Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de Vonoprazan par rapport à un placebo chez des participants atteints d'un reflux gastro-œsophagien symptomatique non érosif
8 décembre 2022 mis à jour par: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Vonoprazan 10 mg, 20 mg et 40 mg par rapport au placebo pour le soulagement des brûlures d'estomac épisodiques chez les sujets atteints de reflux gastro-œsophagien symptomatique non érosif
Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité du vonoprazan (10 mg, 20 mg et 40 mg à la demande) par rapport au placebo (à la demande) pour le soulagement des brûlures d'estomac épisodiques pendant 6 semaines chez les participants présentant des symptômes non érosifs. reflux gastro-œsophagien (NERD), et pour évaluer l'innocuité du vonoprazan (10 mg, 20 mg et 40 mg à la demande) par rapport au placebo (à la demande) chez les participants atteints de NERD symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
458
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group
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Athens, Alabama, États-Unis, 35611-2456
- North Alabama Research Center LLC
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712-5637
- Del Sol Research Management - Clinedge
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211-3868
- Preferred Research Partners - ClinEdge
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North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117-2924
- Arkansas Gastroenterology
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91910-3906
- GW Research, Inc
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911-6660
- eStudySite
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Garden Grove, California, États-Unis, 92840-3103
- Paragon Rx Clinical
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Lancaster, California, États-Unis, 93534-5504
- Om Research LLC
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San Diego, California, États-Unis, 92123-4207
- Medical Associates Research Group, Inc.
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Santa Ana, California, États-Unis, 92703-1811
- Paragon Rx Clinical, Inc.
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033-6800
- Western States Clinical Research Inc
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435-5610
- Imagine Research of Palm Beach County
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Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Riverside Clinical Research
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Inverness, Florida, États-Unis, 34452-4717
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256-6004
- Encore Borland-Groover Clinical Research
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751-3320
- ClinCloud
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Orlando, Florida, États-Unis, 32807-4346
- G. Medical Center
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
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Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060-6934
- Clinical Research Center of Florida
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Sunrise, Florida, États-Unis, 33351-7311
- Precision Clinical Research, LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Guardian Angel Research Center
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Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC Clinical Research Division
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Georgia
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Columbus, Georgia, États-Unis, 31904-8946
- IACT Health
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Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024-9134
- In Quest Medical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83706-1345
- Treasure Valley Medical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Care Access
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Iowa
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Clive, Iowa, États-Unis, 50325-8151
- Iowa Digestive Disease Center
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433-4966
- Clinical Trials Management LLC
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072-3156
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006-4165
- Clinical Trials Management LLC
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-
Maryland
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Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401-1091
- Investigative Clinical Research
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Michigan
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519-9691
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Site 2
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106-4159
- Sierra Clinical Research - ClinEdge
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Site 1
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89511
- Advanced Research Institute
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New York
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Hartsdale, New York, États-Unis, 10530-1837
- Drug Trials America
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28287-3884
- Javara Inc
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408-7099
- Medication Management LLC
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834-3761
- Carolina Research
-
High Point, North Carolina, États-Unis, 27262-4800
- Peters Medical Research, LLC
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403-7018
- Trial Management Associates LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215-7098
- Remington Davis Inc
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Pennsylvania
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Uniontown, Pennsylvania, États-Unis, 15401-9069
- Frontier Clinical Research, LLC
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701-5462
- Rapid City Medical Center LLP
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-2066
- Clinical Research Associates Inc
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Texas
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Baytown, Texas, États-Unis, 77521-2416
- Inquest Clinical Research
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77036
- Synergy Group US, LLC
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78530
- Rio Grande Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209-1744
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3270
- Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
-
Sherman, Texas, États-Unis, 75092
- Sherman Clinical Research
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Advanced Research Institute
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Sandy, Utah, États-Unis, 84092-4350
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
- Virginia Gastroenterology Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour la période de rodage
- Le participant est âgé de ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- De l'avis de l'investigateur ou des sous-investigateurs, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
- Le participant signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude. Le participant est informé de la nature complète et du but de l'étude, y compris des risques et effets secondaires possibles. Le participant a la capacité de coopérer avec l'investigateur. Suffisamment de temps et d'occasions doivent être accordés pour lire et comprendre les instructions verbales et/ou écrites.
- Le participant a identifié son principal symptôme comme des brûlures d'estomac, une sensation de brûlure dans la région rétrosternale (derrière le sternum).
- Antécédents d'épisodes de brûlures d'estomac pendant 6 mois ou plus avant le dépistage.
- Brûlures d'estomac signalées pendant 4 jours ou plus au cours de 7 jours consécutifs de la période de dépistage, comme indiqué dans le journal électronique.
- Une participante en âge de procréer qui est ou peut être sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé accepte d'utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critères d'inclusion pour la période de traitement à la demande
- Le participant termine la période de rodage, au cours de laquelle le participant était au moins conforme à 80 % avec le médicament à l'étude en ouvert.
- Le participant a une maladie stable, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de brûlures d'estomac au cours des 7 derniers jours de la période de rodage.
- Le participant continue de remplir tous les critères d'éligibilité pour la période de rodage (à l'exception du critère d'inclusion 4).
- Le participant remplit au moins 80 % des entrées de journal pendant la période de rodage, y compris 80 % des entrées de journal au cours des 7 derniers jours.
Critères d'exclusion pour la période de rodage
- Œsophagite érosive (EE) confirmée par endoscopie pendant la période de dépistage évaluée par l'investigateur. L'endoscopie doit être effectuée après que les participants répondent aux critères d'inclusion 6. Toute confirmation endoscopique effectuée dans un cadre clinique de routine dans les 7 jours précédant la signature du consentement éclairé peut être utilisée dans le but de satisfaire à l'exigence de dépistage.
- Le participant a un syndrome du côlon irritable actif (IBS) ou a eu une poussée d'IBS nécessitant un traitement au cours des 6 mois précédents.
- Le participant a des antécédents ou est suspecté d'avoir des brûlures d'estomac fonctionnelles diagnostiquées selon les critères de Rome IV.
- Le participant a des antécédents ou est suspecté d'avoir une dyspepsie fonctionnelle diagnostiquée selon les critères de Rome IV.
- Le participant a un œsophage endoscopique de Barrett (> 1 cm d'œsophage colonnaire) et/ou des changements dysplasiques définis dans l'œsophage.
- Le participant a toute autre affection cliniquement significative affectant l'œsophage, y compris l'œsophagite à éosinophiles ; varices oesophagiennes; infection virale ou fongique; sténose oesophagienne; des antécédents de radiothérapie, d'ablation par radiofréquence, de résection muqueuse endoscopique ou de cryothérapie de l'œsophage ; ou tout antécédent de traumatisme caustique ou physiochimique (y compris sclérothérapie ou ligature des varices oesophagiennes). Cependant, les participants diagnostiqués avec l'anneau de Schatzki (anneau de tissu muqueux autour du sphincter inférieur de l'œsophage) ou une hernie hiatale sont éligibles pour participer.
- Le participant est atteint de sclérodermie (sclérodermie systémique).
- Le participant a des antécédents de chirurgie ou de traitement endoscopique affectant le reflux gastro-œsophagien, y compris fundoplicature et dilatation pour rétrécissement de l'œsophage (sauf anneau de Schatzki) ou des antécédents de chirurgie gastrique ou duodénale (sauf ablation endoscopique de polypes bénins).
- Le participant a un ulcère gastrique ou duodénal actif dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Utilisation d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sur ordonnance ou en vente libre ou d'antagonistes des récepteurs de l'histamine-2 (ARH2) tout au long de l'étude.
- Le participant a reçu du vonoprazan dans le cadre d'un essai clinique à tout moment ou tout autre composé expérimental (y compris ceux des études post-commercialisation) dans les 30 jours précédant le début de la période de sélection. Un participant dont le dépistage a échoué dans une autre étude clinique et qui n'a pas reçu de dose peut être considéré pour l'inscription à cette étude.
- Le participant est un employé du site d'étude, un membre de la famille immédiate ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou qui peut avoir consenti sous contrainte.
- Le participant a un lupus érythémateux cutané ou un lupus érythémateux disséminé.
- Le participant a eu des saignements gastro-intestinaux supérieurs ou inférieurs cliniquement significatifs dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Le participant a le syndrome de Zollinger-Ellison ou d'autres conditions d'hypersécrétion d'acide gastrique.
- Le participant a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies au vonoprazan (y compris les excipients de formulation : D-mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, acide fumarique, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 8000, oxyde de titane ou oxyde de fer rouge ou jaune ). Des tests cutanés peuvent être effectués conformément à la pratique standard locale pour confirmer l'hypersensibilité.
- Le participant a des antécédents d'abus d'alcool, de consommation de drogues illégales, de toxicomanie ou consomme régulièrement> 21 unités d'alcool (1 unité = 12 oz / 300 ml de bière, 1,5 oz / 25 ml d'alcool fort / spiritueux ou 5 oz / 100 mL de vin) par semaine sur la base d'une auto-déclaration dans les 12 mois précédant le dépistage. Les participants doivent avoir un test de dépistage urinaire négatif pour les cannabinoïdes/tétrahydrocannabinol et les médicaments non prescrits lors du dépistage. Les participants prenant des médicaments sur ordonnance (à l'exception des cannabinoïdes/tétrahydrocannabinol sur ordonnance) seront autorisés.
- Le participant prend tous les médicaments ou traitements exclus énumérés dans le protocole.
- S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 4 semaines suivant sa participation à cette étude, ou a l'intention de donner des ovules pendant cette période.
- Le participant a des antécédents ou des manifestations cliniques de maladies importantes du système nerveux central, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale, urologique, endocrinienne ou hématologique qui, de l'avis de l'investigateur, confondraient les résultats de l'étude ou compromettraient sécurité des participants.
- Le participant doit être hospitalisé ou a une intervention chirurgicale prévue au cours de l'étude ou a subi des interventions chirurgicales majeures dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Le participant a des antécédents de malignité ou a été traité pour une malignité dans les 5 ans précédant le début de la période de dépistage (visite 1). (Le participant peut être inclus dans l'étude s'il s'est rétabli d'un carcinome basocellulaire cutané ou d'un carcinome cervical in situ).
- Le participant a contracté le syndrome d'immunodéficience (SIDA) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou teste positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'acide ribonucléique du VHC (VHC-ARN). Cependant, les participants dont le test est positif pour les anticorps du VHC mais négatifs pour l'ARN du VHC sont autorisés à participer.
Le participant présente l'une des valeurs de test de laboratoire anormales suivantes au début de la période de sélection :
- Niveaux de créatinine : >2 mg/dL (>177 μmol/L)
- Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale > 2 × LSN (sauf les participants atteints du syndrome de Gilbert)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Période de rodage
Les participants recevront 20 mg de vonoprazan une fois par jour pendant 4 semaines maximum.
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Par voie orale via des capsules
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Expérimental: Vonoprazan 10 mg : période de traitement à la demande
Les participants dont la maladie est stable (pas de brûlures d'estomac au cours des 7 derniers jours de la période de rodage) prendront 10 mg de vonoprazan en cas de brûlures d'estomac pendant la période de traitement à la demande de 6 semaines.
Les participants ne peuvent pas prendre plus d'une dose par période de 24 heures.
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Par voie orale via des capsules
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Expérimental: Vonoprazan 20 mg : période de traitement à la demande
Les participants dont la maladie est stable (pas de brûlures d'estomac au cours des 7 derniers jours de la période de rodage) prendront 20 mg de vonoprazan en cas de brûlures d'estomac pendant la période de traitement à la demande de 6 semaines.
Les participants ne peuvent pas prendre plus d'une dose par période de 24 heures.
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Par voie orale via des capsules
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Expérimental: Vonoprazan 40 mg : période de traitement à la demande
Les participants dont la maladie est stable (pas de brûlures d'estomac au cours des 7 derniers jours de la période de rodage) prendront 40 mg de vonoprazan en cas de brûlures d'estomac pendant la période de traitement à la demande de 6 semaines.
Les participants ne peuvent pas prendre plus d'une dose par période de 24 heures.
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Par voie orale via des capsules
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Comparateur placebo: Placebo : période de traitement à la demande
Les participants dont la maladie est stable (pas de brûlures d'estomac au cours des 7 derniers jours de la période de rodage) prendront un placebo en cas de brûlures d'estomac pendant la période de traitement à la demande de 6 semaines.
Les participants ne peuvent pas prendre plus d'une dose par période de 24 heures.
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Par voie orale via des capsules
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'épisodes de brûlures d'estomac évaluables complètement soulagés dans les 3 heures et sans autres brûlures d'estomac signalées pendant 24 heures après la prise du médicament à l'étude
Délai: Période de traitement à la demande : du jour 1 au jour 42
|
Un épisode de brûlures d'estomac évaluable était un épisode pour lequel le médicament à l'étude a été pris et pour lequel le participant a rempli au moins une entrée dans le journal des épisodes de brûlures d'estomac. Pour qu'un épisode de brûlures d'estomac soit considéré comme complètement soulagé, un participant ne doit pas avoir pris d'antiacide de secours dans les 3 heures suivant la prise du médicament à l'étude. Pour un soulagement durable, un soulagement complet doit avoir été accompagné de 24 heures sans autre épisode de brûlures d'estomac après la prise du médicament à l'étude. |
Période de traitement à la demande : du jour 1 au jour 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage d'épisodes de brûlures d'estomac évaluables complètement soulagés dans les 3 heures suivant la prise du médicament à l'étude
Délai: Période de traitement à la demande : du jour 1 au jour 42
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Un épisode de brûlures d'estomac évaluable était un épisode pour lequel le médicament à l'étude a été pris et pour lequel le participant a rempli au moins une entrée dans le journal des épisodes de brûlures d'estomac. Pour qu'un épisode de brûlures d'estomac soit considéré comme complètement soulagé, un participant ne doit pas avoir pris d'antiacide de secours dans les 3 heures suivant la prise du médicament à l'étude. |
Période de traitement à la demande : du jour 1 au jour 42
|
|
Pourcentage d'épisodes de brûlures d'estomac évaluables pour chaque participant qui sont complètement soulagés dans les 3 heures et sans autre brûlure d'estomac signalée pendant 24 heures après la prise du médicament à l'étude
Délai: Période de traitement à la demande : du jour 1 au jour 42
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Un épisode de brûlures d'estomac évaluable était un épisode pour lequel le médicament à l'étude a été pris et pour lequel le participant a rempli au moins une entrée dans le journal des épisodes de brûlures d'estomac. Pour qu'un épisode de brûlures d'estomac soit considéré comme complètement soulagé, un participant ne doit pas avoir pris d'antiacide de secours dans les 3 heures suivant la prise du médicament à l'étude. Pour un soulagement durable, un soulagement complet doit avoir été accompagné de 24 heures sans autre épisode de brûlures d'estomac après la prise du médicament à l'étude. |
Période de traitement à la demande : du jour 1 au jour 42
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Nombre moyen de comprimés d'antiacide Rescue pris par jour pendant la période de traitement à la demande
Délai: Période de traitement à la demande : du jour 1 au jour 42
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Période de traitement à la demande : du jour 1 au jour 42
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Pourcentage de participants avec un soulagement complet des brûlures d'estomac dans les 3 heures suivant le premier épisode et sans autres brûlures d'estomac signalées pendant 24 heures après la prise du médicament à l'étude
Délai: Période de traitement à la demande : du jour 1 au jour 42
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Un épisode de brûlures d'estomac évaluable était un épisode pour lequel le médicament à l'étude a été pris et pour lequel le participant a rempli au moins une entrée dans le journal des épisodes de brûlures d'estomac. Pour qu'un épisode de brûlures d'estomac soit considéré comme complètement soulagé, un participant ne doit pas avoir pris d'antiacide de secours dans les 3 heures suivant la prise du médicament à l'étude. Pour un soulagement durable, un soulagement complet doit avoir été accompagné de 24 heures sans autre épisode de brûlures d'estomac après la prise du médicament à l'étude. |
Période de traitement à la demande : du jour 1 au jour 42
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Pourcentage de jours de prise du médicament à l'étude au cours de la période de traitement à la demande
Délai: Période de traitement à la demande : du jour 1 au jour 42
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Période de traitement à la demande : du jour 1 au jour 42
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Pourcentage de jours sans brûlures d'estomac sur 24 heures pendant la période de traitement à la demande
Délai: Période de traitement à la demande : du jour 1 au jour 42
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Une journée sans brûlures d'estomac de 24 heures a été définie comme une journée sans brûlures d'estomac parmi toutes les entrées du journal pour cette journée.
Le pourcentage de jours sans brûlures d'estomac de 24 heures a été calculé en utilisant tous les jours avec au moins 1 entrée de journal le soir ou le matin pendant la période de traitement de cette phase.
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Période de traitement à la demande : du jour 1 au jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
17 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2021
Première publication (Réel)
16 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NERD-201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données de cette étude seront publiées; cependant, il n'est pas décidé si les données au niveau des patients seront disponibles pour le moment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .