Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human Factors faktisk bruk klinisk protokoll (CONTAIN)

3. februar 2022 oppdatert av: Eximis Surgical

Human Factors Bekreftende valideringsstudie for faktisk bruk av Eximis CS (Contained Segmentation)-systemet ("Contain"-studien)

Hensikten med denne studien er å bekrefte enhetsbrukssikkerheten og effektiviteten til Eximis CS (Contained Segmentation) System i faktisk bruk av representative brukere, bruk og bruksmiljøer som kreves for myndighetsgodkjenning for kommersiell bruk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, enarmsstudie for å bekrefte sikkerhet og effektivitet ved bruk av enheten i en faktisk brukssetting når den brukes av gynekologiske kirurger under kirurgi for inneslutning, segmentering og ekstraksjon av livmorvev hos premenopausale kvinner som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi eller myomektomi for ikke-kreftindikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Swor Women's Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >/= 21 og < 50 år.
  2. Planlagt laparoskopisk hysterektomi eller myomektomi.
  3. Vevsprøven er <11 cm i maksimal diameter basert på standard preoperativ vurdering.
  4. Preoperativ evaluering som kan omfatte bildediagnostikk, screening av livmorhalskreft og endometriebiopsi er fullført.
  5. Signert informert samtykke.
  6. Villig til å følge protokollkrav og fullføre oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er postmenopausal, definert som amenoré >12 måneder i fravær av eggløsningssuppresjon.
  2. Kjent eller mistenkt malignitet av gynekologisk opprinnelse som bestemt av standard klinisk praksis.
  3. Kandidat for en bloc vevsfjerning, for eksempel gjennom skjeden eller via et mini-laparotomisnitt.
  4. Hemoglobin < 8 g/dl innen 30 dager før operasjonen.
  5. Personen har en nåværende historie med udiagnostisert genital blødning.
  6. Personen har en implantert elektronisk enhet der bruk av radiofrekvens (RF) energi ville være kontraindisert (f.eks. pacemaker, intern defibrillator).
  7. Medisinsk tilstand, kirurgisk historie eller intraoperative funn, som etter utforskerens valg utelukker bruk av Eximis CS-systemet.
  8. Kjent allergi mot polyuretan, polyetylen, termoplastisk fluorpolymer og/eller klorert polyvinylklorid.
  9. Samtidig deltakelse i en annen terapeutisk eller intervensjonell klinisk studie med farmasøytiske midler eller medisinsk utstyr som kan påvirke evalueringen av denne studien som bestemt av etterforskeren.
  10. Manglende evne til å overholde studieprosedyrene eller oppfølging etter etterforskerens mening.
  11. Personen er gravid.
  12. Intraoperativ eksklusjon: Abdominal veggtykkelse ved navlesnittstedet er > 8 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menneskelige faktorer faktisk bruk
Bekreft enhetsbrukssikkerheten og effektiviteten til Eximis CS (Contained Segmentation) System i faktisk bruk
Enhet: Eximis CS (Contained Segmentation) System
Inneslutning, segmentering og ekstraksjon av livmorvev hos premenopausale kvinner som gjennomgår laparoskopisk hysterektomi eller myomektomi for ikke-kreftindikasjoner.
Andre navn:
  • Eximis CS
  • EX-900K-CLIN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall prosedyrer der alle kritiske oppgaver knyttet til Eximis CS utføres uten alvorlig bruksfeil.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, antatt å være 4-6 måneder
Primært endepunkt
Gjennom studiegjennomføring, antatt å være 4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall prosedyrer som er fullført med bruk av Eximis CS-enheten.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, antatt å være 4-6 måneder
Sekundært endepunkt
Gjennom studiegjennomføring, antatt å være 4-6 måneder
Antall fangstposer med brudd på inneslutning.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, antatt å være 4-6 måneder
Sekundært endepunkt
Gjennom studiegjennomføring, antatt å være 4-6 måneder
Antall og alvorlighetsgrad av brukeruønskede hendelser forårsaket av bruksfeil.
Tidsramme: Operasjonsdag
Sekundært endepunkt
Operasjonsdag
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser forårsaket av bruksfeil.
Tidsramme: Minimum 30 dager (Standard for omsorgsoppfølging 4-6 uker)
Sekundært endepunkt
Minimum 30 dager (Standard for omsorgsoppfølging 4-6 uker)
Alle andre uønskede hendelser.
Tidsramme: Minimum 30 dager (Standard for omsorgsoppfølging 4-6 uker)
Sekundært endepunkt
Minimum 30 dager (Standard for omsorgsoppfølging 4-6 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av segmenterings-/ekstraksjonsprosedyren (fra innsetting av Eximis CS-utplasseringsinstrumentet i abdomen til fjerning av Eximis CS Capture Bag fra abdomen).
Tidsramme: Operasjonsdag
For uformell evaluering
Operasjonsdag
Varighet av det kirurgiske inngrepet (fra hudsnitt til hudlukking).
Tidsramme: Operasjonsdag
For uformell evaluering
Operasjonsdag
Lengde på snitt (mm) brukt for Eximis CS-enheten ved prosedyreslutt (fjerning av Eximis CS Capture Bag).
Tidsramme: Operasjonsdag
For uformell evaluering
Operasjonsdag
Fjernet vevsvekt (gram).
Tidsramme: Operasjonsdag
For uformell evaluering
Operasjonsdag
Antall ekstraherte vevssegmenter per individ.
Tidsramme: Operasjonsdag
For uformell evaluering
Operasjonsdag
Størrelsen (mm) til det største segmentet vil bli registrert, definert som segmentet med det største tverrsnittsarealet av overflaten som er parallelt med snittåpningen.
Tidsramme: Operasjonsdag
For uformell evaluering
Operasjonsdag
Pasientens patologiresultater fra det ekstraherte vevet og patologens vurdering av radiofrekvensenergi (RF)-energipåvirkning på vevet, hvis noen, fra bruk av Eximis CS-enheten.
Tidsramme: Operasjonsdag
For uformell evaluering
Operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eximis Surgical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIP2020-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laparoskopisk gynekologisk kirurgi

Kliniske studier på Eximis CS (Contained Segmentation) System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere