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Human Factors 실제 사용 임상 프로토콜 (CONTAIN)

2022년 2월 3일 업데이트: Eximis Surgical

Eximis CS(Contained Segmentation) 시스템의 Human Factors 실제 사용 확인 검증 연구("Contain" 연구)

본 연구의 목적은 상용화를 위한 규제기관 허가를 위해 요구되는 대표 사용자, 사용 및 사용 환경에서 실제 사용되는 Eximis CS(Contained Segmentation) 시스템의 장치 사용 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 복강경 자궁적출술 또는 비 암 적응증에 대한 근종 절제술.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
        • AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Swor Women's Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연령 >/= 21세 및 < 50세.
  2. 계획된 복강경 자궁절제술 또는 근종절제술.
  3. 조직 표본은 표준 수술 전 평가를 기준으로 최대 직경이 11cm 미만입니다.
  4. 이미징, 자궁경부암 선별 검사 및 자궁내막 생검을 포함할 수 있는 수술 전 평가가 완료되었습니다.
  5. 서명된 동의서.
  6. 프로토콜 요구 사항을 준수하고 후속 조치를 완료합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 배란 억제 없이 12개월을 초과하는 무월경으로 정의되는 폐경 후입니다.
  2. 표준 임상 실습에 의해 결정된 부인과 기원의 알려진 또는 의심되는 악성 종양.
  3. 예를 들어 질을 통해 또는 미니 개복 절개를 통해 일괄 조직 제거를 위한 후보.
  4. 수술 전 30일 이내에 헤모글로빈 < 8g/dl.
  5. 피험자는 현재 진단되지 않은 생식기 출혈의 병력이 있습니다.
  6. 피험자는 고주파(RF) 에너지 사용이 금기인 이식된 전자 장치(예: 심박 조율기, 내부 제세동기)를 가지고 있습니다.
  7. 의학적 상태, 수술 이력 또는 조사자의 선택에 따라 Eximis CS 시스템의 사용을 배제하는 수술 중 소견.
  8. 폴리우레탄, 폴리에틸렌, 열가소성 플루오르폴리머 및/또는 염소화 폴리염화비닐에 대한 알려진 알레르기.
  9. 연구자가 결정한 바에 따라 본 연구의 평가에 영향을 미칠 수 있는 연구용 약제 또는 의료 기기를 사용한 다른 치료 또는 개입 임상 시험에 동시 참여.
  10. 연구자의 의견에 따른 연구 절차 또는 후속 조치를 준수할 수 없음.
  11. 피험자는 임신 중입니다.
  12. 수술 중 제외: 배꼽 절개 부위의 복벽 두께가 > 8 cm입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인적 요소 실제 사용
실제 사용 중인 Eximis CS(Contained Segmentation) System의 기기 사용 안전성 및 유효성 확인
장치: Eximis CS(Contained Segmentation) 시스템
복강경 자궁적출술 또는 비암 적응증에 대한 근종절제술을 받는 폐경 전 여성의 자궁 조직의 봉쇄, 분할 및 적출.
다른 이름들:
  • 엑시미스 CS
  • EX-900K-CLIN

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Eximis CS와 관련된 모든 중요한 작업이 심각한 사용 오류 없이 수행되는 절차의 수입니다.
기간: 연구 완료를 통해 4-6개월 예상
기본 끝점
연구 완료를 통해 4-6개월 예상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Eximis CS 장치를 사용하여 성공적으로 완료된 절차의 수.
기간: 연구 완료를 통해 4-6개월 예상
보조 끝점
연구 완료를 통해 4-6개월 예상
격리 실패가 발생한 포획 가방의 수.
기간: 연구 완료를 통해 4-6개월 예상
보조 끝점
연구 완료를 통해 4-6개월 예상
사용 오류로 인한 사용자 부작용의 수와 심각도.
기간: 수술 당일
보조 끝점
수술 당일
사용 오류로 인한 대상 부작용의 수 및 심각도.
기간: 최소 30일(표준 관리 후속 조치 4-6주)
보조 끝점
최소 30일(표준 관리 후속 조치 4-6주)
기타 모든 부작용.
기간: 최소 30일(표준 관리 후속 조치 4-6주)
보조 끝점
최소 30일(표준 관리 후속 조치 4-6주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분할/추출 절차 기간(Eximis CS 전개 기구를 복부에 삽입한 후 복부에서 Eximis CS Capture Bag을 제거할 때까지).
기간: 수술 당일
비공식 평가용
수술 당일
수술 기간(피부 절개에서 피부 봉합까지).
기간: 수술 당일
비공식 평가용
수술 당일
시술 종료 시 Eximis CS 장치에 사용되는 절개 길이(mm)(Eximis CS Capture Bag 제거).
기간: 수술 당일
비공식 평가용
수술 당일
제거된 조직 중량(그램).
기간: 수술 당일
비공식 평가용
수술 당일
피험자당 추출된 조직 세그먼트의 수입니다.
기간: 수술 당일
비공식 평가용
수술 당일
절개 개구부와 평행한 표면의 가장 큰 단면적을 가진 세그먼트로 정의되는 가장 큰 세그먼트의 크기(mm)가 기록됩니다.
기간: 수술 당일
비공식 평가용
수술 당일
추출된 조직의 피험자의 병리학 결과 및 Eximis CS 장치 사용으로 인해 조직에 대한 무선 주파수(RF) 에너지 영향의 병리학자 평가.
기간: 수술 당일
비공식 평가용
수술 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eximis Surgical

수사관

  • 수석 연구원: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CIP2020-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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