Egy tanulmány a Vonoprazan hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva tüneti, nem eróziós gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedőknél
2022. december 8. frissítette: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
2. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat a Vonoprazan 10 mg, 20 mg és 40 mg hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval összehasonlítva az epizodikus gyomorégés enyhítésére tünetekkel járó, nem eróziós gastrooesophagealis refluxban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a vonoprazan (10 mg, 20 mg és 40 mg On-Demand) hatékonyságának felmérése a placebóval (On-Demand) összehasonlítva a 6 héten át tartó időszakos gyomorégés enyhítésében tüneti, nem eróziós betegeknél. gastrooesophagealis reflux betegség (NERD), valamint a vonoprazan (10 mg, 20 mg és 40 mg On-Demand) biztonságosságának felmérése a placebóval (On-Demand) összehasonlítva tüneti NERD-ben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
458
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Athens, Alabama, Egyesült Államok, 35611-2456
- North Alabama Research Center LLC
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712-5637
- Del Sol Research Management - Clinedge
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211-3868
- Preferred Research Partners - ClinEdge
-
North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117-2924
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91910-3906
- GW Research, Inc
-
Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911-6660
- eStudySite
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92840-3103
- Paragon Rx Clinical
-
Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534-5504
- Om Research LLC
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123-4207
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92703-1811
- Paragon Rx Clinical, Inc.
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Egyesült Államok, 80033-6800
- Western States Clinical Research Inc
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33435-5610
- Imagine Research of Palm Beach County
-
Edgewater, Florida, Egyesült Államok, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452-4717
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256-6004
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751-3320
- ClinCloud
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32807-4346
- G. Medical Center
-
Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060-6934
- Clinical Research Center Of Florida
-
Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351-7311
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC Clinical Research Division
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904-8946
- IACT Health
-
Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024-9134
- In Quest Medical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83706-1345
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Care Access
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325-8151
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433-4966
- Clinical Trials Management LLC
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072-3156
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70006-4165
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401-1091
- Investigative Clinical Research
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519-9691
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Egyesült Államok, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
- Site 2
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106-4159
- Sierra Clinical Research - ClinEdge
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Site 1
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89511
- Advanced Research Institute
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530-1837
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28287-3884
- Javara Inc
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408-7099
- Medication Management LLC
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834-3761
- Carolina Research
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262-4800
- Peters Medical Research, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403-7018
- Trial Management Associates LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215-7098
- Remington Davis Inc
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401-9069
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701-5462
- Rapid City Medical Center LLP
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-2066
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521-2416
- Inquest Clinical Research
-
Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
- Synergy Group US, LLC
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78530
- Rio Grande Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209-1744
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-3270
- Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
- Sherman Clinical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Advanced Research Institute
-
Sandy, Utah, Egyesült Államok, 84092-4350
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23435
- Virginia Gastroenterology Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok a befutási időszakhoz
- A résztvevő a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában legalább 18 éves.
- A vizsgáló vagy az alnyomozók véleménye szerint a résztvevő képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit.
- A résztvevő a tanulmányi eljárás megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF) és minden szükséges adatvédelmi engedélyt. A résztvevőt tájékoztatják a vizsgálat teljes természetéről és céljáról, beleértve a lehetséges kockázatokat és mellékhatásokat. A résztvevő képes együttműködni a nyomozóval. Bőséges időt és lehetőséget kell biztosítani a szóbeli és/vagy írásbeli utasítások elolvasására és megértésére.
- A résztvevő fő tünetként gyomorégést, égő érzést azonosított a retrosternalis területen (a szegycsont mögött).
- Gyomorégés epizódjai a szűrés előtt 6 hónapig vagy hosszabb ideig.
- Gyomorégésről számoltak be 4 vagy több napon keresztül bármely 7 egymást követő napon a Szűrési időszak alatt, az elektronikus naplóban rögzítettek szerint.
- Az a fogamzóképes nő, aki szexuálisan aktív vagy lehet szexuálisan aktív nem sterilizált férfi partnerrel, beleegyezik abba, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a beleegyezés aláírásától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 4 hétig.
Bevételi kritériumok az igény szerinti kezelési időszakhoz
- A résztvevő teljesíti a befutási időszakot, amely alatt a résztvevő legalább 80%-ban kompatibilis volt a nyílt vizsgálati gyógyszerrel.
- A résztvevőnek stabil a betegsége, azaz nem volt gyomorégése a befutási időszak utolsó 7 napjában.
- A résztvevő továbbra is teljesíti az összes jogosultsági feltételt a befutási időszakra vonatkozóan (kivéve a 4. bekerülési feltételt).
- A résztvevő a naplóbejegyzések legalább 80%-át kitölti a befutási időszakban, beleértve az elmúlt 7 nap naplóbejegyzéseinek 80%-át.
Kizárási kritériumok a befutási időszakhoz
- Endoszkóposan igazolt erozív nyelőcsőgyulladás (EE) a szűrési időszak alatt, amelyet a vizsgáló értékelt. Az endoszkópiát azután kell elvégezni, hogy a résztvevők megfelelnek a 6. bevonási kritériumnak. A beleegyezés aláírása előtt 7 napon belül rutin klinikai körülmények között végzett endoszkópos megerősítés elfogadható a szűrési követelmény teljesítése céljából.
- A résztvevő aktív irritábilis bélszindrómában (IBS) szenved, vagy a megelőző 6 hónapban terápiát igénylő IBS fellángolása volt.
- A résztvevőnek a Róma IV kritériumai szerint diagnosztizált funkcionális gyomorégése van, vagy fennáll annak gyanúja.
- A résztvevőnek a Róma IV kritériumai szerint diagnosztizált funkcionális dyspepsiája van, vagy annak gyanúja áll fenn.
- A résztvevőnek endoszkópos Barrett-nyelőcsöve (>1 cm oszlopos bélésű nyelőcső) és/vagy határozott diszpláziás elváltozások vannak a nyelőcsőben.
- A résztvevőnek bármilyen más, a nyelőcsövet érintő klinikailag jelentős állapota van, beleértve az eozinofil nyelőcsőgyulladást; nyelőcső visszér; vírusos vagy gombás fertőzés; nyelőcső szűkület; sugárterápia, rádiófrekvenciás abláció, endoszkópos nyálkahártya reszekció vagy nyelőcső krioterápia anamnézisében; vagy bármilyen maró vagy fizikokémiai trauma anamnézisében (beleértve a szkleroterápiát vagy a nyelőcső varicea szalag lekötését). Mindazonáltal a Schatzki-gyűrűvel (a nyelőcső alsó záróizom körüli nyálkahártya-szövetgyűrűvel) vagy hiatussérvvel diagnosztizált résztvevők jogosultak a részvételre.
- A résztvevő szklerodermában (szisztémás szklerózis) szenved.
- A résztvevőnek a kórtörténetében szerepel a gastrooesophagealis refluxot érintő műtét vagy endoszkópos kezelés, beleértve a nyelőcső szűkület miatti fundoplikációt és tágítást (kivéve a Schatzki-gyűrűt), vagy gyomor- vagy nyombélműtét (kivéve a jóindulatú polipok endoszkópos eltávolítását).
- A résztvevőnek aktív gyomor- vagy nyombélfekélye van a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül.
- Vényköteles vagy nem vényköteles protonpumpa-gátlók (PPI-k) vagy hisztamin-2 receptor antagonisták (H2RA-k) használata a vizsgálat során.
- A résztvevő bármikor kapott vonoprazant egy klinikai vizsgálatban vagy bármely más vizsgálati vegyületet (beleértve a forgalomba hozatalt követő vizsgálatokat is) a Szűrési időszak kezdete előtt 30 napon belül. Egy másik klinikai vizsgálatban kudarcot vallott szűrésen átesett résztvevő, aki nem kapott adagot, mérlegelhető ebbe a vizsgálatba való felvétele.
- A résztvevő a vizsgálati helyszín alkalmazottja, közvetlen családtagja, vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálat lefolytatásában részt vevő vizsgálati helyszín alkalmazottjával (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy aki esetleg beleegyezett a kényszer.
- A résztvevő bőr lupus erythematosusban vagy szisztémás lupus erythematosusban szenved.
- A résztvevőnek klinikailag jelentős felső vagy alsó gyomor-bélrendszeri vérzése volt a szűrést megelőző 4 héten belül.
- A résztvevőnek Zollinger-Ellison-szindrómája vagy más gyomorsav-túltermelési állapota van.
- A résztvevőnek a kórtörténetében túlérzékeny vagy allergia volt vonoprazannal szemben (beleértve a készítmény segédanyagait: D-mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz, fumársav, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, makrogol 8000, sárga vas-vörös-oxid vagy titán-oxid ). A túlérzékenység megerősítésére a helyi szokásos gyakorlat szerint bőrtesztet lehet végezni.
- A résztvevő korábban alkohollal, illegális kábítószer-használattal, kábítószer-függőséggel rendelkezik, vagy rendszeresen több mint 21 egység alkoholt fogyaszt (1 egység = 12 uncia/300 ml sör, 1,5 uncia/25 ml tömény szeszes ital vagy 5 uncia/100 ml bor) hetente önbevallás alapján a szűrést megelőző 12 hónapon belül. A résztvevőknek negatív vizelet gyógyszerszűréssel kell rendelkezniük a kannabinoidok/tetrahidrokannabinol és a nem felírt gyógyszerek tekintetében a szűréskor. A vényköteles gyógyszereket (kivéve a vényköteles kannabinoidokat/tetrahidrokannabinolt) szedő résztvevők engedélyezettek.
- A résztvevő a protokollban felsorolt, kizárt gyógyszereket vagy kezeléseket szedi.
- Ha nő, a résztvevő terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy azt követően 4 héten belül, vagy petesejt adományozását szándékozik ezen időszak alatt.
- A résztvevőnek jelentős központi idegrendszeri, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, egyéb gasztrointesztinális, urológiai, endokrin vagy hematológiai betegsége van vagy olyan klinikai megnyilvánulásai vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati eredményeket vagy veszélyeztethetik a vizsgálat eredményeit. a résztvevők biztonsága.
- A résztvevő kórházi kezelésre szorul, vagy műtétet terveznek a vizsgálat során, vagy jelentős műtéti beavatkozáson esett át a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül.
- A résztvevőnek kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel, vagy a szűrési időszak (1. látogatás) kezdete előtt 5 éven belül rosszindulatú daganat miatt kezelték. (A résztvevő bevonható a vizsgálatba, ha in situ bőr bazálissejtes karcinómából vagy méhnyakrákból felépült).
- A résztvevő immunhiányos szindrómában (AIDS) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenved, vagy a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitest vagy HCV ribonukleinsav (HCV-RNS) tesztje pozitív. Mindazonáltal azok a résztvevők is részt vehetnek, akiknél pozitív a HCV antitest, de negatív a HCV-RNS.
A résztvevőnél a következő kóros laboratóriumi tesztértékek valamelyike van a Szűrési időszak kezdetén:
- Kreatinin szint: >2 mg/dl (>177 μmol/L)
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normálérték felső határának 2-szerese (ULN) vagy az összbilirubin > 2-szerese az ULN-nek (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Befutási időszak
A résztvevők naponta egyszer 20 mg vonoprazan-t kapnak legfeljebb 4 hétig.
|
Szájon át, kapszulák formájában
|
|
Kísérleti: Vonoprazan 10 mg: Igény szerinti kezelési időszak
Azok a résztvevők, akiknek stabil betegségük van (nincs gyomorégés a befutási időszak utolsó 7 napján), 10 mg vonoprazan-t kapnak, ha gyomorégés lép fel a 6 hetes igény szerinti kezelési időszak alatt.
A résztvevők legfeljebb egy adagot vehetnek be 24 órán belül.
|
Szájon át, kapszulák formájában
|
|
Kísérleti: Vonoprazan 20 mg: Igény szerinti kezelési időszak
Azok a résztvevők, akiknek stabil betegségük van (nincs gyomorégés a befutási időszak utolsó 7 napján), 20 mg vonoprazan-t kapnak, ha gyomorégés lép fel a 6 hetes igény szerinti kezelési időszak alatt.
A résztvevők legfeljebb egy adagot vehetnek be 24 órán belül.
|
Szájon át, kapszulák formájában
|
|
Kísérleti: Vonoprazan 40 mg: Igény szerinti kezelési időszak
Azok a résztvevők, akiknek stabil betegségük van (nincs gyomorégés a befutási időszak utolsó 7 napján), 40 mg vonoprazan-t kapnak, ha gyomorégés lép fel a 6 hetes igény szerinti kezelési időszak alatt.
A résztvevők legfeljebb egy adagot vehetnek be 24 órán belül.
|
Szájon át, kapszulák formájában
|
|
Placebo Comparator: Placebo: Igény szerinti kezelési időszak
Azok a résztvevők, akiknek stabil betegségük van (nincs gyomorégés a befutási időszak utolsó 7 napján), placebót kapnak, ha gyomorégés lép fel a 6 hetes igény szerinti kezelési időszak alatt.
A résztvevők legfeljebb egy adagot vehetnek be 24 órán belül.
|
Szájon át, kapszulák formájában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az értékelhető gyomorégési epizódok százalékos aránya, amelyek 3 órán belül teljesen megszűntek, és 24 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után nem jelentettek további gyomorégést
Időkeret: Igény szerinti kezelési időszak: 1. naptól 42. napig
|
Értékelhető gyomorégési epizódnak minősül az az epizód, amelyre a vizsgálati gyógyszert szedték, és amelyre vonatkozóan a résztvevő legalább egy bejegyzést kitöltött a gyomorégés epizódnaplójában. Ahhoz, hogy a gyomorégés epizódját teljesen enyhültnek lehessen tekinteni, a résztvevőnek nem szabad bevennie mentő antacidot a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 3 órán belül. A tartós enyhülés érdekében a teljes enyhülést a vizsgálati gyógyszer bevétele után 24 órával újabb gyomorégési epizód nélkül kell kísérnie. |
Igény szerinti kezelési időszak: 1. naptól 42. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az értékelhető gyomorégési epizódok százalékos aránya, amelyek teljesen megszűntek 3 órán belül a vizsgálati gyógyszer bevétele után
Időkeret: Igény szerinti kezelési időszak: 1. naptól 42. napig
|
Értékelhető gyomorégési epizódnak minősül az az epizód, amelyre a vizsgálati gyógyszert szedték, és amelyre vonatkozóan a résztvevő legalább egy bejegyzést kitöltött a gyomorégés epizódnaplójában. Ahhoz, hogy a gyomorégés epizódját teljesen enyhültnek lehessen tekinteni, a résztvevőnek nem szabad bevennie mentő antacidot a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 3 órán belül. |
Igény szerinti kezelési időszak: 1. naptól 42. napig
|
|
Az értékelhető gyomorégési epizódok százalékos aránya minden résztvevő esetében, amelyek 3 órán belül teljesen megszűntek, és 24 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után nem jelentettek további gyomorégést
Időkeret: Igény szerinti kezelési időszak: 1. naptól 42. napig
|
Értékelhető gyomorégési epizódnak minősül az az epizód, amelyre a vizsgálati gyógyszert szedték, és amelyre vonatkozóan a résztvevő legalább egy bejegyzést kitöltött a gyomorégés epizódnaplójában. Ahhoz, hogy a gyomorégés epizódját teljesen enyhültnek lehessen tekinteni, a résztvevőnek nem szabad bevennie mentő antacidot a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 3 órán belül. A tartós enyhülés érdekében a teljes enyhülést a vizsgálati gyógyszer bevétele után 24 órával újabb gyomorégési epizód nélkül kell kísérnie. |
Igény szerinti kezelési időszak: 1. naptól 42. napig
|
|
Naponta bevett savlekötő tabletták átlagos száma az igény szerinti kezelési időszak alatt
Időkeret: Igény szerinti kezelési időszak: 1. naptól 42. napig
|
Igény szerinti kezelési időszak: 1. naptól 42. napig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a gyomorégés teljesen megszűnt az első epizód után 3 órán belül, és nem jelentettek további gyomorégést 24 órával a vizsgálati gyógyszer bevétele után
Időkeret: Igény szerinti kezelési időszak: 1. naptól 42. napig
|
Értékelhető gyomorégési epizódnak minősül az az epizód, amelyre a vizsgálati gyógyszert szedték, és amelyre vonatkozóan a résztvevő legalább egy bejegyzést kitöltött a gyomorégés epizódnaplójában. Ahhoz, hogy a gyomorégés epizódját teljesen enyhültnek lehessen tekinteni, a résztvevőnek nem szabad bevennie mentő antacidot a vizsgálati gyógyszer bevételét követő 3 órán belül. A tartós enyhülés érdekében a teljes enyhülést a vizsgálati gyógyszer bevétele után 24 órával újabb gyomorégési epizód nélkül kell kísérnie. |
Igény szerinti kezelési időszak: 1. naptól 42. napig
|
|
Azon napok százalékos aránya, amikor a vizsgálati gyógyszert szedték az igény szerinti kezelési időszak alatt
Időkeret: Igény szerinti kezelési időszak: 1. naptól 42. napig
|
Igény szerinti kezelési időszak: 1. naptól 42. napig
|
|
|
A 24 órás gyomorégésmentes napok százalékos aránya az igény szerinti kezelési időszak alatt
Időkeret: Igény szerinti kezelési időszak: 1. naptól 42. napig
|
A 24 órás gyomorégésmentes napot úgy határoztuk meg, hogy az aznapi naplóbejegyzések között nincs gyomorégés.
A 24 órás gyomorégésmentes napok százalékos arányát az összes olyan nap felhasználásával számítottuk ki, amelyen legalább 1 esti vagy reggeli bejegyzés szerepelt a kezelési időszak alatt.
|
Igény szerinti kezelési időszak: 1. naptól 42. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NERD-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A tanulmány adatait közzétesszük; azonban még nem eldöntött, hogy a betegszintű adatok elérhetők-e jelenleg.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .