Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vonoprazan sammenlignet med placebo hos deltagere med symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom

8. december 2022 opdateret af: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Vonoprazan 10 mg, 20 mg og 40 mg sammenlignet med placebo til lindring af episodisk halsbrand hos forsøgspersoner med symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssygdom

De primære mål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​vonoprazan (10 mg, 20 mg og 40 mg On-Demand) sammenlignet med placebo (On-Demand) til lindring af episodisk halsbrand over 6 uger hos deltagere med symptomatisk ikke-eroderende gastroøsofageal reflukssygdom (NERD), og for at vurdere sikkerheden af ​​vonoprazan (10 mg, 20 mg og 40 mg On-Demand) sammenlignet med placebo (On-Demand) hos deltagere med symptomatisk NERD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

458

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Forenede Stater, 35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712-5637
        • Del Sol Research Management - Clinedge
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117-2924
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910-3906
        • GW Research, Inc
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911-6660
        • eStudySite
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92840-3103
        • Paragon RX Clinical
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534-5504
        • Om Research LLC
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-4207
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92703-1811
        • Paragon RX Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033-6800
        • Western States Clinical Research Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435-5610
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256-6004
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751-3320
        • ClinCloud
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807-4346
        • G. Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060-6934
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351-7311
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC Clinical Research Division
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904-8946
        • IACT Health
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024-9134
        • In Quest Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706-1345
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Care Access
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325-8151
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433-4966
        • Clinical Trials Management LLC
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072-3156
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006-4165
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401-1091
        • Investigative Clinical Research
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519-9691
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106-4159
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Site 1
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530-1837
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28287-3884
        • Javara Inc
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408-7099
        • Medication Management LLC
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834-3761
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262-4800
        • Peters Medical Research, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403-7018
        • Trial Management Associates LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215-7098
        • Remington Davis Inc
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401-9069
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701-5462
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521-2416
        • Inquest Clinical Research
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
        • Synergy Group US, LLC
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78530
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209-1744
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3270
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • Sherman, Texas, Forenede Stater, 75092
        • Sherman Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Forenede Stater, 84092-4350
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forenede Stater, 23435
        • Virginia Gastroenterology Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for indkøringsperiode

  1. Deltageren er ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke.
  2. Efter efterforskerens eller underforskernes mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkravene.
  3. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer. Deltageren informeres om undersøgelsens fulde karakter og formål, herunder mulige risici og bivirkninger. Deltageren har evnen til at samarbejde med efterforskeren. Der bør gives rigelig tid og lejlighed til at læse og forstå mundtlige og/eller skriftlige instruktioner.
  4. Deltageren identificerede deres hovedsymptom som halsbrand, en brændende fornemmelse i det retrosternale område (bag brystbenet).
  5. Anamnese med episoder med halsbrand i 6 måneder eller længere før screening.
  6. Halsbrand rapporteret på 4 eller flere dage i løbet af 7 på hinanden følgende dage i screeningsperioden som registreret i den elektroniske dagbog.
  7. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er eller kan være seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, accepterer rutinemæssigt at bruge passende prævention fra underskrivelsen af ​​informeret samtykke indtil 4 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.

Inklusionskriterier for on-demand behandlingsperiode

  1. Deltageren gennemfører indkøringsperioden, hvor deltageren var mindst 80 % kompatibel med åbent studielægemiddel.
  2. Deltageren har stabil sygdom, dvs. ingen halsbrand de sidste 7 dage af indkøringsperioden.
  3. Deltageren opfylder fortsat alle berettigelseskriterier for indkøringsperioden (undtagen inklusionskriterium 4).
  4. Deltageren gennemfører mindst 80 % af dagbogsoptegnelserne i løbet af indkøringsperioden, inklusive 80 % af dagbogsoptegnelserne over de sidste 7 dage.

Eksklusionskriterier for indkøringsperiode

  1. Endoskopisk bekræftet erosiv esophagitis (EE) under screeningsperioden vurderet af investigator. Endoskopi bør udføres, efter at deltagerne opfylder inklusionskriterier 6. Enhver endoskopisk bekræftelse udført i et rutinemæssigt klinisk miljø inden for 7 dage før underskrivelse af det informerede samtykke er acceptabelt at bruge med det formål at opfylde screeningskravet.
  2. Deltageren har aktivt irritabel tyktarm (IBS) eller havde en opblussen af ​​IBS, der krævede behandling inden for de foregående 6 måneder.
  3. Deltageren har en historie med eller er mistænkt for at have funktionel halsbrand diagnosticeret efter Rom IV-kriterierne.
  4. Deltageren har en historie med eller er mistænkt for at have funktionel dyspepsi diagnosticeret efter Rom IV-kriterierne.
  5. Deltageren har endoskopisk Barretts spiserør (>1 cm søjleformet spiserør) og/eller tydelige dysplastiske forandringer i spiserøret.
  6. Deltageren har enhver anden klinisk signifikant tilstand, der påvirker spiserøret, herunder eosinofil spiserør; esophageal varicer; viral eller svampeinfektion; esophageal forsnævring; en historie med strålebehandling, radiofrekvensablation, endoskopisk slimhinderesektion eller kryoterapi til spiserøret; eller enhver historie med ætsende eller fysisk-kemiske traumer (herunder skleroterapi eller esophageal variceal-båndligation). Dog er deltagere diagnosticeret med Schatzkis ring (slimhindevævsring omkring nedre esophageal sphincter) eller hiatal brok berettiget til at deltage.
  7. Deltageren har sklerodermi (systemisk sklerose).
  8. Deltageren har en historie med kirurgi eller endoskopisk behandling, der påvirker gastroøsofageal refluks, inklusive fundoplikation og udvidelse for esophageal striktur (undtagen Schatzkis ring) eller en historie med gastrisk eller duodenal kirurgi (undtagen endoskopisk fjernelse af godartede polypper).
  9. Deltageren har et aktivt mave- eller duodenalsår inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige protonpumpehæmmere (PPI'er) eller histamin-2-receptorantagonister (H2RA'er) gennem hele undersøgelsen.
  11. Deltageren har modtaget vonoprazan i et klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt eller en hvilken som helst anden undersøgelsesforbindelse (inklusive dem i post-marketing studier) inden for 30 dage før starten af ​​screeningsperioden. En deltager, der er blevet screenet mislykket fra et andet klinisk studie, og som ikke er blevet doseret, kan overvejes til at deltage i denne undersøgelse.
  12. Deltageren er en medarbejder på studiestedet, et umiddelbar familiemedlem eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller som kan have givet samtykke iht. tvang.
  13. Deltageren har kutan lupus erythematosus eller systemisk lupus erythematosus.
  14. Deltageren har haft klinisk signifikant øvre eller nedre gastrointestinal blødning inden for 4 uger før screening.
  15. Deltageren har Zollinger-Ellison syndrom eller andre mavesyre hypersekretoriske tilstande.
  16. Deltageren har en historie med overfølsomhed eller allergi over for vonoprazan (inklusive formuleringshjælpestofferne: D-mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroxypropylcellulose, fumarsyre, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 8000, titanium jernoxid eller rød eller rød eller gul cellulose. ). Hudtest kan udføres i henhold til lokal standardpraksis for at bekræfte overfølsomhed.
  17. Deltageren har en historie med alkoholmisbrug, ulovligt stofbrug, stofmisbrug eller indtager regelmæssigt >21 enheder alkohol (1 enhed = 12 oz/300 mL øl, 1,5 oz/25 mL hård spiritus/spiritus eller 5 oz/100 mL vin) om ugen baseret på selvrapportering inden for de 12 måneder forud for screeningen. Deltagerne skal have en negativ urinmedicinsk screening for cannabinoider/tetrahydrocannabinol og ikke-ordineret medicin ved screeningen. Deltagere, der tager receptpligtig medicin (undtagen receptpligtig cannabinoider/tetrahydrocannabinol) vil være tilladt.
  18. Deltageren tager enhver udelukket medicin eller behandling, der er anført i protokollen.
  19. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 4 uger efter deltagelse i denne undersøgelse, eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
  20. Deltageren har en historie eller kliniske manifestationer af signifikant centralnervesystem, kardiovaskulært, lunge-, lever-, nyre-, metabolisk, anden gastrointestinal, urologisk, endokrin eller hæmatologisk sygdom, som efter investigatorens mening ville forvirre undersøgelsesresultaterne eller kompromittere deltagernes sikkerhed.
  21. Deltageren kræver hospitalsindlæggelse eller har planlagt operation i løbet af undersøgelsen eller har gennemgået større kirurgiske indgreb inden for 30 dage før screeningsbesøget.
  22. Deltageren har en historie med malignitet eller er blevet behandlet for malignitet inden for 5 år før starten af ​​screeningsperioden (besøg 1). (Deltageren kan inkluderes i undersøgelsen, hvis han/hun er kommet sig fra kutant basalcellecarcinom eller cervikal carcinom in situ).
  23. Deltageren har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller human immundefektvirus (HIV) infektion eller testet positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof eller HCV ribonukleinsyre (HCV-RNA). Dog har deltagere, der tester positive for HCV-antistof, men negative for HCV-RNA, lov til at deltage.

  24. Deltageren har en af ​​følgende unormale laboratorietestværdier ved starten af ​​screeningsperioden:

    1. Kreatininniveauer: >2 mg/dL (>177 μmol/L)
    2. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 × den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin >2 × ULN (undtagen deltagere med Gilbert syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indkøringsperiode
Deltagerne vil modtage vonoprazan 20 mg én gang dagligt i op til 4 uger.
Medicin: Vonoprazan
Oralt via kapsler
Eksperimentel: Vonoprazan 10 mg: On-Demand Behandlingsperiode
Deltagere, der har stabil sygdom (ingen halsbrand i de sidste 7 dage af indkøringsperioden) vil tage vonoprazan 10 mg, når halsbrand opstår i løbet af den 6 ugers On-Demand-behandlingsperiode. Deltagerne kan ikke tage mere end én dosis i en 24 timers periode.
Medicin: Vonoprazan
Oralt via kapsler
Eksperimentel: Vonoprazan 20 mg: On-Demand Behandlingsperiode
Deltagere, som har stabil sygdom (ingen halsbrand de sidste 7 dage af indkøringsperioden) vil tage vonoprazan 20 mg, når halsbrand opstår i løbet af den 6 ugers On-Demand-behandlingsperiode. Deltagerne kan ikke tage mere end én dosis i en 24 timers periode.
Medicin: Vonoprazan
Oralt via kapsler
Eksperimentel: Vonoprazan 40 mg: On-Demand Behandlingsperiode
Deltagere, der har stabil sygdom (ingen halsbrand i de sidste 7 dage af indkøringsperioden) vil tage vonoprazan 40 mg, når halsbrand opstår i løbet af den 6 ugers On-Demand-behandlingsperiode. Deltagerne kan ikke tage mere end én dosis i en 24 timers periode.
Medicin: Vonoprazan
Oralt via kapsler
Placebo komparator: Placebo: On-Demand Behandlingsperiode
Deltagere, der har stabil sygdom (ingen halsbrand i de sidste 7 dage af indkøringsperioden) vil tage placebo, når halsbrand opstår i løbet af den 6 ugers On-Demand-behandlingsperiode. Deltagerne kan ikke tage mere end én dosis i en 24 timers periode.
Medicin: Placebo
Oralt via kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af evaluerbare halsbrandepisoder, der blev fuldstændig lindret inden for 3 timer og uden yderligere rapporteret halsbrand i 24 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42

En evaluerbar halsbrandsepisode var en episode, for hvilken der blev taget undersøgelsesmedicin, og hvor deltageren udfyldte mindst én post i halsbrandsepisodens dagbog.

For at en halsbrandsepisode kan anses for at være fuldstændig lindret, må en deltager ikke have taget redningssyreantacida inden for 3 timer efter indtagelse af forsøgslægemidlet. For vedvarende lindring skal fuldstændig lindring have været ledsaget af 24 timer uden endnu en halsbrandsepisode efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af evaluerbare halsbrandepisoder, der er fuldstændig lindret inden for 3 timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42

En evaluerbar halsbrandsepisode var en episode, for hvilken der blev taget undersøgelsesmedicin, og hvor deltageren udfyldte mindst én post i halsbrandsepisodens dagbog.

For at en halsbrandsepisode kan anses for at være fuldstændig lindret, må en deltager ikke have taget redningssyreantacida inden for 3 timer efter indtagelse af forsøgslægemidlet.
On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42
Procentdel af evaluerbare halsbrandepisoder for hver deltager, der er fuldstændig lettet inden for 3 timer og uden yderligere rapporteret halsbrand i 24 timer efter at have taget undersøgelsesmedicin
Tidsramme: On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42

En evaluerbar halsbrandsepisode var en episode, for hvilken der blev taget undersøgelsesmedicin, og hvor deltageren udfyldte mindst én post i halsbrandsepisodens dagbog.

For at en halsbrandsepisode kan anses for at være fuldstændig lindret, må en deltager ikke have taget redningssyreantacida inden for 3 timer efter indtagelse af forsøgslægemidlet. For vedvarende lindring skal fuldstændig lindring have været ledsaget af 24 timer uden endnu en halsbrandsepisode efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42
Gennemsnitligt antal tabletter af Rescue Antacida taget pr. dag i løbet af on-demand-behandlingsperioden
Tidsramme: On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42
On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42
Procentdel af deltagere med fuldstændig lindring af halsbrand inden for 3 timer efter den første episode og uden yderligere halsbrand rapporteret i 24 timer efter at have taget undersøgelsesmedicin
Tidsramme: On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42

En evaluerbar halsbrandsepisode var en episode, for hvilken der blev taget undersøgelsesmedicin, og hvor deltageren udfyldte mindst én post i halsbrandsepisodens dagbog.

For at en halsbrandsepisode kan anses for at være fuldstændig lindret, må en deltager ikke have taget redningssyreantacida inden for 3 timer efter indtagelse af forsøgslægemidlet. For vedvarende lindring skal fuldstændig lindring have været ledsaget af 24 timer uden endnu en halsbrandsepisode efter indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42
Procentdel af dages undersøgelseslægemiddel blev taget i løbet af on-demand-behandlingsperioden
Tidsramme: On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42
On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42
Procentdel af 24-timers halsbrand-frie dage i løbet af on-demand-behandlingsperioden
Tidsramme: On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42
En 24-timers halsbrandsfri dag blev defineret som en dag uden halsbrand blandt alle dagbogsoptegnelser for den pågældende dag. Procentdelen af ​​24-timers halsbrandsfrie dage blev beregnet ved at bruge alle dage med mindst 1 aften- eller morgendagbogsindtastning under behandlingsperioden i denne fase.
On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NERD-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne undersøgelse vil blive offentliggjort; det er dog ikke besluttet, om data på patientniveau vil blive gjort tilgængelige på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vonoprazan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner