Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human Factors faktisk brug klinisk protokol (CONTAIN)

3. februar 2022 opdateret af: Eximis Surgical

Human Factors Bekræftende valideringsundersøgelse af faktisk brug af Eximis CS (Contained Segmentation) System ("Contain"-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​Eximis CS-systemet (Contained Segmentation)-systemet ved brug af enheden, i faktisk brug af repræsentative brugere, brugs- og brugsmiljøer som krævet for lovgivende myndigheders godkendelse til kommerciel brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarmsstudie for at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​enhedsbrug i en faktisk brugssituation, når den anvendes af gynækologiske kirurger under operation til indeslutning, segmentering og ekstraktion af livmodervæv hos præmenopausale kvinder, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi eller myomektomi til ikke-kræftindikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
        • AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Swor Women's Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >/= 21 og < 50 år.
  2. Planlagt laparoskopisk hysterektomi eller myomektomi.
  3. Vævsprøven er <11 cm i maksimal diameter baseret på standard præoperativ vurdering.
  4. Præoperativ evaluering, som kan omfatte billeddannelse, screening af livmoderhalskræft og endometriebiopsi, er blevet afsluttet.
  5. Underskrevet informeret samtykke.
  6. Villig til at overholde protokolkrav og fuldstændig opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er postmenopausal, defineret som amenoré >12 måneder i fravær af ægløsningsundertrykkelse.
  2. Kendt eller mistænkt malignitet af gynækologisk oprindelse som bestemt af standard klinisk praksis.
  3. Kandidat til en bloc vævsfjernelse, fx gennem skeden eller via et mini-laparotomi-snit.
  4. Hæmoglobin < 8 g/dl inden for 30 dage før operationen.
  5. Forsøgspersonen har en aktuel historie med udiagnosticeret genital blødning.
  6. Personen har en implanteret elektronisk enhed, hvor brug af radiofrekvens (RF) energi ville være kontraindiceret (f.eks. pacemaker, intern defibrillator).
  7. Medicinsk tilstand, kirurgisk historie eller intraoperative fund, som efter investigatorens valg udelukker brug af Eximis CS-systemet.
  8. Kendt allergi over for polyurethan, polyethylen, termoplastisk fluorpolymer og/eller chloreret polyvinylchlorid.
  9. Samtidig deltagelse i et andet terapeutisk eller interventionelt klinisk forsøg med lægemiddel(er) eller medicinsk udstyr, der kan påvirke evalueringen af ​​denne undersøgelse som bestemt af investigator.
  10. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne eller opfølgningen efter investigators mening.
  11. Forsøgspersonen er gravid.
  12. Intraoperativ udelukkelse: Abdominal vægtykkelse ved navlesnitsstedet er > 8 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Faktisk brug af menneskelige faktorer
Bekræft, at Eximis CS (Contained Segmentation)-systemet er sikkert og effektivt ved brug af enheden i faktisk brug
Enhed: Eximis CS (Contained Segmentation) System
Indeslutning, segmentering og ekstraktion af livmodervæv hos præmenopausale kvinder, der gennemgår laparoskopisk hysterektomi eller myomektomi til ikke-kræftindikationer.
Andre navne:
  • Eximis CS
  • EX-900K-CLIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af procedurer, hvor alle kritiske opgaver relateret til Eximis CS udføres uden alvorlig brugsfejl.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 4-6 måneder
Primært endepunkt
Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal procedurer, der er gennemført med succes med brug af Eximis CS-enheden.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 4-6 måneder
Sekundært endepunkt
Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 4-6 måneder
Antal Capture Bags med brud på indeslutning.
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 4-6 måneder
Sekundært endepunkt
Gennem afslutning af studiet, forventes det at være 4-6 måneder
Antallet og alvoren af ​​uønskede brugerhændelser forårsaget af brugsfejl.
Tidsramme: Operationsdag
Sekundært endepunkt
Operationsdag
Antallet og sværhedsgraden af ​​emnets uønskede hændelser forårsaget af brugsfejl.
Tidsramme: Minimum 30 dage (Standard for plejeopfølgning 4-6 uger)
Sekundært endepunkt
Minimum 30 dage (Standard for plejeopfølgning 4-6 uger)
Alle andre uønskede hændelser.
Tidsramme: Minimum 30 dage (Standard for plejeopfølgning 4-6 uger)
Sekundært endepunkt
Minimum 30 dage (Standard for plejeopfølgning 4-6 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af segmenterings-/ekstraktionsproceduren (fra indsættelse af Eximis CS installationsinstrumentet i maven, indtil Eximis CS Capture Bag fjernes fra maven).
Tidsramme: Operationsdag
Til uformel evaluering
Operationsdag
Varigheden af ​​det kirurgiske indgreb (fra hudsnit til hudlukning).
Tidsramme: Operationsdag
Til uformel evaluering
Operationsdag
Længde af incision (mm) brugt til Eximis CS-enheden ved procedureslut (fjernelse af Eximis CS Capture Bag).
Tidsramme: Operationsdag
Til uformel evaluering
Operationsdag
Fjernet vævsvægt (gram).
Tidsramme: Operationsdag
Til uformel evaluering
Operationsdag
Antal ekstraherede vævssegmenter pr. individ.
Tidsramme: Operationsdag
Til uformel evaluering
Operationsdag
Størrelsen (mm) af det største segment vil blive registreret, defineret som segmentet med det største tværsnitsareal af overfladen, der er parallelt med snitåbningen.
Tidsramme: Operationsdag
Til uformel evaluering
Operationsdag
Forsøgspersonens patologiske resultater af det ekstraherede væv og patologens vurdering af radiofrekvensenergi (RF) påvirkning af vævet, hvis nogen, fra brug af Eximis CS-enheden.
Tidsramme: Operationsdag
Til uformel evaluering
Operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eximis Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP2020-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laparoskopisk gynækologisk kirurgi

Kliniske forsøg med Eximis CS (Contained Segmentation) System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner