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症候性非びらん性胃食道逆流症の参加者を対象に、ボノプラザンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価する研究

2022年12月8日 更新者：Phathom Pharmaceuticals, Inc.

症候性の非びらん性胃食道逆流症の被験者の一時的な胸やけの緩和について、ボノプラザン 10 mg、20 mg、および 40 mg の有効性と安全性をプラセボと比較して評価するための第 2 相、無作為化、二重盲検、多施設試験

この研究の主な目的は、症状のある非びらん性の参加者の一時的な胸やけの緩和におけるボノプラザン (10 mg、20 mg、および 40 mg オンデマンド) の有効性をプラセボ (オンデマンド) と比較して評価することです。胃食道逆流症 (NERD) の安全性を評価し、症候性 NERD の参加者におけるプラセボ (オンデマンド) と比較して、ボノプラザン (10 mg、20 mg、および 40 mg オンデマンド) の安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

458

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens、Alabama、アメリカ、35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712-5637
        • Del Sol Research Management - Clinedge
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117-2924
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910-3906
        • GW Research, Inc
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911-6660
        • eStudySite
      • Garden Grove、California、アメリカ、92840-3103
        • Paragon Rx Clinical
      • Lancaster、California、アメリカ、93534-5504
        • Om Research LLC
      • San Diego、California、アメリカ、92123-4207
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • Santa Ana、California、アメリカ、92703-1811
        • Paragon RX Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033-6800
        • Western States Clinical Research Inc
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435-5610
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Edgewater、Florida、アメリカ、32132
        • Riverside Clinical Research
      • Inverness、Florida、アメリカ、34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256-6004
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751-3320
        • ClinCloud
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807-4346
        • G. Medical Center
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060-6934
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351-7311
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Florida Medical Clinic, LLC Clinical Research Division
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904-8946
        • IACT Health
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024-9134
        • In Quest Medical Research
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706-1345
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • Care Access
    • Iowa
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325-8151
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433-4966
        • Clinical Trials Management LLC
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072-3156
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006-4165
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401-1091
        • Investigative Clinical Research
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519-9691
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Site 2
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106-4159
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Site 1
      • Reno、Nevada、アメリカ、89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale、New York、アメリカ、10530-1837
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28287-3884
        • Javara Inc
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408-7099
        • Medication Management LLC
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834-3761
        • Carolina Research
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262-4800
        • Peters Medical Research, LLC
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403-7018
        • Trial Management Associates LLC
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215-7098
        • Remington Davis Inc
    • Pennsylvania
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401-9069
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701-5462
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown、Texas、アメリカ、77521-2416
        • Inquest Clinical Research
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Synergy Group US, LLC
      • McAllen、Texas、アメリカ、78530
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209-1744
        • Quality Research Inc
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3270
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • Sherman、Texas、アメリカ、75092
        • Sherman Clinical Research
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy、Utah、アメリカ、84092-4350
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23435
        • Virginia Gastroenterology Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

慣らし期間の包含基準

  1. -参加者は、インフォームドコンセントの署名時に18歳以上です。
  2. 治験責任医師または副治験責任医師の意見では、参加者はプロトコル要件を理解し、遵守することができます。
  3. 参加者は、書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、日付を記入し、研究手順を開始する前に必要なプライバシー許可を取得します。 参加者は、可能性のあるリスクや副作用を含め、研究の完全な性質と目的について知らされます。 参加者は調査員に協力する能力を持っています。 口頭および/または書面による指示を読み、理解するための十分な時間と機会を与える必要があります。
  4. 参加者は、主な症状を胸やけ、胸骨後部（胸骨の後ろ）の灼熱感と特定しました。
  5. -スクリーニング前の6か月以上の胸やけのエピソードの履歴。
  6. 電子日記に記録された、スクリーニング期間中の連続する7日間のうち、胸やけが4日以上報告された。
  7. -滅菌されていない男性パートナーと性的に活発である、または可能性のある出産の可能性のある女性参加者は、インフォームドコンセントの署名から治験薬の最終投与の4週間後まで、適切な避妊を日常的に使用することに同意します。

オンデマンド治療期間の包含基準

  1. 参加者は、参加者が非盲検治験薬に少なくとも80％準拠していた慣らし期間を完了します。
  2. 参加者は、疾患が安定している、すなわち、慣らし期間の最後の 7 日間に胸やけがない。
  3. 参加者は、慣らし期間のすべての適格基準を引き続き満たします (包含基準 4 を除く)。
  4. 参加者は、過去 7 日間の日記エントリの 80% を含む、ランイン期間中の日記エントリの少なくとも 80% を完了します。

慣らし期間の除外基準

  1. -内視鏡的に確認されたびらん性食道炎（EE） 調査官が評価したスクリーニング期間中。 内視鏡検査は、参加者が包含基準 6 を満たした後に実行する必要があります。 インフォームドコンセントに署名する前の7日以内に通常の臨床環境で行われた内視鏡による確認は、スクリーニング要件を満たす目的で使用することが許容されます。
  2. -参加者は活動性の過敏性腸症候群（IBS）を患っているか、過去6か月以内に治療を必要とするIBSのフレアを経験しました。
  3. -参加者は、ローマIV基準によって診断された機能性胸焼けの病歴があるか、疑われています。
  4. -参加者は、ローマIV基準によって診断された機能性消化不良の病歴があるか、その疑いがあります。
  5. 参加者は、内視鏡的バレット食道 (1 cm を超える円柱状の食道) および/または食道に明確な異形成変化を持っています。
  6. -参加者は、好酸球性食道炎を含む、食道に影響を与える他の臨床的に重要な状態を持っています。食道静脈瘤;ウイルスまたは真菌感染;食道狭窄;食道に対する放射線療法、高周波焼灼療法、内視鏡的粘膜切除術、または凍結療法の既往;または腐食性または生理化学的外傷の病歴（硬化療法または食道静脈瘤結紮を含む）。 ただし、シャツキ環（下部食道括約筋周囲の粘膜組織環）または裂孔ヘルニアと診断された参加者は、参加資格があります。
  7. 参加者は強皮症（全身性硬化症）を患っています。
  8. 参加者は、胃食道逆流に影響を与える手術または内視鏡治療の病歴を持っています。これには、食道狭窄（シャツキーリングを除く）に対する噴門形成および拡張、または胃または十二指腸手術の病歴（良性ポリープの内視鏡的除去を除く）が含まれます。
  9. -参加者は、治験薬の初回投与前4週間以内に活動性の胃潰瘍または十二指腸潰瘍を患っています。
  10. -処方または非処方のプロトンポンプ阻害剤（PPI）またはヒスタミン-2受容体拮抗薬（H2RA）の使用 研究中。
  11. -参加者は、スクリーニング期間の開始前30日以内に、いつでも臨床試験でボノプラザンまたは他の治験化合物（市販後試験のものを含む）を受け取っています。 別の臨床研究でスクリーニングに失敗し、投薬を受けていない参加者は、この研究への登録が考慮される場合があります。
  12. 参加者は治験施設の従業員、近親者であるか、この治験の実施に関与している治験施設の従業員（配偶者、親、子供、兄弟など）と扶養関係にある、または以下に同意している可能性がある人です。強要。
  13. -参加者は皮膚性エリテマトーデスまたは全身性エリテマトーデスを患っています。
  14. -参加者は、スクリーニング前の4週間以内に臨床的に重要な上部または下部の消化管出血を起こしました。
  15. -参加者は、ゾリンジャー・エリソン症候群またはその他の胃酸過分泌状態を持っています。
  16. -ボノプラザンに対する過敏症またはアレルギーの病歴がある参加者）。 過敏症を確認するために、地域の標準的な慣行に従って皮膚テストを実施する場合があります。
  17. 参加者は、アルコール乱用、違法薬物使用、薬物中毒の病歴がある、または定期的に 21 単位以上のアルコールを消費している (1 単位 = 12 オンス/300 mL ビール、1.5 オンス/25 mL ハード リカー/スピリッツ、または 5 オンス/100 mL ワイン) スクリーニング前の 12 か月以内の自己報告に基づく週あたり。 -参加者は、スクリーニング時にカンナビノイド/テトラヒドロカンナビノールおよび非処方薬の尿中薬物スクリーニングが陰性でなければなりません。 処方薬（処方カンナビノイド/テトラヒドロカンナビノールを除く）を服用している参加者は許可されます。
  18. 参加者は、プロトコルに記載されている除外された薬または治療法を服用しています。
  19. 女性の場合、参加者は妊娠中、授乳中、またはこの研究への参加前、参加中、または参加後4週間以内に妊娠する予定であるか、またはそのような期間中に卵子を提供する予定です。
  20. -参加者は、重大な中枢神経系、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、その他の胃腸、泌尿器、内分泌、または血液学的疾患の病歴または臨床症状を持っており、研究者の意見では、研究結果または妥協参加者の安全。
  21. -参加者は入院を必要とするか、研究の過程で手術が予定されているか、またはスクリーニング訪問の30日前以内に主要な外科的処置を受けました。
  22. -参加者は悪性腫瘍の病歴があるか、スクリーニング期間の開始前の5年以内に悪性腫瘍の治療を受けました（訪問1）。 （参加者は、皮膚基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌から回復した場合、研究に含まれる場合があります）。
  23. 参加者は後天性免疫不全症候群 (AIDS) またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染しているか、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体、または HCV リボ核酸 (HCV-RNA) の検査で陽性である。 ただし、HCV抗体が陽性でHCV-RNAが陰性の参加者は参加を許可されます。

  24. 参加者は、スクリーニング期間の開始時に、次の異常な臨床検査値のいずれかを持っています:

    1. クレアチニン値: >2 mg/dL (>177 μmol/L)
    2. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2×正常上限（ULN）または総ビリルビン> 2×ULN（ギルバート症候群の参加者を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：慣らし期間
参加者はボノプラザン 20 mg を 1 日 1 回、最大 4 週間投与されます。
薬：ボノプラザン
カプセルによる経口摂取
実験的：ボノプラザン10mg：オンデマンド治療期間
病状が安定している参加者 (導入期間の最後の 7 日間に胸やけがない) は、6 週間のオンデマンド治療期間中に胸やけが発生した場合、ボノプラザン 10 mg を服用します。 参加者は、24 時間に 1 回しか服用できません。
薬：ボノプラザン
カプセルによる経口摂取
実験的：ボノプラザン20mg：オンデマンド治療期間
病状が安定している参加者 (導入期間の最後の 7 日間に胸やけがない) は、6 週間のオンデマンド治療期間中に胸やけが発生した場合、ボノプラザン 20 mg を服用します。 参加者は、24 時間に 1 回しか服用できません。
薬：ボノプラザン
カプセルによる経口摂取
実験的：ボノプラザン40mg：オンデマンド治療期間
病状が安定している参加者 (導入期間の最後の 7 日間に胸やけがない) は、6 週間のオンデマンド治療期間中に胸やけが発生した場合、ボノプラザン 40 mg を服用します。 参加者は、24 時間に 1 回しか服用できません。
薬：ボノプラザン
カプセルによる経口摂取
プラセボコンパレーター：プラセボ：オンデマンド治療期間
病状が安定している参加者 (導入期間の最後の 7 日間に胸やけがない) は、6 週間のオンデマンド治療期間中に胸やけが発生した場合にプラセボを服用します。 参加者は、24 時間に 1 回しか服用できません。
薬：プラセボ
カプセルによる経口摂取

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬服用後 3 時間以内に完全に緩和し、24 時間胸焼けが報告されなかった評価可能な胸焼けエピソードの割合
時間枠：オンデマンド治療期間：1日目～42日目

評価可能な胸やけエピソードは、治験薬が服用され、参加者が胸やけエピソード日記の少なくとも 1 つのエントリを完了したエピソードでした。

胸やけエピソードが完全に緩和されたと見なされるためには、参加者は治験薬を服用してから 3 時間以内にレスキュー制酸剤を服用してはなりません。 持続的な軽減のためには、治験薬を服用してから 24 時間後に別の胸やけのエピソードがなく、完全な軽減が伴わなければなりません。
オンデマンド治療期間：1日目～42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験薬服用後 3 時間以内に完全に緩和された評価可能な胸やけエピソードの割合
時間枠：オンデマンド治療期間：1日目～42日目

評価可能な胸やけエピソードは、治験薬が服用され、参加者が胸やけエピソード日記の少なくとも 1 つのエントリを完了したエピソードでした。

胸やけエピソードが完全に緩和されたと見なされるためには、参加者は治験薬を服用してから 3 時間以内にレスキュー制酸剤を服用してはなりません。
オンデマンド治療期間：1日目～42日目
治験薬を服用してから 3 時間以内に完全に緩和され、さらに 24 時間胸焼けが報告されなかった各参加者の評価可能な胸焼けエピソードの割合
時間枠：オンデマンド治療期間：1日目～42日目

評価可能な胸やけエピソードは、治験薬が服用され、参加者が胸やけエピソード日記の少なくとも 1 つのエントリを完了したエピソードでした。

胸やけエピソードが完全に緩和されたと見なされるためには、参加者は治験薬を服用してから 3 時間以内にレスキュー制酸剤を服用してはなりません。 持続的な軽減のためには、治験薬を服用してから 24 時間後に別の胸やけのエピソードがなく、完全な軽減が伴わなければなりません。
オンデマンド治療期間：1日目～42日目
オンデマンド治療期間中に 1 日あたりに服用したレスキュー制酸剤の平均錠剤数
時間枠：オンデマンド治療期間：1日目～42日目
オンデマンド治療期間：1日目～42日目
最初のエピソードから 3 時間以内に胸やけが完全に軽減し、治験薬を服用してから 24 時間後に胸やけが報告されなかった参加者の割合
時間枠：オンデマンド治療期間：1日目～42日目

評価可能な胸やけエピソードは、治験薬が服用され、参加者が胸やけエピソード日記の少なくとも 1 つのエントリを完了したエピソードでした。

胸やけエピソードが完全に緩和されたと見なされるためには、参加者は治験薬を服用してから 3 時間以内にレスキュー制酸剤を服用してはなりません。 持続的な軽減のためには、治験薬を服用してから 24 時間後に別の胸やけのエピソードがなく、完全な軽減が伴わなければなりません。
オンデマンド治療期間：1日目～42日目
オンデマンド治療期間中に治験薬を服用した日数の割合
時間枠：オンデマンド治療期間：1日目～42日目
オンデマンド治療期間：1日目～42日目
オンデマンド治療期間中の 24 時間胸焼けのない日の割合
時間枠：オンデマンド治療期間：1日目～42日目
24 時間胸やけのない日は、その日のすべての日記エントリの中で胸やけがない日として定義されました。 24 時間胸やけのない日のパーセンテージは、このフェーズの治療期間中に少なくとも 1 つの夕方または朝の日記エントリを持つすべての日を使用して計算されました。
オンデマンド治療期間：1日目～42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Phathom Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月25日

一次修了 (実際)

2021年12月16日

研究の完了 (実際)

2022年1月17日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月11日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月8日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NERD-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータは公開されます。ただし、現時点で患者レベルのデータが利用可能になるかどうかは未定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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