Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Human Factors Actual-Use Clinical Protocol (CONTAIN)

3. Februar 2022 aktualisiert von: Eximis Surgical

Human Factors Actual-Use Confirmatory Validation Study of the Eximis CS (Contained Segmentation) System ("Contain"-Studie)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Eximis CS-Systems (Contained Segmentation) bei der tatsächlichen Verwendung durch repräsentative Benutzer, Verwendung und Verwendungsumgebungen zu bestätigen, wie dies für die Zulassung durch die Regulierungsbehörde für die kommerzielle Verwendung erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des Geräts in einer tatsächlichen Anwendungsumgebung, wenn es von gynäkologischen Chirurgen während einer Operation zur Eindämmung, Segmentierung und Extraktion von Uterusgewebe bei prämenopausalen Frauen verwendet wird, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie unterziehen oder Myomektomie bei nicht krebsbedingten Indikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Swor Women's Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 47 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >/= 21 und < 50 Jahre.
  2. Geplante laparoskopische Hysterektomie oder Myomektomie.
  3. Die Gewebeprobe hat einen maximalen Durchmesser von <11 cm, basierend auf einer präoperativen Standardbeurteilung.
  4. Die präoperative Bewertung, die Bildgebung, Gebärmutterhalskrebs-Screening und Endometriumbiopsie umfassen kann, wurde abgeschlossen.
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung.
  6. Bereit, sich an die Protokollanforderungen zu halten und die Nachverfolgung abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist postmenopausal, definiert als Amenorrhoe > 12 Monate ohne Ovulationsunterdrückung.
  2. Bekannte oder vermutete Malignität gynäkologischen Ursprungs, wie durch die klinische Standardpraxis bestimmt.
  3. Kandidat für die En-bloc-Gewebeentfernung, beispielsweise durch die Vagina oder über einen Mini-Laparotomie-Schnitt.
  4. Hämoglobin < 8 g/dl innerhalb von 30 Tagen vor der Operation.
  5. Das Subjekt hat eine aktuelle Vorgeschichte von nicht diagnostizierten genitalen Blutungen.
  6. Der Proband hat ein implantiertes elektronisches Gerät, bei dem die Verwendung von Hochfrequenzenergie (HF) kontraindiziert wäre (z. B. Herzschrittmacher, interner Defibrillator).
  7. Medizinischer Zustand, chirurgische Vorgeschichte oder intraoperative Befunde, die nach Wahl des Prüfers die Verwendung des Eximis CS-Systems ausschließen.
  8. Bekannte Allergie gegen Polyurethan, Polyethylen, thermoplastisches Fluorpolymer und/oder chloriertes Polyvinylchlorid.
  9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen therapeutischen oder interventionellen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder Medizinprodukten, die die Bewertung dieser Studie beeinflussen könnten, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  10. Unfähigkeit, die Studienverfahren oder die Nachsorge nach Meinung des Prüfarztes einzuhalten.
  11. Das Subjekt ist schwanger.
  12. Intraoperativer Ausschluss: Die Bauchwanddicke an der Nabelinzisionsstelle beträgt > 8 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tatsächliche Verwendung menschlicher Faktoren
Bestätigen Sie die Gerätenutzungssicherheit und Wirksamkeit des Eximis CS-Systems (Contained Segmentation) im tatsächlichen Gebrauch
Gerät: Eximis CS (Contained Segmentation) System
Eindämmung, Segmentierung und Extraktion von Uterusgewebe bei Frauen vor der Menopause, die sich einer laparoskopischen Hysterektomie oder Myomektomie aus Nicht-Krebs-Indikationen unterziehen.
Andere Namen:
  • Eximi CS
  • EX-900K-CLIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Verfahren, bei denen alle kritischen Aufgaben im Zusammenhang mit Eximis CS ohne schwerwiegende Anwendungsfehler durchgeführt werden.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 4-6 Monate
Primärer Endpunkt
Bis Studienabschluss voraussichtlich 4-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erfolgreich abgeschlossenen Verfahren unter Verwendung des Eximis CS-Geräts.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 4-6 Monate
Sekundärer Endpunkt
Bis Studienabschluss voraussichtlich 4-6 Monate
Anzahl der Capture Bags mit Bruch der Eindämmung.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 4-6 Monate
Sekundärer Endpunkt
Bis Studienabschluss voraussichtlich 4-6 Monate
Die Anzahl und Schwere der unerwünschten Ereignisse des Benutzers, die durch Anwendungsfehler verursacht wurden.
Zeitfenster: Tag der Operation
Sekundärer Endpunkt
Tag der Operation
Anzahl und Schweregrad der durch Anwendungsfehler verursachten unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Mindestens 30 Tage (Standard-of-Care-Follow-up 4-6 Wochen)
Sekundärer Endpunkt
Mindestens 30 Tage (Standard-of-Care-Follow-up 4-6 Wochen)
Alle anderen unerwünschten Ereignisse.
Zeitfenster: Mindestens 30 Tage (Standard-of-Care-Follow-up 4-6 Wochen)
Sekundärer Endpunkt
Mindestens 30 Tage (Standard-of-Care-Follow-up 4-6 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Segmentierungs-/Extraktionsverfahrens (vom Einführen des Eximis CS-Einsetzinstruments in das Abdomen bis zum Entfernen des Eximis CS Capture Bag aus dem Abdomen).
Zeitfenster: Tag der Operation
Zur informellen Bewertung
Tag der Operation
Dauer des chirurgischen Eingriffs (vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss).
Zeitfenster: Tag der Operation
Zur informellen Bewertung
Tag der Operation
Länge der Inzision (mm) für das Eximis CS-Gerät am Ende des Eingriffs (Entfernung des Eximis CS Capture Bag).
Zeitfenster: Tag der Operation
Zur informellen Bewertung
Tag der Operation
Entferntes Gewebegewicht (Gramm).
Zeitfenster: Tag der Operation
Zur informellen Bewertung
Tag der Operation
Anzahl der extrahierten Gewebesegmente pro Person.
Zeitfenster: Tag der Operation
Zur informellen Bewertung
Tag der Operation
Die Größe (mm) des größten Segments wird aufgezeichnet, definiert als das Segment mit der größten Querschnittsfläche der Oberfläche, die parallel zur Schnittöffnung ist.
Zeitfenster: Tag der Operation
Zur informellen Bewertung
Tag der Operation
Pathologische Ergebnisse des Probanden aus dem entnommenen Gewebe und pathologische Beurteilung der Auswirkungen von Hochfrequenzenergie (HF) auf das Gewebe, falls vorhanden, durch die Verwendung des Eximis CS-Geräts.
Zeitfenster: Tag der Operation
Zur informellen Bewertung
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eximis Surgical

Ermittler

  • Hauptermittler: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP2020-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Laparoskopische gynäkologische Chirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren