Emberi tényezők tényleges használatának klinikai protokollja (CONTAIN)
2022. február 3. frissítette: Eximis Surgical
Az Eximis CS (Contained Segmentation) rendszer emberi tényezők tényleges használat megerősítő validációs vizsgálata ("Tartalmaz" vizsgálat)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse az Eximis CS (Contained Segmentation) rendszer eszközhasználati biztonságát és hatékonyságát a reprezentatív felhasználók általi tényleges használatban, valamint a hatósági engedélyhez szükséges kereskedelmi és használati környezetekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, egykarú vizsgálat, amely megerősíti az eszközhasználat biztonságát és hatékonyságát a tényleges használati körülmények között, amikor nőgyógyászok használják a műtét során a méhszövet elszigetelésére, szegmentálására és eltávolítására olyan premenopauzális nőknél, akiknél laparoszkópos méheltávolítás vagy méheltávolítás történik. myomectomia nem rák indikációira.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- Advanced Women's Health Institute
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
- AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
- Swor Women's Care
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
- ProMedica Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >/= 21 és < 50 év.
- Tervezett laparoszkópos méheltávolítás vagy myomectomia.
- A normál preoperatív értékelés alapján a szövetminta maximális átmérője <11 cm.
- A műtét előtti értékelés, amely magában foglalhatja a képalkotást, a méhnyakrák szűrését és az endometrium biopsziát, befejeződött.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Hajlandó betartani a protokoll követelményeit és teljes körű nyomon követést.
Kizárási kritériumok:
- Az alany posztmenopauzás, 12 hónapnál hosszabb amenorrhoeaként definiálva ovuláció-szuppresszió hiányában.
- Nőgyógyászati eredetű ismert vagy gyanított rosszindulatú daganat a szokásos klinikai gyakorlat szerint.
- Alkalmas en bloc szöveteltávolításra, például hüvelyen keresztül vagy mini-laparotomiás bemetszésen keresztül.
- Hemoglobin < 8 g/dl a műtétet megelőző 30 napon belül.
- Az alanynak jelenleg nem diagnosztizált nemi vérzése van.
- Az alany olyan beültetett elektronikus eszközzel rendelkezik, amelyre a rádiófrekvenciás (RF) energia használata ellenjavallt (pl. pacemaker, belső defibrillátor).
- Egészségi állapot, műtéti anamnézis vagy intraoperatív lelet, ami a vizsgáló választása szerint kizárja az Eximis CS System alkalmazását.
- Ismert allergia poliuretánra, polietilénre, hőre lágyuló fluorpolimerre és/vagy klórozott polivinil-kloridra.
- Egyidejű részvétel egy másik terápiás vagy intervenciós klinikai vizsgálatban olyan vizsgálati gyógyszerkészítményekkel vagy orvostechnikai eszközökkel, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat értékelését a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat vagy a nyomon követést a vizsgáló véleménye szerint.
- Az alany terhes.
- Intraoperatív kizárás: A hasfal vastagsága a köldökmetszés helyén > 8 cm.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Emberi tényezők tényleges használat
Erősítse meg az Eximis CS (Contained Segmentation) rendszer eszközhasználati biztonságát és hatékonyságát a tényleges használat során
|
A méhszövet elzárása, szegmentálása és extrakciója olyan premenopauzális nőknél, akiknél laparoszkópos méheltávolítás vagy myomectomia nem rák indikációi miatt történik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon eljárások száma, amelyek során az Eximis CS-hez kapcsolódó összes kritikus feladatot komoly használati hiba nélkül hajtják végre.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig várhatóan 4-6 hónap
|
Elsődleges végpont
|
A tanulmány befejezéséig várhatóan 4-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Eximis CS eszköz használatával sikeresen végrehajtott eljárások száma.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig várhatóan 4-6 hónap
|
Másodlagos végpont
|
A tanulmány befejezéséig várhatóan 4-6 hónap
|
|
Az elhatárolást megsértő zsákok száma.
Időkeret: A tanulmány befejezéséig várhatóan 4-6 hónap
|
Másodlagos végpont
|
A tanulmány befejezéséig várhatóan 4-6 hónap
|
|
A használati hiba által okozott felhasználói nemkívánatos események száma és súlyossága.
Időkeret: A műtét napja
|
Másodlagos végpont
|
A műtét napja
|
|
A használati hiba által okozott nemkívánatos események száma és súlyossága.
Időkeret: Minimum 30 nap (normál gondozási követés 4-6 hét)
|
Másodlagos végpont
|
Minimum 30 nap (normál gondozási követés 4-6 hét)
|
|
Minden egyéb nemkívánatos esemény.
Időkeret: Minimum 30 nap (normál gondozási követés 4-6 hét)
|
Másodlagos végpont
|
Minimum 30 nap (normál gondozási követés 4-6 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szegmentálási/eltávolítási eljárás időtartama (az Eximis CS bevetési műszer hasba való behelyezésétől az Eximis CS Capture Bag hasüregből történő eltávolításáig).
Időkeret: A műtét napja
|
Informális értékeléshez
|
A műtét napja
|
|
A sebészeti beavatkozás időtartama (a bőrmetszéstől a bőrzárásig).
Időkeret: A műtét napja
|
Informális értékeléshez
|
A műtét napja
|
|
Az Eximis CS eszközhöz használt bemetszés hossza (mm) az eljárás végén (Eximis CS Capture Bag eltávolítása).
Időkeret: A műtét napja
|
Informális értékeléshez
|
A műtét napja
|
|
Az eltávolított szövet tömege (gramm).
Időkeret: A műtét napja
|
Informális értékeléshez
|
A műtét napja
|
|
A kivont szövetszegmensek száma alanyonként.
Időkeret: A műtét napja
|
Informális értékeléshez
|
A műtét napja
|
|
A legnagyobb szegmens mérete (mm) kerül rögzítésre, úgy definiálva, mint a legnagyobb keresztmetszeti területű felület, amely párhuzamos a bemetszéssel.
Időkeret: A műtét napja
|
Informális értékeléshez
|
A műtét napja
|
|
Az alany patológiai eredményei a kinyert szövetből és a patológus értékelése a rádiófrekvenciás (RF) energia szövetre gyakorolt hatásáról, ha van ilyen, az Eximis CS eszköz használatából.
Időkeret: A műtét napja
|
Informális értékeléshez
|
A műtét napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP2020-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .