Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Human Factors Klinisch protocol voor feitelijk gebruik (CONTAIN)

3 februari 2022 bijgewerkt door: Eximis Surgical

Menselijke factoren Bevestigend validatieonderzoek bij daadwerkelijk gebruik van het Eximis CS-systeem (Contained Segmentation) ("Contain"-onderzoek)

Het doel van deze studie is om de gebruiksveiligheid en effectiviteit van het Eximis CS-systeem (Contained Segmentation) te bevestigen bij daadwerkelijk gebruik door representatieve gebruikers, gebruiks- en gebruiksomgevingen zoals vereist voor goedkeuring door regelgevende instanties voor commercieel gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige studie om de veiligheid en effectiviteit van het apparaat te bevestigen in een daadwerkelijke gebruiksomgeving wanneer gebruikt door gynaecologische chirurgen tijdens operaties voor inperking, segmentatie en extractie van baarmoederweefsel bij premenopauzale vrouwen die laparoscopische hysterectomie ondergaan of myomectomie voor niet-kanker indicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
        • AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Swor Women's Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >/= 21 en < 50 jaar.
  2. Geplande laparoscopische hysterectomie of myomectomie.
  3. Weefselspecimen heeft een maximale diameter van <11 cm op basis van standaard preoperatieve beoordeling.
  4. De preoperatieve evaluatie, die beeldvorming, screening op baarmoederhalskanker en endometriumbiopsie kan omvatten, is voltooid.
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  6. Bereid om zich te houden aan protocolvereisten en volledige follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon is postmenopauzaal, gedefinieerd als amenorroe >12 maanden zonder ovulatieonderdrukking.
  2. Bekende of vermoede maligniteit van gynaecologische oorsprong zoals bepaald door de standaard klinische praktijk.
  3. Kandidaat voor en bloc weefselverwijdering, bijvoorbeeld via de vagina of via een mini-laparotomie-insnijding.
  4. Hemoglobine < 8 g/dl binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie.
  5. Onderwerp heeft een huidige geschiedenis van niet-gediagnosticeerde genitale bloedingen.
  6. Proefpersoon heeft een geïmplanteerd elektronisch apparaat waarbij het gebruik van radiofrequente (RF) energie gecontra-indiceerd zou zijn (bijv. pacemaker, interne defibrillator).
  7. Medische toestand, chirurgische geschiedenis of intra-operatieve bevindingen, die naar goeddunken van de onderzoeker het gebruik van het Eximis CS-systeem uitsluiten.
  8. Bekende allergie voor polyurethaan, polyethyleen, thermoplastisch fluorpolymeer en/of gechloreerd polyvinylchloride.
  9. Gelijktijdige deelname aan een ander therapeutisch of interventioneel klinisch onderzoek met (een) farmaceutisch(e) geneesmiddel(en) of medische hulpmiddel(en) dat van invloed kan zijn op de evaluatie van dit onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
  10. Onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures of follow-up naar de mening van de onderzoeker.
  11. Onderwerp is zwanger.
  12. Intraoperatieve uitsluiting: de dikte van de buikwand ter hoogte van de incisieplaats van de navel is > 8 cm.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Menselijke factoren Daadwerkelijk gebruik
Bevestig de gebruiksveiligheid en effectiviteit van het Eximis CS-systeem (Contained Segmentation) bij daadwerkelijk gebruik
Apparaat: Eximis CS-systeem (Contained Segmentation).
Inperking, segmentatie en extractie van baarmoederweefsel bij premenopauzale vrouwen die laparoscopische hysterectomie of myomectomie ondergaan voor niet-kanker indicaties.
Andere namen:
  • Eximi CS
  • EX-900K-CLIN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal procedures waarbij alle kritieke taken met betrekking tot de Eximis CS worden uitgevoerd zonder ernstige gebruiksfouten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting 4-6 maanden
Primair eindpunt
Door afronding van de studie, naar verwachting 4-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal succesvol afgeronde procedures met gebruik van het Eximis CS-apparaat.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting 4-6 maanden
Secundair eindpunt
Door afronding van de studie, naar verwachting 4-6 maanden
Aantal vangzakken met doorbreking van de insluiting.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, naar verwachting 4-6 maanden
Secundair eindpunt
Door afronding van de studie, naar verwachting 4-6 maanden
Het aantal en de ernst van gebruikersbijwerkingen veroorzaakt door gebruiksfouten.
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Secundair eindpunt
Dag van de operatie
Het aantal en de ernst van bijwerkingen veroorzaakt door gebruiksfouten.
Tijdsspanne: Minimaal 30 dagen (Standaardzorg follow-up 4-6 weken)
Secundair eindpunt
Minimaal 30 dagen (Standaardzorg follow-up 4-6 weken)
Alle andere bijwerkingen.
Tijdsspanne: Minimaal 30 dagen (Standaardzorg follow-up 4-6 weken)
Secundair eindpunt
Minimaal 30 dagen (Standaardzorg follow-up 4-6 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de segmentatie-/extractieprocedure (van het inbrengen van het Eximis CS-ontplooiingsinstrument in de buik tot het verwijderen van de Eximis CS Capture Bag uit de buik).
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Voor informele evaluatie
Dag van de operatie
Duur van de chirurgische ingreep (van huidincisie tot huidsluiting).
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Voor informele evaluatie
Dag van de operatie
Lengte van de incisie (mm) gebruikt voor het Eximis CS-apparaat aan het einde van de procedure (verwijdering van de Eximis CS Capture Bag).
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Voor informele evaluatie
Dag van de operatie
Verwijderd weefselgewicht (gram).
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Voor informele evaluatie
Dag van de operatie
Aantal geëxtraheerde weefselsegmenten per onderwerp.
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Voor informele evaluatie
Dag van de operatie
De grootte (mm) van het grootste segment wordt geregistreerd, gedefinieerd als het segment met de grootste dwarsdoorsnede van het oppervlak dat evenwijdig is aan de incisieopening.
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Voor informele evaluatie
Dag van de operatie
Pathologieresultaten van de proefpersoon van het geëxtraheerde weefsel en beoordeling door de patholoog van de invloed van radiofrequente (RF) energie op het weefsel, indien aanwezig, door het gebruik van het Eximis CS-apparaat.
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Voor informele evaluatie
Dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eximis Surgical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CIP2020-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laparoscopische Gynaecologische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Eximis CS-systeem (Contained Segmentation).

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren