- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04799158
증상이 있는 비미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 위약 대비 보노프라잔의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
증상이 있는 비미란성 위식도 역류 질환 환자의 간헐적 속쓰림 완화를 위한 Vonoprazan 10mg, 20mg 및 40mg의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Alabama
-
Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group
-
Athens, Alabama, 미국, 35611-2456
- North Alabama Research Center LLC
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center Inc
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712-5637
- Del Sol Research Management - Clinedge
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211-3868
- Preferred Research Partners - ClinEdge
-
North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117-2924
- Arkansas Gastroenterology
-
-
California
-
Chula Vista, California, 미국, 91910-3906
- GW Research, Inc
-
Chula Vista, California, 미국, 91911-6660
- eStudySite
-
Garden Grove, California, 미국, 92840-3103
- Paragon RX Clinical
-
Lancaster, California, 미국, 93534-5504
- Om Research LLC
-
San Diego, California, 미국, 92123-4207
- Medical Associates Research Group, Inc.
-
Santa Ana, California, 미국, 92703-1811
- Paragon RX Clinical, Inc.
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033-6800
- Western States Clinical Research Inc
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33435-5610
- Imagine Research of Palm Beach County
-
Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Inverness, Florida, 미국, 34452-4717
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256-6004
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Maitland, Florida, 미국, 32751-3320
- ClinCloud
-
Orlando, Florida, 미국, 32807-4346
- G. Medical Center
-
Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33060-6934
- Clinical Research Center Of Florida
-
Sunrise, Florida, 미국, 33351-7311
- Precision Clinical Research, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Guardian Angel Research Center
-
Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- Florida Medical Clinic, LLC Clinical Research Division
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904-8946
- IACT Health
-
Suwanee, Georgia, 미국, 30024-9134
- In Quest Medical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706-1345
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Care Access
-
-
Iowa
-
Clive, Iowa, 미국, 50325-8151
- Iowa Digestive Disease Center
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433-4966
- Clinical Trials Management LLC
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072-3156
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006-4165
- Clinical Trials Management LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, 미국, 21401-1091
- Investigative Clinical Research
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519-9691
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Site 2
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106-4159
- Sierra Clinical Research - ClinEdge
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Site 1
-
Reno, Nevada, 미국, 89511
- Advanced Research Institute
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, 미국, 10530-1837
- Drug Trials America
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28287-3884
- Javara Inc
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408-7099
- Medication Management LLC
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834-3761
- Carolina Research
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262-4800
- Peters Medical Research, LLC
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28403-7018
- Trial Management Associates LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215-7098
- Remington Davis Inc
-
-
Pennsylvania
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401-9069
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701-5462
- Rapid City Medical Center LLP
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203-2066
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, 미국, 77521-2416
- Inquest Clinical Research
-
Carrollton, Texas, 미국, 75010
- Family Medicine Associates of Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic, LLC
-
Houston, Texas, 미국, 77036
- Synergy Group US, LLC
-
McAllen, Texas, 미국, 78530
- Rio Grande Gastroenterology
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209-1744
- Quality Research Inc
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3270
- Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
-
Sherman, Texas, 미국, 75092
- Sherman Clinical Research
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
-
Sandy, Utah, 미국, 84092-4350
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Suffolk, Virginia, 미국, 23435
- Virginia Gastroenterology Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
도입 기간의 포함 기준
- 참가자는 정보에 입각한 동의 서명 시점에 ≥18세입니다.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서(ICF) 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다. 참가자는 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적에 대해 알립니다. 참가자는 조사자와 협력할 수 있는 능력이 있습니다. 구두 및/또는 서면 지침을 읽고 이해할 수 있는 충분한 시간과 기회가 주어져야 합니다.
- 참가자는 자신의 주요 증상을 가슴쓰림, 흉골 뒤 부분(가슴뼈 뒤)의 작열감으로 식별했습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이상 속 쓰림 에피소드의 병력.
- 전자 다이어리에 기록된 스크리닝 기간 중 임의의 연속 7일 동안 4일 이상 보고된 속쓰림.
- 불임화되지 않은 남성 파트너와 성관계를 갖고 있거나 할 수 있는 가임 여성 참가자는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 4주까지 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
주문형 치료 기간에 대한 포함 기준
- 참가자는 참가자가 오픈 라벨 연구 약물을 80% 이상 순응하는 준비 기간을 완료합니다.
- 참가자는 안정적인 질병, 즉 준비 기간의 마지막 7일 동안 속쓰림이 없습니다.
- 참가자는 준비 기간 동안 모든 자격 기준을 계속 충족합니다(포함 기준 4 제외).
- 참가자는 지난 7일 동안의 일기 항목의 80%를 포함하여 준비 기간 동안 일기 항목의 최소 80%를 완료합니다.
도입 기간 제외 기준
- 조사자가 평가한 스크리닝 기간 동안 내시경으로 확인된 미란성 식도염(EE). 참가자가 포함 기준 6을 충족한 후에 내시경 검사를 수행해야 합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 7일 이내에 일상적인 임상 환경에서 수행된 모든 내시경 확인은 선별 요건을 충족하기 위한 목적으로 사용하는 것이 허용됩니다.
- 참가자는 활동성 과민성 대장 증후군(IBS)이 있거나 이전 6개월 이내에 치료를 필요로 하는 IBS의 플레어가 있었습니다.
- 참가자는 로마 IV 기준에 의해 진단된 기능적 속 쓰림의 병력이 있거나 의심됩니다.
- 참가자는 로마 IV 기준에 의해 진단된 기능성 소화불량의 병력이 있거나 의심됩니다.
- 참가자는 내시경 바렛 식도(>1cm의 원주형 식도) 및/또는 식도에 명확한 이형성 변화가 있습니다.
- 참가자는 호산 구성 식도염을 포함하여 식도에 영향을 미치는 다른 임상 적으로 중요한 상태를 가지고 있습니다. 식도정맥류; 바이러스 또는 곰팡이 감염; 식도 협착; 방사선 요법, 고주파 절제, 내시경적 점막 절제 또는 식도 냉동 요법의 병력; 또는 부식성 또는 물리화학적 외상(경화 요법 또는 식도 정맥류 밴드 결찰 포함)의 병력. 그러나 Schatzki's ring(하부 식도 괄약근 주변의 점막 조직 고리) 또는 hiatal hernia 진단을 받은 참가자는 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 경피증(전신 경화증)을 앓고 있습니다.
- 참가자는 식도 협착(Schatzki's ring 제외) 또는 위 또는 십이지장 수술(양성 폴립의 내시경 제거 제외)에 대한 기저부 확장 및 확장을 포함하여 위식도 역류에 영향을 미치는 수술 또는 내시경 치료의 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양이 있습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 처방 또는 비처방 양성자 펌프 억제제(PPI) 또는 히스타민-2 수용체 길항제(H2RA) 사용.
- 참가자는 스크리닝 기간 시작 전 30일 이내에 언제든지 임상 시험에서 보노프라잔 또는 다른 조사 화합물(시판 후 연구 포함)을 받았습니다. 다른 임상 연구에서 선별 검사에 실패했고 투약되지 않은 참가자는 이 연구에 등록하는 것으로 간주될 수 있습니다.
- 참가자는 연구 기관 직원, 직계 가족 또는 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 아래에 동의했을 수 있습니다. 협박.
- 참여자는 피부 홍반성 루푸스 또는 전신성 홍반성 루푸스를 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 상부 또는 하부 위장관 출혈이 있었습니다.
- 참여자는 Zollinger-Ellison 증후군 또는 기타 위산 과분비 질환이 있습니다.
- 참가자는 보노프라잔(제형 부형제 포함: D-만니톨, 미정질 셀룰로오스, 하이드록시프로필 셀룰로오스, 푸마르산, 크로스카르멜로스 나트륨, 스테아르산마그네슘, 하이프로멜로스, 마크로골 8000, 산화티타늄 또는 적색 또는 황색 산화철)에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다. ). 과민성을 확인하기 위해 현지 표준 관행에 따라 피부 검사를 수행할 수 있습니다.
- 참가자는 알코올 남용, 불법 약물 사용, 약물 중독의 병력이 있거나 정기적으로 21단위 이상의 알코올을 섭취합니다(1단위 = 12oz/300mL 맥주, 1.5oz/25mL 독주/스피릿 또는 5oz/100 mL 와인) 스크리닝 전 12개월 이내의 자기 보고를 기준으로 주당. 참가자는 스크리닝 시 칸나비노이드/테트라히드로칸나비놀 및 비처방 약물에 대해 음성 소변 약물 스크리닝을 받아야 합니다. 처방약(처방전 카나비노이드/테트라하이드로카나비놀 제외)을 복용하는 참가자는 허용됩니다.
- 참가자는 프로토콜에 나열된 제외된 약물 또는 치료를 복용하고 있습니다.
- 여성인 경우, 참가자는 임신 중이거나, 수유 중이거나, 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 4주 이내에 임신할 계획이거나 그러한 기간 동안 난자를 기증할 의도가 있습니다.
- 참가자는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 타협할 수 있는 중요한 중추 신경계, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 기타 위장, 비뇨기, 내분비 또는 혈액 질환의 병력 또는 임상 증상을 가지고 있습니다. 참가자 안전.
- 참가자는 입원이 필요하거나 연구 과정 동안 수술 일정이 있거나 스크리닝 방문 전 30일 이내에 대수술 절차를 거쳤습니다.
- 참가자는 악성 병력이 있거나 스크리닝 기간(방문 1) 시작 전 5년 이내에 악성 치료를 받았습니다. (참가자는 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 암종에서 회복된 경우 연구에 포함될 수 있습니다).
- 참가자는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 또는 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염이 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 HCV 리보핵산(HCV-RNA)에 대해 양성 반응을 보입니다. 단, HCV 항체는 양성이지만 HCV-RNA는 음성인 참가자도 참가할 수 있습니다.
참가자는 스크리닝 기간 시작 시 다음과 같은 비정상적인 실험실 테스트 값을 가지고 있습니다.
- 크레아티닌 수치: >2mg/dL(>177μmol/L)
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) >2 × 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈 >2 × ULN(길버트 증후군 참가자 제외)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 도입 기간
참가자는 최대 4주 동안 1일 1회 보노프라잔 20mg을 투여받습니다.
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캡슐을 통해 구두로
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실험적: Vonoprazan 10 mg: 주문형 치료 기간
안정적인 질병(준비 기간의 마지막 7일 동안 속쓰림 없음)이 있는 참가자는 6주간의 온디맨드 치료 기간 동안 속 쓰림이 발생하면 vonoprazan 10mg을 복용합니다.
참가자는 24시간 동안 한 번만 복용할 수 있습니다.
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캡슐을 통해 구두로
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실험적: 보노프라잔 20 mg: 주문형 치료 기간
안정적인 질병(준비 기간의 마지막 7일 동안 속쓰림 없음)이 있는 참가자는 6주간의 온디맨드 치료 기간 동안 속 쓰림이 발생하면 vonoprazan 20mg을 복용합니다.
참가자는 24시간 동안 한 번만 복용할 수 있습니다.
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캡슐을 통해 구두로
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실험적: Vonoprazan 40 mg: 주문형 치료 기간
안정적인 질병(준비 기간의 마지막 7일 동안 속쓰림 없음)이 있는 참가자는 6주 온디맨드 치료 기간 동안 속 쓰림이 발생하면 vonoprazan 40mg을 복용합니다.
참가자는 24시간 동안 한 번만 복용할 수 있습니다.
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캡슐을 통해 구두로
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위약 비교기: 위약: 주문형 치료 기간
안정적인 질병(준비 기간의 마지막 7일 동안 속쓰림 없음)이 있는 참가자는 6주 온디맨드 치료 기간 동안 속 쓰림이 발생하면 위약을 복용합니다.
참가자는 24시간 동안 한 번만 복용할 수 있습니다.
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캡슐을 통해 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물을 복용한 후 3시간 이내에 완전히 완화되고 24시간 동안 보고된 추가 속쓰림 없이 평가 가능한 속쓰림 에피소드의 백분율
기간: 주문형 치료 기간: 1일차 ~ 42일차
|
평가 가능한 속쓰림 에피소드는 연구 약물을 복용하고 참가자가 속쓰림 에피소드 일지에 적어도 하나의 항목을 작성한 에피소드였습니다. 속쓰림 에피소드가 완전히 완화된 것으로 간주되려면 참가자가 연구 약물을 복용한 후 3시간 이내에 응급 제산제를 복용하지 않아야 합니다. 지속적인 완화를 위해서는 연구 약물을 복용한 후 다른 속쓰림 에피소드 없이 24시간 동안 완전한 완화가 동반되어야 합니다. |
주문형 치료 기간: 1일차 ~ 42일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 약물을 복용한 후 3시간 이내에 완전히 완화된 평가 가능한 속쓰림 에피소드의 백분율
기간: 주문형 치료 기간: 1일차 ~ 42일차
|
평가 가능한 속쓰림 에피소드는 연구 약물을 복용하고 참가자가 속쓰림 에피소드 일지에 적어도 하나의 항목을 작성한 에피소드였습니다. 속쓰림 에피소드가 완전히 완화된 것으로 간주되려면 참가자가 연구 약물을 복용한 후 3시간 이내에 응급 제산제를 복용하지 않아야 합니다. |
주문형 치료 기간: 1일차 ~ 42일차
|
|
연구 약물을 복용한 후 3시간 이내에 완전히 완화되고 24시간 동안 보고된 추가 속쓰림이 없는 각 참가자에 대한 평가 가능한 속쓰림 에피소드의 백분율
기간: 주문형 치료 기간: 1일차 ~ 42일차
|
평가 가능한 속쓰림 에피소드는 연구 약물을 복용하고 참가자가 속쓰림 에피소드 일지에 적어도 하나의 항목을 작성한 에피소드였습니다. 속쓰림 에피소드가 완전히 완화된 것으로 간주되려면 참가자가 연구 약물을 복용한 후 3시간 이내에 응급 제산제를 복용하지 않아야 합니다. 지속적인 완화를 위해서는 연구 약물을 복용한 후 다른 속쓰림 에피소드 없이 24시간 동안 완전한 완화가 동반되어야 합니다. |
주문형 치료 기간: 1일차 ~ 42일차
|
|
온디맨드 치료 기간 동안 하루에 복용한 Rescue 제산제의 평균 정제 수
기간: 주문형 치료 기간: 1일차 ~ 42일차
|
주문형 치료 기간: 1일차 ~ 42일차
|
|
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첫 번째 에피소드 후 3시간 이내에 속쓰림이 완전히 완화되고 연구 약물을 복용한 후 24시간 동안 보고된 추가 속쓰림이 없는 참가자의 비율
기간: 주문형 치료 기간: 1일차 ~ 42일차
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평가 가능한 속쓰림 에피소드는 연구 약물을 복용하고 참가자가 속쓰림 에피소드 일지에 적어도 하나의 항목을 작성한 에피소드였습니다. 속쓰림 에피소드가 완전히 완화된 것으로 간주되려면 참가자가 연구 약물을 복용한 후 3시간 이내에 응급 제산제를 복용하지 않아야 합니다. 지속적인 완화를 위해서는 연구 약물을 복용한 후 다른 속쓰림 에피소드 없이 24시간 동안 완전한 완화가 동반되어야 합니다. |
주문형 치료 기간: 1일차 ~ 42일차
|
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주문형 치료 기간 동안 연구 약물을 복용한 일수의 백분율
기간: 주문형 치료 기간: 1일차 ~ 42일차
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주문형 치료 기간: 1일차 ~ 42일차
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주문형 치료 기간 동안 속쓰림이 없는 24시간 일수의 백분율
기간: 주문형 치료 기간: 1일차 ~ 42일차
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24시간 속쓰림 없는 날은 그날의 모든 일기 중 속쓰림이 없는 날로 정의하였다.
24시간 속쓰림이 없는 날의 백분율은 이 단계의 치료 기간 동안 적어도 1일의 저녁 또는 아침 일기 항목이 있는 모든 날을 사용하여 계산되었습니다.
|
주문형 치료 기간: 1일차 ~ 42일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NERD-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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속쓰림에 대한 임상 시험
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Haiphong University of Medicine and Pharmacy완전한GERD (Heartburn, 역류 및 소화 불량) 빈도 | Gerd (가슴 앓이, 역류 및 소화 불량) 심각성베트남
보노프라잔에 대한 임상 시험
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Yanqing LiQilu Hospital of Shandong University; Shandong University of Traditional Chinese Medicine; Longkou People's Hospital 그리고 다른 협력자들모병
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National Taiwan University Hospital아직 모집하지 않음
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University아직 모집하지 않음헬리코박터 파일로리 감염 | 고용량 듀얼 요법 | 대사 관련 관골염 | Huazhi Rougan 과립
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Yongquan Shi모병위염, 소화 불량, Helicobacter pylori 감염, 위암, 소화성 궤양중국
-
Phathom Pharmaceuticals, Inc.모병
-
Chang Gung Memorial Hospital초대로 등록
-
Asian Institute of Gastroenterology, India모병