Исследование по оценке эффективности и безопасности вонопразана по сравнению с плацебо у участников с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
8 декабря 2022 г. обновлено: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности вонопразана 10 мг, 20 мг и 40 мг по сравнению с плацебо для облегчения эпизодической изжоги у субъектов с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью
Основными целями этого исследования являются оценка эффективности вонопразана (10 мг, 20 мг и 40 мг по требованию) по сравнению с плацебо (по требованию) в облегчении эпизодической изжоги в течение 6 недель у участников с симптоматическим неэрозивным изжогой. гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (НЭРБ) и для оценки безопасности вонопразана (10 мг, 20 мг и 40 мг по требованию) по сравнению с плацебо (по требованию) у участников с симптоматической НЭРБ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
458
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Athens, Alabama, Соединенные Штаты, 35611-2456
- North Alabama Research Center LLC
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712-5637
- Del Sol Research Management - Clinedge
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211-3868
- Preferred Research Partners - ClinEdge
-
North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117-2924
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910-3906
- GW Research, Inc
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911-6660
- eStudySite
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92840-3103
- Paragon RX Clinical
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534-5504
- OM Research LLC
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-4207
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92703-1811
- Paragon Rx Clinical, Inc.
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033-6800
- Western States Clinical Research Inc
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435-5610
- Imagine Research of Palm Beach County
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452-4717
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256-6004
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751-3320
- ClinCloud
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807-4346
- G. Medical Center
-
Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060-6934
- Clinical Research Center of Florida
-
Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351-7311
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC Clinical Research Division
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904-8946
- IACT Health
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024-9134
- In Quest Medical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706-1345
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Care Access
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325-8151
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433-4966
- Clinical Trials Management LLC
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072-3156
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006-4165
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401-1091
- Investigative Clinical Research
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519-9691
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Site 2
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106-4159
- Sierra Clinical Research - ClinEdge
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Site 1
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Advanced Research Institute
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530-1837
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28287-3884
- Javara Inc
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408-7099
- Medication Management LLC
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834-3761
- Carolina Research
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262-4800
- Peters Medical Research, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403-7018
- Trial Management Associates LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215-7098
- Remington Davis Inc
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401-9069
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701-5462
- Rapid City Medical Center LLP
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-2066
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521-2416
- Inquest Clinical Research
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
- Synergy Group US, LLC
-
McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78530
- Rio Grande Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209-1744
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-3270
- Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
-
Sherman, Texas, Соединенные Штаты, 75092
- Sherman Clinical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Advanced Research Institute
-
Sandy, Utah, Соединенные Штаты, 84092-4350
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23435
- Virginia Gastroenterology Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для вводного периода
- Участнику ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
- По мнению исследователя или вспомогательных исследователей, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
- Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия (ICF) и любое необходимое разрешение на конфиденциальность до начала любых процедур исследования. Участник информируется о полном характере и цели исследования, включая возможные риски и побочные эффекты. Участник имеет возможность сотрудничать со следователем. Должно быть предоставлено достаточно времени и возможностей для чтения и понимания устных и/или письменных инструкций.
- Участник определил свой основной симптом как изжогу, ощущение жжения в загрудинной области (за грудиной).
- История эпизодов изжоги в течение 6 месяцев или дольше до скрининга.
- Об изжоге сообщалось 4 или более дней в течение любых 7 последовательных дней периода скрининга, как это было записано в электронном дневнике.
- Участница женского пола детородного возраста, которая ведет или может вести половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается регулярно использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.
Критерии включения для периода лечения по требованию
- Участник завершает вводной период, в течение которого участник как минимум на 80% соблюдал режим приема препарата в открытом исследовании.
- У участника стабильное заболевание, т. е. отсутствие изжоги в течение последних 7 дней вводного периода.
- Участник продолжает соответствовать всем критериям приемлемости для вводного периода (кроме Критериев включения 4).
- Участник заполняет не менее 80% записей в дневнике в течение вводного периода, включая 80% записей в дневнике за последние 7 дней.
Критерии исключения для вводного периода
- Эндоскопически подтвержденный эрозивный эзофагит (ЭЭ) во время периода скрининга, оцененный исследователем. Эндоскопия должна быть выполнена после того, как участники удовлетворят критериям включения 6. Любое эндоскопическое подтверждение, выполненное в обычных клинических условиях в течение 7 дней до подписания информированного согласия, приемлемо для использования в целях выполнения требования скрининга.
- У участника есть активный синдром раздраженного кишечника (СРК) или вспышка СРК, требующая лечения в течение предшествующих 6 месяцев.
- У участника есть история или подозрение на функциональную изжогу, диагностированную по Римским критериям IV.
- У участника в анамнезе или есть подозрение на функциональную диспепсию, диагностированную по Римским критериям IV.
- У участника эндоскопический пищевод Барретта (> 1 см столбчатого пищевода) и / или определенные диспластические изменения в пищеводе.
- У участника есть любое другое клинически значимое состояние, поражающее пищевод, включая эозинофильный эзофагит; варикоз пищевода; вирусная или грибковая инфекция; стриктура пищевода; лучевая терапия, радиочастотная абляция, эндоскопическая резекция слизистой оболочки или криотерапия пищевода в анамнезе; или любая история каустической или физико-химической травмы (включая склеротерапию или перевязку варикозно расширенных вен пищевода). Тем не менее, участники с диагнозом кольцо Шацкого (кольцо слизистой оболочки вокруг нижнего пищеводного сфинктера) или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы имеют право участвовать.
- У участника склеродермия (системный склероз).
- У участника есть история хирургического вмешательства или эндоскопического лечения, влияющего на гастроэзофагеальный рефлюкс, включая фундопликацию и дилатацию при стриктурах пищевода (кроме кольца Шацкого) или история операций на желудке или двенадцатиперстной кишке (кроме эндоскопического удаления доброкачественных полипов).
- У участника есть активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Использование рецептурных или безрецептурных ингибиторов протонной помпы (ИПП) или антагонистов рецепторов гистамина-2 (H2RA) на протяжении всего исследования.
- Участник получал вонопразан в рамках клинического исследования в любое время или любое другое исследуемое соединение (в том числе в постмаркетинговых исследованиях) в течение 30 дней до начала периода скрининга. Участник, который не прошел скрининг в другом клиническом исследовании и не получил дозу, может быть рассмотрен для включения в это исследование.
- Участник является сотрудником исследовательского центра, ближайшим родственником или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой) или который мог дать согласие в соответствии с принуждение.
- У участника кожная красная волчанка или системная красная волчанка.
- У участника было клинически значимое кровотечение из верхних или нижних отделов желудочно-кишечного тракта в течение 4 недель до скрининга.
- У участника синдром Золлингера-Эллисона или другие гиперсекреторные состояния желудочного сока.
- У участника в анамнезе гиперчувствительность или аллергия на вонопразан (включая вспомогательные вещества препарата: D-маннит, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, фумаровая кислота, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 8000, оксид титана или красный или желтый оксид железа). ). Кожные пробы могут быть выполнены в соответствии с местной стандартной практикой для подтверждения гиперчувствительности.
- Участник имеет историю злоупотребления алкоголем, незаконного употребления наркотиков, наркомании или регулярно употребляет> 21 единиц алкоголя (1 единица = 12 унций/300 мл пива, 1,5 унции/25 мл крепких спиртных напитков или спиртных напитков или 5 унций/100 мл алкоголя). мл вина) в неделю на основе самоотчета в течение 12 месяцев до скрининга. Участники должны иметь отрицательный результат анализа мочи на наличие каннабиноидов/тетрагидроканнабинола и безрецептурных лекарств при скрининге. Участникам, принимающим отпускаемые по рецепту лекарства (кроме рецептурных каннабиноидов/тетрагидроканнабинола), будет разрешено.
- Участник принимает любые исключенные лекарства или методы лечения, перечисленные в протоколе.
- Если женщина, участница беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 4 недель после участия в этом исследовании или намеревается стать донором яйцеклеток в течение такого периода времени.
- У участника есть история или клинические проявления значительных заболеваний центральной нервной системы, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, метаболических, других желудочно-кишечных, урологических, эндокринных или гематологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или поставить под угрозу безопасность участников.
- Участнику требуется госпитализация, или ему запланирована операция в ходе исследования, или он перенес серьезные хирургические процедуры в течение 30 дней до скринингового визита.
- Участник имеет историю злокачественных новообразований или лечился от злокачественных новообразований в течение 5 лет до начала периода скрининга (посещение 1). (Участник может быть включен в исследование, если он вылечился от кожной базально-клеточной карциномы или рака шейки матки in situ).
- Участник инфицирован синдромом иммунодефицита (СПИД) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или дал положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или рибонуклеиновую кислоту ВГС (РНК ВГС). Тем не менее, к участию допускаются участники с положительным результатом теста на антитела к ВГС, но с отрицательным результатом на РНК ВГС.
У участника есть какие-либо из следующих отклонений от нормы лабораторных показателей в начале периода скрининга:
- Уровень креатинина: >2 мг/дл (>177 мкмоль/л)
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >2 × верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин >2 × ВГН (за исключением участников с синдромом Жильбера)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Период запуска
Участники будут получать вонопразан по 20 мг один раз в день на срок до 4 недель.
|
Перорально через капсулы
|
|
Экспериментальный: Вонопразан 10 мг: период лечения по требованию
Участники со стабильным заболеванием (отсутствие изжоги в последние 7 дней вводного периода) будут принимать вонопразан 10 мг при возникновении изжоги в течение 6-недельного периода лечения по требованию.
Участники могут принимать не более одной дозы в течение 24 часов.
|
Перорально через капсулы
|
|
Экспериментальный: Вонопразан 20 мг: период лечения по требованию
Участники со стабильным заболеванием (отсутствие изжоги в последние 7 дней вводного периода) будут принимать вонопразан 20 мг при появлении изжоги в течение 6-недельного периода лечения по требованию.
Участники могут принимать не более одной дозы в течение 24 часов.
|
Перорально через капсулы
|
|
Экспериментальный: Вонопразан 40 мг: период лечения по требованию
Участники со стабильным заболеванием (отсутствие изжоги в последние 7 дней вводного периода) будут принимать вонопразан 40 мг при возникновении изжоги в течение 6-недельного периода лечения по требованию.
Участники могут принимать не более одной дозы в течение 24 часов.
|
Перорально через капсулы
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо: период лечения по требованию
Участники со стабильным заболеванием (отсутствие изжоги в течение последних 7 дней вводного периода) будут принимать плацебо при возникновении изжоги в течение 6-недельного периода лечения по требованию.
Участники могут принимать не более одной дозы в течение 24 часов.
|
Перорально через капсулы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент поддающихся оценке эпизодов изжоги, полностью купированных в течение 3 часов и не сообщающих о дальнейшей изжоге в течение 24 часов после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Период лечения по требованию: с 1 по 42 день.
|
Эпизод изжоги, поддающийся оценке, представлял собой эпизод, в связи с которым было принято исследуемое лекарство и для которого участник заполнил хотя бы одну запись в дневнике эпизодов изжоги. Чтобы эпизод изжоги считался полностью купированным, участник не должен принимать антациды для экстренной помощи в течение 3 часов после приема исследуемого препарата. Для стойкого облегчения полное облегчение должно сопровождаться 24-часовым отсутствием повторного эпизода изжоги после приема исследуемого препарата. |
Период лечения по требованию: с 1 по 42 день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент оцениваемых эпизодов изжоги, полностью купированных в течение 3 часов после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Период лечения по требованию: с 1 по 42 день.
|
Эпизод изжоги, поддающийся оценке, представлял собой эпизод, в связи с которым было принято исследуемое лекарство и для которого участник заполнил хотя бы одну запись в дневнике эпизодов изжоги. Чтобы эпизод изжоги считался полностью купированным, участник не должен принимать антациды для экстренной помощи в течение 3 часов после приема исследуемого препарата. |
Период лечения по требованию: с 1 по 42 день.
|
|
Процент поддающихся оценке эпизодов изжоги у каждого участника, которые полностью исчезли в течение 3 часов и не сообщалось о дальнейшей изжоге в течение 24 часов после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Период лечения по требованию: с 1 по 42 день.
|
Эпизод изжоги, поддающийся оценке, представлял собой эпизод, в связи с которым было принято исследуемое лекарство и для которого участник заполнил хотя бы одну запись в дневнике эпизодов изжоги. Чтобы эпизод изжоги считался полностью купированным, участник не должен принимать антациды для экстренной помощи в течение 3 часов после приема исследуемого препарата. Для стойкого облегчения полное облегчение должно сопровождаться 24-часовым отсутствием повторного эпизода изжоги после приема исследуемого препарата. |
Период лечения по требованию: с 1 по 42 день.
|
|
Среднее количество таблеток спасательного антацида, принимаемых в день в течение периода лечения по требованию
Временное ограничение: Период лечения по требованию: с 1 по 42 день.
|
Период лечения по требованию: с 1 по 42 день.
|
|
|
Процент участников с полным исчезновением изжоги в течение 3 часов после первого эпизода и отсутствием сообщений о дальнейшей изжоге в течение 24 часов после приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Период лечения по требованию: с 1 по 42 день.
|
Эпизод изжоги, поддающийся оценке, представлял собой эпизод, в связи с которым было принято исследуемое лекарство и для которого участник заполнил хотя бы одну запись в дневнике эпизодов изжоги. Чтобы эпизод изжоги считался полностью купированным, участник не должен принимать антациды для экстренной помощи в течение 3 часов после приема исследуемого препарата. Для стойкого облегчения полное облегчение должно сопровождаться 24-часовым отсутствием повторного эпизода изжоги после приема исследуемого препарата. |
Период лечения по требованию: с 1 по 42 день.
|
|
Процент дней приема исследуемого препарата в течение периода лечения по требованию
Временное ограничение: Период лечения по требованию: с 1 по 42 день.
|
Период лечения по требованию: с 1 по 42 день.
|
|
|
Процент дней без изжоги в течение 24 часов в течение периода лечения по требованию
Временное ограничение: Период лечения по требованию: с 1 по 42 день.
|
24-часовой день без изжоги определялся как день без изжоги среди всех записей в дневнике за этот день.
Процент 24-часовых дней без изжоги рассчитывали, используя все дни, по крайней мере, с 1 вечерней или утренней записью в дневнике в течение периода лечения на этой фазе.
|
Период лечения по требованию: с 1 по 42 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NERD-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные этого исследования будут опубликованы; однако еще не решено, будут ли в это время доступны данные на уровне пациентов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .