人为因素实际使用临床协议 (CONTAIN)
2022年2月3日 更新者：Eximis Surgical
Eximis CS（包含分段）系统（“包含”研究）的人为因素实际使用验证性验证研究
本研究的目的是确认 Eximis CS（包含分段）系统在代表用户实际使用中的设备使用安全性和有效性，以及监管机构批准商业用途所需的使用和使用环境。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、单臂研究，旨在确认妇科外科医生在绝经前妇女接受腹腔镜子宫切除术或用于非癌症适应症的子宫肌瘤切除术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、美国、80111
- Advanced Women's Health Institute
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Florida
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Celebration、Florida、美国、34747
- AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Swor Women's Care
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60201
- Northshore University Healthsystem
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Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Advanced Gynecologic Surgery Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
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Ohio
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Sylvania、Ohio、美国、43560
- ProMedica Health System
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 >/= 21 岁且 < 50 岁。
- 计划的腹腔镜子宫切除术或子宫肌瘤切除术。
- 根据标准术前评估，组织标本的最大直径小于 11 厘米。
- 可能包括影像学、宫颈癌筛查和子宫内膜活检的术前评估已经完成。
- 签署知情同意书。
- 愿意遵守方案要求并完成随访。
排除标准：
- 受试者处于绝经后，定义为在没有排卵抑制的情况下闭经 >12 个月。
- 根据标准临床实践确定的已知或疑似妇科恶性肿瘤。
- 整块组织切除的候选人，例如通过阴道或通过小型剖腹手术切口。
- 手术前 30 天内血红蛋白 < 8 g/dl。
- 受试者目前有未确诊的生殖器出血史。
- 受试者植入了禁止使用射频 (RF) 能量的电子设备（例如起搏器、体内除颤器）。
- 医疗条件、手术史或术中发现，根据研究者的选择，排除了 Eximis CS 系统的使用。
- 已知对聚氨酯、聚乙烯、热塑性含氟聚合物和/或氯化聚氯乙烯过敏。
- 同时参与另一项治疗性或介入性临床试验，研究药物或医疗设备可能会影响研究者确定的对本研究的评估。
- 研究者认为无法遵守研究程序或随访。
- 对象怀孕了。
- 术中排除：脐部切口处腹壁厚度>8cm。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人为因素实际使用
在实际使用中确认 Eximis CS (Contained Segmentation) 系统的设备使用安全性和有效性
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为非癌症适应症接受腹腔镜子宫切除术或子宫肌瘤切除术的绝经前妇女的子宫组织的遏制、分割和提取。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在没有严重使用错误的情况下执行与 Eximis CS 相关的所有关键任务的程序数。
大体时间：通过学习完成，预计需要 4-6 个月
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主要终点
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通过学习完成，预计需要 4-6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Eximis CS 设备成功完成的手术数量。
大体时间：通过学习完成，预计需要 4-6 个月
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次要终点
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通过学习完成，预计需要 4-6 个月
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违反收容措施的捕获袋数量。
大体时间：通过学习完成，预计需要 4-6 个月
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次要终点
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通过学习完成，预计需要 4-6 个月
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因使用错误导致的用户不良事件的数量和严重程度。
大体时间：手术日
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次要终点
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手术日
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由使用错误引起的受试者不良事件的数量和严重程度。
大体时间：至少 30 天（标准护理随访 4-6 周）
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次要终点
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至少 30 天（标准护理随访 4-6 周）
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所有其他不良事件。
大体时间：至少 30 天（标准护理随访 4-6 周）
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次要终点
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至少 30 天（标准护理随访 4-6 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分割/提取过程的持续时间（从将 Eximis CS 部署仪器插入腹部到从腹部取出 Eximis CS 捕获袋）。
大体时间：手术日
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用于非正式评估
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手术日
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手术过程的持续时间（从皮肤切口到皮肤闭合）。
大体时间：手术日
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用于非正式评估
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手术日
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手术结束时用于 Eximis CS 设备的切口长度（毫米）（移除 Eximis CS 捕获袋）。
大体时间：手术日
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用于非正式评估
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手术日
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取出的组织重量（克）。
大体时间：手术日
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用于非正式评估
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手术日
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每个受试者提取的组织片段数。
大体时间：手术日
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用于非正式评估
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手术日
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将记录最大部分的尺寸 (mm)，定义为与切口开口平行的表面的最大横截面积的部分。
大体时间：手术日
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用于非正式评估
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手术日
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受试者对提取的组织的病理学结果和病理学家对使用 Eximis CS 设备对组织（如果有）的射频 (RF) 能量影响的评估。
大体时间：手术日
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用于非正式评估
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手术日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sawsan As-Sanie, MD, MPH、Women's Hospital, University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月16日
初级完成 (实际的)
2021年12月13日
研究完成 (实际的)
2021年12月13日
研究注册日期
首次提交
2021年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月11日
首次发布 (实际的)
2021年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月3日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIP2020-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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