Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten og sikkerheten til Vonoprazan sammenlignet med placebo hos deltakere med symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom

8. desember 2022 oppdatert av: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Vonoprazan 10 mg, 20 mg og 40 mg sammenlignet med placebo for lindring av episodisk halsbrann hos personer med symptomatisk ikke-erosiv gastroøsofageal reflukssykdom

Hovedmålene med denne studien er å vurdere effekten av vonoprazan (10 mg, 20 mg og 40 mg On-Demand) sammenlignet med placebo (On-Demand) for lindring av episodisk halsbrann over 6 uker hos deltakere med symptomatisk ikke-eroderende gastroøsofageal reflukssykdom (NERD), og for å vurdere sikkerheten til vonoprazan (10 mg, 20 mg og 40 mg On-Demand) sammenlignet med placebo (On-Demand) hos deltakere med symptomatisk NERD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

458

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
      • Athens, Alabama, Forente stater, 35611-2456
        • North Alabama Research Center LLC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712-5637
        • Del Sol Research Management - Clinedge
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211-3868
        • Preferred Research Partners - ClinEdge
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117-2924
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910-3906
        • GW Research, Inc
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911-6660
        • eStudySite
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92840-3103
        • Paragon Rx Clinical
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534-5504
        • Om Research LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-4207
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92703-1811
        • Paragon Rx Clinical, Inc.
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033-6800
        • Western States Clinical Research Inc
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435-5610
        • Imagine Research of Palm Beach County
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Inverness, Florida, Forente stater, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256-6004
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751-3320
        • ClinCloud
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807-4346
        • G. Medical Center
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060-6934
        • Clinical Research Center Of Florida
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351-7311
        • Precision Clinical Research, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Guardian Angel Research Center
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, LLC Clinical Research Division
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904-8946
        • IACT Health
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024-9134
        • In Quest Medical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706-1345
        • Treasure Valley Medical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
        • Care Access
    • Iowa
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325-8151
        • Iowa Digestive Disease Center
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433-4966
        • Clinical Trials Management LLC
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072-3156
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006-4165
        • Clinical Trials Management LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401-1091
        • Investigative Clinical Research
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519-9691
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, PLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • GI Associates and Endoscopy Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Site 2
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106-4159
        • Sierra Clinical Research - ClinEdge
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Site 1
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530-1837
        • Drug Trials America
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28287-3884
        • Javara Inc
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408-7099
        • Medication Management LLC
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834-3761
        • Carolina Research
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262-4800
        • Peters Medical Research, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403-7018
        • Trial Management Associates LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215-7098
        • Remington Davis Inc
    • Pennsylvania
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401-9069
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701-5462
        • Rapid City Medical Center LLP
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-2066
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forente stater, 77521-2416
        • Inquest Clinical Research
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Family Medicine Associates of Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Synergy Group US, LLC
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78530
        • Rio Grande Gastroenterology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209-1744
        • Quality Research Inc
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-3270
        • Gastroenterology Research of San Antonio (GERSA)
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Sherman Clinical Research
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Sandy, Utah, Forente stater, 84092-4350
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Suffolk, Virginia, Forente stater, 23435
        • Virginia Gastroenterology Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for innkjøringsperiode

  1. Deltakeren er ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
  2. Etter etterforskerens eller underetterforskernes mening er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  3. Deltakeren signerer og daterer et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) og eventuell nødvendig personvernautorisasjon før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer. Deltakeren blir informert om studiens fulle natur og formål, inkludert mulige risikoer og bivirkninger. Deltakeren har evnen til å samarbeide med etterforskeren. Det bør gis god tid og anledning til å lese og forstå muntlige og/eller skriftlige instruksjoner.
  4. Deltakeren identifiserte hovedsymptomet sitt som halsbrann, en brennende følelse i det retrosternale området (bak brystbenet).
  5. Historie med episoder med halsbrann i 6 måneder eller lenger før screening.
  6. Halsbrann rapportert på 4 eller flere dager i løpet av 7 påfølgende dager i screeningsperioden som registrert i den elektroniske dagboken.
  7. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er eller kan være seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å rutinemessig bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke til 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Inklusjonskriterier for behandlingsperiode etter behov

  1. Deltakeren fullfører innkjøringsperioden, hvor deltakeren var minst 80 % kompatibel med åpent studielegemiddel.
  2. Deltakeren har stabil sykdom, dvs. ingen halsbrann de siste 7 dagene av innkjøringsperioden.
  3. Deltakeren fortsetter å oppfylle alle kvalifikasjonskriterier for innkjøringsperioden (unntatt inkluderingskriterier 4).
  4. Deltakeren fullfører minst 80 % av dagbokoppføringene i løpet av innkjøringsperioden, inkludert 80 % av dagbokoppføringene de siste 7 dagene.

Ekskluderingskriterier for innkjøringsperiode

  1. Endoskopisk bekreftet erosiv øsofagitt (EE) i løpet av screeningsperioden vurdert av etterforskeren. Endoskopi bør utføres etter at deltakerne oppfyller inklusjonskriterier 6. Enhver endoskopisk bekreftelse utført i en rutinemessig klinisk setting innen 7 dager før undertegning av det informerte samtykket er akseptabelt å bruke for å oppfylle screeningskravet.
  2. Deltakeren har aktivt irritabel tarmsyndrom (IBS) eller hadde en oppblomstring av IBS som krever behandling i løpet av de siste 6 månedene.
  3. Deltakeren har en historie med eller er mistenkt for å ha funksjonell halsbrann diagnostisert etter Roma IV-kriteriene.
  4. Deltakeren har en historie med eller er mistenkt for å ha funksjonell dyspepsi diagnostisert etter Roma IV-kriteriene.
  5. Deltakeren har endoskopisk Barretts spiserør (>1 cm søyleforet spiserør) og/eller klare dysplastiske forandringer i spiserøret.
  6. Deltakeren har en hvilken som helst annen klinisk signifikant tilstand som påvirker spiserøret, inkludert eosinofil øsofagitt; esophageal varices; viral eller soppinfeksjon; esophageal striktur; en historie med strålebehandling, radiofrekvensablasjon, endoskopisk slimhinnereseksjon eller kryoterapi til spiserøret; eller noen historie med kaustisk eller fysiokjemisk traume (inkludert skleroterapi eller esophageal variceal band ligering). Imidlertid er deltakere diagnostisert med Schatzkis ring (slimhinnevevsring rundt nedre esophageal sphincter) eller hiatal brokk kvalifisert til å delta.
  7. Deltakeren har sklerodermi (systemisk sklerose).
  8. Deltakeren har en historie med kirurgi eller endoskopisk behandling som påvirker gastroøsofageal refluks, inkludert fundoplikasjon og dilatasjon for esophageal striktur (unntatt Schatzkis ring) eller en historie med gastrisk eller duodenal kirurgi (unntatt endoskopisk fjerning av benigne polypper).
  9. Deltakeren har et aktivt mage- eller tolvfingertarmsår innen 4 uker før første dose studiemedisin.
  10. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie protonpumpehemmere (PPI) eller histamin-2 reseptorantagonister (H2RA) gjennom hele studien.
  11. Deltakeren har mottatt vonoprazan i en klinisk utprøving når som helst eller en hvilken som helst annen undersøkelsesforbindelse (inkludert de i post-markedsføringsstudier) innen 30 dager før starten av screeningsperioden. En deltaker som har blitt screenet mislykket fra en annen klinisk studie og som ikke har fått doser, kan vurderes for å delta i denne studien.
  12. Deltakeren er en ansatt på studiestedet, et nært familiemedlem, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller som kan ha samtykket iht. tvang.
  13. Deltakeren har kutan lupus erythematosus eller systemisk lupus erythematosus.
  14. Deltakeren har hatt klinisk signifikant øvre eller nedre gastrointestinal blødning innen 4 uker før screening.
  15. Deltakeren har Zollinger-Ellisons syndrom eller andre magesyre hypersekretoriske tilstander.
  16. Deltakeren har en historie med overfølsomhet eller allergier overfor vonoprazan (inkludert formuleringshjelpestoffene: D-mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, fumarsyre, kroskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 8000, titanjernoksid eller rødt eller gult oksid. ). Hudtesting kan utføres i henhold til lokal standardpraksis for å bekrefte overfølsomhet.
  17. Deltakeren har en historie med alkoholmisbruk, ulovlig narkotikabruk, narkotikaavhengighet, eller bruker regelmessig >21 enheter alkohol (1 enhet = 12 oz/300 mL øl, 1,5 oz/25 mL brennevin/brennevin, eller 5 oz/100 mL vin) per uke basert på selvrapportering innen 12 måneder før screening. Deltakerne må ha en negativ undersøkelse av urinmedisin for cannabinoider/tetrahydrocannabinol og ikke-forskrevne medisiner ved screening. Deltakere som tar reseptbelagte legemidler (unntatt reseptbelagte cannabinoider/tetrahydrocannabinol) vil få lov.
  18. Deltakeren tar alle ekskluderte medisiner eller behandlinger oppført i protokollen.
  19. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 4 uker etter deltagelse i denne studien, eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
  20. Deltakeren har en historie eller kliniske manifestasjoner av betydelig sentralnervesystem, kardiovaskulært, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, annen gastrointestinal, urologisk, endokrin eller hematologisk sykdom som, etter utforskerens mening, ville forvirre studieresultatene eller kompromittere. deltakersikkerhet.
  21. Deltakeren krever sykehusinnleggelse eller har planlagt operasjon i løpet av studien eller har gjennomgått større kirurgiske prosedyrer innen 30 dager før screeningbesøket.
  22. Deltakeren har en historie med malignitet eller har blitt behandlet for malignitet innen 5 år før starten av screeningsperioden (besøk 1). (Deltakeren kan inkluderes i studien dersom han/hun har blitt frisk fra kutant basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ).
  23. Deltakeren har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) eller humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, eller tester positivt for hepatitt B-overflateantigenet (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller HCV-ribonukleinsyre (HCV-RNA). Deltakere som tester positivt for HCV-antistoff, men negativt for HCV-RNA har imidlertid tillatelse til å delta.

  24. Deltakeren har noen av følgende unormale laboratorietestverdier ved starten av screeningsperioden:

    1. Kreatininnivåer: >2 mg/dL (>177 μmol/L)
    2. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2 × øvre normalgrense (ULN) eller total bilirubin >2 × ULN (unntatt deltakere med Gilbert-syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innkjøringsperiode
Deltakerne vil få vonoprazan 20 mg én gang daglig i opptil 4 uker.
Legemiddel: Vonoprazan
Oralt via kapsler
Eksperimentell: Vonoprazan 10 mg: On-Demand Behandlingsperiode
Deltakere som har stabil sykdom (ingen halsbrann de siste 7 dagene av innkjøringsperioden) vil ta vonoprazan 10 mg når halsbrann oppstår i løpet av den 6 uker lange behandlingsperioden. Deltakerne kan ikke ta mer enn én dose i løpet av en 24-timers periode.
Legemiddel: Vonoprazan
Oralt via kapsler
Eksperimentell: Vonoprazan 20 mg: On-Demand Behandlingsperiode
Deltakere som har stabil sykdom (ingen halsbrann de siste 7 dagene av innkjøringsperioden) vil ta vonoprazan 20 mg når halsbrann oppstår i løpet av den 6 uker lange behandlingsperioden. Deltakerne kan ikke ta mer enn én dose i løpet av en 24-timers periode.
Legemiddel: Vonoprazan
Oralt via kapsler
Eksperimentell: Vonoprazan 40 mg: On-Demand Behandlingsperiode
Deltakere som har stabil sykdom (ingen halsbrann de siste 7 dagene av innkjøringsperioden) vil ta vonoprazan 40 mg når halsbrann oppstår i løpet av den 6 uker lange behandlingsperioden. Deltakerne kan ikke ta mer enn én dose i løpet av en 24-timers periode.
Legemiddel: Vonoprazan
Oralt via kapsler
Placebo komparator: Placebo: On-Demand Behandlingsperiode
Deltakere som har stabil sykdom (ingen halsbrann de siste 7 dagene av innkjøringsperioden) vil ta placebo når halsbrann oppstår i løpet av 6 ukers behandlingsperiode på forespørsel. Deltakerne kan ikke ta mer enn én dose i løpet av en 24-timers periode.
Legemiddel: Placebo
Oralt via kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av evaluerbare halsbrannepisoder som ble fullstendig lindret innen 3 timer og uten ytterligere halsbrann rapportert i 24 timer etter inntak av studiemedisin
Tidsramme: On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42

En evaluerbar halsbrannepisode var en episode som studiemedikamentet ble tatt for, og hvor deltakeren fullførte minst én oppføring i halsbrannepisodens dagbok.

For at en halsbrannepisode skal anses som fullstendig lindret, må en deltaker ikke ha tatt syrenøytraliserende midler innen 3 timer etter inntak av studiemedikamentet. For vedvarende lindring må fullstendig lindring ha vært ledsaget av 24 timer uten en ny halsbrannepisode etter inntak av studiemedisin.
On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av evaluerbare halsbrannepisoder som er fullstendig lindret innen 3 timer etter inntak av studiemedisin
Tidsramme: On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42

En evaluerbar halsbrannepisode var en episode som studiemedikamentet ble tatt for, og hvor deltakeren fullførte minst én oppføring i halsbrannepisodens dagbok.

For at en halsbrannepisode skal anses som fullstendig lindret, må en deltaker ikke ha tatt syrenøytraliserende midler innen 3 timer etter inntak av studiemedikamentet.
On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42
Prosentandel av evaluerbare halsbrannepisoder for hver deltaker som er fullstendig lindret innen 3 timer og uten ytterligere halsbrann rapportert i 24 timer etter inntak av studiemedisin
Tidsramme: On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42

En evaluerbar halsbrannepisode var en episode som studiemedikamentet ble tatt for, og hvor deltakeren fullførte minst én oppføring i halsbrannepisodens dagbok.

For at en halsbrannepisode skal anses som fullstendig lindret, må en deltaker ikke ha tatt syrenøytraliserende midler innen 3 timer etter inntak av studiemedikamentet. For vedvarende lindring må fullstendig lindring ha vært ledsaget av 24 timer uten en ny halsbrannepisode etter inntak av studiemedisin.
On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42
Gjennomsnittlig antall tabletter av Rescue Antacida tatt per dag i løpet av behandlingsperioden på forespørsel
Tidsramme: On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42
On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42
Prosentandel av deltakere med fullstendig lindring av halsbrann innen 3 timer etter første episode og uten ytterligere halsbrann rapportert i 24 timer etter å ha tatt studiemedisin
Tidsramme: On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42

En evaluerbar halsbrannepisode var en episode som studiemedikamentet ble tatt for, og hvor deltakeren fullførte minst én oppføring i halsbrannepisodens dagbok.

For at en halsbrannepisode skal anses som fullstendig lindret, må en deltaker ikke ha tatt syrenøytraliserende midler innen 3 timer etter inntak av studiemedikamentet. For vedvarende lindring må fullstendig lindring ha vært ledsaget av 24 timer uten en ny halsbrannepisode etter inntak av studiemedisin.
On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42
Prosentandel av dagers studiemedisin ble tatt i løpet av behandlingsperioden på forespørsel
Tidsramme: On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42
On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42
Prosentandel av 24-timers halsbrannfrie dager i løpet av behandlingsperioden på forespørsel
Tidsramme: On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42
En 24-timers halsbrannfri dag ble definert som en dag uten halsbrann blant alle dagbokoppføringer for den dagen. Prosentandelen av 24-timers halsbrannfrie dager ble beregnet ved å bruke alle dager med minst 1 kvelds- eller morgendagbokføring i løpet av behandlingsperioden i denne fasen.
On-Demand-behandlingsperiode: Dag 1 til dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NERD-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data fra denne studien vil bli publisert; Det er imidlertid ikke bestemt om data på pasientnivå vil bli gjort tilgjengelig på dette tidspunktet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere