia z okresu docierania

  1. Endoskopowo potwierdzone erozyjne zapalenie przełyku (EE) podczas okresu przesiewowego ocenianego przez badacza. Endoskopię należy wykonać po spełnieniu przez uczestników Kryteria włączenia 6. Każde potwierdzenie endoskopowe wykonane w rutynowych warunkach klinicznych w ciągu 7 dni przed podpisaniem świadomej zgody jest dopuszczalne do wykorzystania w celu spełnienia wymogu badań przesiewowych.
  2. Uczestnik ma aktywny zespół jelita drażliwego (IBS) lub miał zaostrzenie IBS wymagające leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  3. Uczestnik ma historię lub jest podejrzewany o zgagę czynnościową, zdiagnozowaną według Kryteriów Rzymskich IV.
  4. Uczestnik ma historię lub jest podejrzewany o niestrawność czynnościową zdiagnozowaną według Kryteriów Rzymskich IV.
  5. Pacjent ma endoskopowy przełyk Barretta (>1 cm przełyku słupkowatego) i/lub wyraźne zmiany dysplastyczne w przełyku.
  6. Uczestnik ma jakikolwiek inny klinicznie istotny stan wpływający na przełyk, w tym eozynofilowe zapalenie przełyku; żylaki przełyku; infekcja wirusowa lub grzybicza; zwężenie przełyku; historia radioterapii, ablacji prądem o częstotliwości radiowej, endoskopowej resekcji błony śluzowej lub krioterapii przełyku; lub jakikolwiek uraz żrący lub fizykochemiczny w wywiadzie (w tym skleroterapia lub podwiązanie żylaków przełyku). Jednak uczestnicy, u których zdiagnozowano pierścień Schatzkiego (pierścień tkanki śluzowej wokół dolnego zwieracza przełyku) lub przepuklinę rozworu przełykowego, są uprawnieni do udziału.
  7. Uczestnik choruje na twardzinę (twardzinę układową).
  8. Uczestnik ma w wywiadzie operację lub leczenie endoskopowe refluksu żołądkowo-przełykowego, w tym fundoplikację i poszerzenie zwężenia przełyku (z wyjątkiem pierścienia Schatzkiego) lub operację żołądka lub dwunastnicy (z wyjątkiem endoskopowego usunięcia łagodnych polipów).
  9. Uczestnik ma czynną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  10. Stosowanie na receptę lub bez recepty inhibitorów pompy protonowej (PPI) lub antagonistów receptora histaminowego-2 (H2RA) w trakcie badania.
  11. Uczestnik otrzymał vonoprazan w badaniu klinicznym w dowolnym momencie lub jakikolwiek inny badany związek (w tym w badaniach po wprowadzeniu do obrotu) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego. Uczestnik, którego badanie przesiewowe nie powiodło się w innym badaniu klinicznym i któremu nie podano dawki, może zostać wzięty pod uwagę przy włączeniu do tego badania.
  12. Uczestnik jest pracownikiem ośrodka badawczego, członkiem najbliższej rodziny lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub który mógł wyrazić zgodę na podstawie przymus.
  13. Uczestnik ma toczeń rumieniowaty skórny lub toczeń rumieniowaty układowy.
  14. U uczestnika wystąpiło klinicznie istotne krwawienie z górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  15. Uczestnik ma zespół Zollingera-Ellisona lub inne stany związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
  16. Uczestnik ma historię nadwrażliwości lub alergii na vonoprazan (w tym na substancje pomocnicze preparatu: D-mannitol, celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, kwas fumarowy, kroskarmelozę sodową, stearynian magnezu, hypromelozę, makrogol 8000, tlenek tytanu lub czerwony lub żółty tlenek żelaza ). W celu potwierdzenia nadwrażliwości można przeprowadzić testy skórne zgodnie z lokalną standardową praktyką.
  17. Uczestnik w przeszłości nadużywał alkoholu, zażywał nielegalne narkotyki, był uzależniony od narkotyków lub regularnie spożywał >21 jednostek alkoholu (1 jednostka = 12 uncji/300 ml piwa, 1,5 uncji/25 ml mocnego alkoholu/spirytusu lub 5 uncji/100 ml wina) tygodniowo na podstawie samoopisu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieć ujemny wynik badania moczu na obecność kannabinoidów/tetrahydrokannabinolu i leków nie przepisywanych na receptę. Uczestnicy przyjmujący leki na receptę (z wyjątkiem kannabinoidów/tetrahydrokannabinolu na receptę) będą wpuszczeni.
  18. Uczestnik przyjmuje wszelkie wykluczone leki lub zabiegi wymienione w protokole.
  19. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 4 tygodni po wzięciu udziału w tym badaniu lub zamierza zostać dawcą komórek jajowych w tym okresie.
  20. Uczestnik ma historię lub objawy kliniczne istotnej choroby ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, płuc, wątroby, nerek, metabolicznej, innej choroby przewodu pokarmowego, urologicznej, endokrynologicznej lub hematologicznej, która w opinii badacza zakłóciłaby wyniki badania lub zagroziła bezpieczeństwo uczestników.
  21. Uczestnik wymaga hospitalizacji lub ma zaplanowaną operację w trakcie badania lub przeszedł poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  22. Uczestnik ma historię choroby nowotworowej lub był leczony z powodu choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem okresu przesiewowego (Wizyta 1). (Uczestnik może zostać włączony do badania, jeśli wyzdrowiał z raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ).
  23. Uczestnik ma zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub uzyskał pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub kwasu rybonukleinowego HCV (HCV-RNA). Jednak uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HCV, ale negatywny wynik testu na obecność HCV-RNA, mogą wziąć udział.

  24. Na początku okresu przesiewowego uczestnik ma którekolwiek z poniższych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych:

    1. Poziomy kreatyniny: >2 mg/dl (>177 μmol/l)
    2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >2 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita >2 × GGN (z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Okres docierania
Uczestnicy będą otrzymywać vonoprazan w dawce 20 mg raz na dobę przez okres do 4 tygodni.
Lek: Wonoprazan
Doustnie w kapsułkach
Eksperymentalny: Wonoprazan 10 mg: Okres leczenia na żądanie
Uczestnicy ze stabilną chorobą (brak zgagi w ciągu ostatnich 7 dni okresu wstępnego) przyjmą vonoprazan 10 mg, gdy wystąpi zgaga podczas 6-tygodniowego okresu leczenia na żądanie. Uczestnicy mogą przyjąć nie więcej niż jedną dawkę w ciągu 24 godzin.
Lek: Wonoprazan
Doustnie w kapsułkach
Eksperymentalny: Wonoprazan 20 mg: Okres leczenia na żądanie
Uczestnicy, u których choroba jest stabilna (brak zgagi w ciągu ostatnich 7 dni okresu wstępnego) przyjmą vonoprazan 20 mg, gdy wystąpi zgaga podczas 6-tygodniowego okresu leczenia na żądanie. Uczestnicy mogą przyjąć nie więcej niż jedną dawkę w ciągu 24 godzin.
Lek: Wonoprazan
Doustnie w kapsułkach
Eksperymentalny: Wonoprazan 40 mg: Okres leczenia na żądanie
Uczestnicy, u których choroba jest stabilna (brak zgagi w ciągu ostatnich 7 dni okresu wstępnego) przyjmą vonoprazan 40 mg, gdy wystąpi zgaga podczas 6-tygodniowego okresu leczenia na żądanie. Uczestnicy mogą przyjąć nie więcej niż jedną dawkę w ciągu 24 godzin.
Lek: Wonoprazan
Doustnie w kapsułkach
Komparator placebo: Placebo: okres leczenia na żądanie
Uczestnicy ze stabilną chorobą (brak zgagi w ciągu ostatnich 7 dni okresu wstępnego) przyjmą placebo, gdy zgaga wystąpi podczas 6-tygodniowego okresu leczenia na żądanie. Uczestnicy mogą przyjąć nie więcej niż jedną dawkę w ciągu 24 godzin.
Lek: Placebo
Doustnie w kapsułkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek możliwych do oceny epizodów zgagi, które całkowicie ustąpiły w ciągu 3 godzin i nie zgłaszano dalszej zgagi przez 24 godziny po zażyciu badanego leku
Ramy czasowe: Okres leczenia na żądanie: od dnia 1 do dnia 42

Możliwy do oceny epizod zgagi był epizodem, w przypadku którego przyjmowano badany lek i dla którego uczestnik wypełnił co najmniej jeden wpis w dzienniku epizodów zgagi.

Aby epizod zgagi został uznany za całkowicie ustąpiony, uczestnik nie mógł przyjmować doraźnego środka zobojętniającego kwas żołądkowy w ciągu 3 godzin od przyjęcia badanego leku. Aby uzyskać trwałą ulgę, całkowitej ulgi musiały towarzyszyć 24 godziny bez kolejnego epizodu zgagi po zażyciu badanego leku.
Okres leczenia na żądanie: od dnia 1 do dnia 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek możliwych do oceny epizodów zgagi, które całkowicie ustąpiły w ciągu 3 godzin po zażyciu badanego leku
Ramy czasowe: Okres leczenia na żądanie: od dnia 1 do dnia 42

Możliwy do oceny epizod zgagi był epizodem, w przypadku którego przyjmowano badany lek i dla którego uczestnik wypełnił co najmniej jeden wpis w dzienniku epizodów zgagi.

Aby epizod zgagi został uznany za całkowicie ustąpiony, uczestnik nie mógł przyjmować doraźnego środka zobojętniającego kwas żołądkowy w ciągu 3 godzin od przyjęcia badanego leku.
Okres leczenia na żądanie: od dnia 1 do dnia 42
Odsetek możliwych do oceny epizodów zgagi u każdego uczestnika, które całkowicie ustąpiły w ciągu 3 godzin i nie zgłaszano dalszej zgagi przez 24 godziny po zażyciu badanego leku
Ramy czasowe: Okres leczenia na żądanie: od dnia 1 do dnia 42

Możliwy do oceny epizod zgagi był epizodem, w przypadku którego przyjmowano badany lek i dla którego uczestnik wypełnił co najmniej jeden wpis w dzienniku epizodów zgagi.

Aby epizod zgagi został uznany za całkowicie ustąpiony, uczestnik nie mógł przyjmować doraźnego środka zobojętniającego kwas żołądkowy w ciągu 3 godzin od przyjęcia badanego leku. Aby uzyskać trwałą ulgę, całkowitej ulgi musiały towarzyszyć 24 godziny bez kolejnego epizodu zgagi po zażyciu badanego leku.
Okres leczenia na żądanie: od dnia 1 do dnia 42
Średnia liczba tabletek doraźnego leku zobojętniającego kwas żołądkowy przyjmowanych dziennie w okresie leczenia na żądanie
Ramy czasowe: Okres leczenia na żądanie: od dnia 1 do dnia 42
Okres leczenia na żądanie: od dnia 1 do dnia 42
Odsetek uczestników, u których zgaga całkowicie ustąpiła w ciągu 3 godzin po pierwszym epizodzie i bez zgłaszanej dalszej zgagi przez 24 godziny po zażyciu badanego leku
Ramy czasowe: Okres leczenia na żądanie: od dnia 1 do dnia 42

Możliwy do oceny epizod zgagi był epizodem, w przypadku którego przyjmowano badany lek i dla którego uczestnik wypełnił co najmniej jeden wpis w dzienniku epizodów zgagi.

Aby epizod zgagi został uznany za całkowicie ustąpiony, uczestnik nie mógł przyjmować doraźnego środka zobojętniającego kwas żołądkowy w ciągu 3 godzin od przyjęcia badanego leku. Aby uzyskać trwałą ulgę, całkowitej ulgi musiały towarzyszyć 24 godziny bez kolejnego epizodu zgagi po zażyciu badanego leku.
Okres leczenia na żądanie: od dnia 1 do dnia 42
Odsetek dni przyjmowania badanego leku w okresie leczenia na żądanie
Ramy czasowe: Okres leczenia na żądanie: od dnia 1 do dnia 42
Okres leczenia na żądanie: od dnia 1 do dnia 42
Odsetek 24-godzinnych dni wolnych od zgagi w okresie leczenia na żądanie
Ramy czasowe: Okres leczenia na żądanie: od dnia 1 do dnia 42
24-godzinny dzień wolny od zgagi został zdefiniowany jako dzień bez zgagi wśród wszystkich wpisów w dzienniku z tego dnia. Odsetek 24-godzinnych dni wolnych od zgagi obliczono na podstawie wszystkich dni z co najmniej 1 wieczornym lub porannym wpisem w dzienniku podczas okresu leczenia tej fazy.
Okres leczenia na żądanie: od dnia 1 do dnia 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NERD-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane z tego badania zostaną opublikowane; nie ma jednak decyzji, czy dane na poziomie pacjenta zostaną udostępnione w tej chwili.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wonoprazan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj