Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ludzkie Protokół kliniczny rzeczywistego użytkowania (CONTAIN)

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Eximis Surgical

Czynniki ludzkie Badanie potwierdzające faktyczne wykorzystanie systemu Eximis CS (zawarta segmentacja) (badanie „zawierające”)

Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa użytkowania urządzenia i skuteczności systemu Eximis CS (Contained Segmentation) w rzeczywistym użyciu przez reprezentatywnych użytkowników, użytkowanie i środowiska użytkowania, zgodnie z wymaganiami dotyczącymi zezwolenia agencji regulacyjnej na wykorzystanie komercyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania urządzenia w rzeczywistych warunkach, gdy jest ono wykorzystywane przez chirurgów ginekologów podczas operacji ograniczania, segmentacji i ekstrakcji tkanki macicy u kobiet przed menopauzą poddawanych laparoskopowej histerektomii lub miomektomia ze wskazań nienowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
        • AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Swor Women's Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
        • ProMedica Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 47 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >/= 21 i < 50 lat.
  2. Planowana laparoskopowa histerektomia lub miomektomia.
  3. Próbka tkanki ma maksymalną średnicę <11 cm w oparciu o standardową ocenę przedoperacyjną.
  4. Zakończono ocenę przedoperacyjną, która może obejmować badania obrazowe, badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy i biopsję endometrium.
  5. Podpisana świadoma zgoda.
  6. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu i pełnej obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik jest po menopauzie, definiowany jako brak miesiączki >12 miesięcy przy braku zahamowania owulacji.
  2. Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór złośliwy pochodzenia ginekologicznego, określony zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
  3. Kandydat do usunięcia tkanki en bloc, na przykład przez pochwę lub przez nacięcie mini-laparotomii.
  4. Hemoglobina < 8 g/dl w ciągu 30 dni przed operacją.
  5. Podmiot ma aktualną historię niezdiagnozowanych krwawień z narządów płciowych.
  6. Podmiot ma wszczepione urządzenie elektroniczne, w przypadku którego użycie energii o częstotliwości radiowej (RF) byłoby przeciwwskazane (np. rozrusznik serca, wewnętrzny defibrylator).
  7. Stan zdrowia, historia operacji lub wyniki śródoperacyjne, które według uznania badacza wykluczają użycie systemu Eximis CS.
  8. Znana alergia na poliuretan, polietylen, termoplastyczny fluoropolimer i/lub chlorowany polichlorek winylu.
  9. Jednoczesny udział w innym terapeutycznym lub interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym środkiem farmaceutycznym lub wyrobem medycznym, który może mieć wpływ na ocenę tego badania zgodnie z ustaleniami Badacza.
  10. Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji w opinii badacza.
  11. Obiekt jest w ciąży.
  12. Wykluczenie śródoperacyjne: Grubość ściany jamy brzusznej w miejscu nacięcia pępka > 8 cm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czynniki ludzkie Rzeczywiste użycie
Potwierdź bezpieczeństwo użytkowania urządzenia i skuteczność systemu Eximis CS (Contained Segmentation) w rzeczywistym użyciu
Urządzenie: System Eximis CS (zawarta segmentacja).
Powstrzymywanie, segmentacja i ekstrakcja tkanki macicy u kobiet przed menopauzą poddawanych laparoskopowej histerektomii lub miomektomii ze wskazań nienowotworowych.
Inne nazwy:
  • Eximis CS
  • EX-900K-CLIN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba procedur, podczas których wszystkie krytyczne zadania związane z Eximis CS są wykonywane bez poważnych błędów użytkowania.
Ramy czasowe: Przewidywany czas ukończenia studiów to 4-6 miesięcy
Główny punkt końcowy
Przewidywany czas ukończenia studiów to 4-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zabiegów zakończonych sukcesem z użyciem urządzenia Eximis CS.
Ramy czasowe: Przewidywany czas ukończenia studiów to 4-6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy
Przewidywany czas ukończenia studiów to 4-6 miesięcy
Liczba worków przechwytujących z naruszeniem zabezpieczenia.
Ramy czasowe: Przewidywany czas ukończenia studiów to 4-6 miesięcy
Drugorzędowy punkt końcowy
Przewidywany czas ukończenia studiów to 4-6 miesięcy
Liczba i nasilenie niepożądanych zdarzeń użytkownika spowodowanych błędami użytkowania.
Ramy czasowe: Dzień operacji
Drugorzędowy punkt końcowy
Dzień operacji
Liczba i nasilenie przedmiotowych zdarzeń niepożądanych spowodowanych błędami użytkowania.
Ramy czasowe: Minimum 30 dni (Standardowa obserwacja 4-6 tygodni)
Drugorzędowy punkt końcowy
Minimum 30 dni (Standardowa obserwacja 4-6 tygodni)
Wszystkie inne zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Minimum 30 dni (Standardowa obserwacja 4-6 tygodni)
Drugorzędowy punkt końcowy
Minimum 30 dni (Standardowa obserwacja 4-6 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury segmentacji/ekstrakcji (od wprowadzenia instrumentu rozmieszczania Eximis CS do jamy brzusznej do wyjęcia torby przechwytującej Eximis CS z jamy brzusznej).
Ramy czasowe: Dzień operacji
Do nieformalnej oceny
Dzień operacji
Czas trwania zabiegu chirurgicznego (od nacięcia skóry do zamknięcia skóry).
Ramy czasowe: Dzień operacji
Do nieformalnej oceny
Dzień operacji
Długość nacięcia (mm) użytego dla urządzenia Eximis CS na końcu zabiegu (usunięcie worka przechwytującego Eximis CS).
Ramy czasowe: Dzień operacji
Do nieformalnej oceny
Dzień operacji
Masa usuniętej tkanki (gramy).
Ramy czasowe: Dzień operacji
Do nieformalnej oceny
Dzień operacji
Liczba wyekstrahowanych segmentów tkanki na osobnika.
Ramy czasowe: Dzień operacji
Do nieformalnej oceny
Dzień operacji
Zapisany zostanie rozmiar (mm) największego segmentu, zdefiniowany jako segment o największym polu przekroju poprzecznego powierzchni, który jest równoległy do ​​otworu nacięcia.
Ramy czasowe: Dzień operacji
Do nieformalnej oceny
Dzień operacji
Wyniki patologii podmiotu dotyczące wyekstrahowanej tkanki i ocena patologa wpływu energii o częstotliwości radiowej (RF) na tkankę, jeśli występuje, w wyniku użycia urządzenia Eximis CS.
Ramy czasowe: Dzień operacji
Do nieformalnej oceny
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eximis Surgical

Śledczy

  • Główny śledczy: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP2020-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System Eximis CS (zawarta segmentacja).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj