Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Human Factors Actual-Use Clinical Protocol (CONTAIN)

torstai 3. helmikuuta 2022 päivittänyt: Eximis Surgical

Inhimillisten tekijöiden todellisen käytön vahvistava validointitutkimus Eximis CS (Contained Segmentation) -järjestelmästä ("Contain" -tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa Eximis CS (Contained Segmentation) -järjestelmän laitteiden käyttöturvallisuus ja tehokkuus edustavien käyttäjien todellisessa käytössä, käyttö- ja käyttöympäristöissä, joita vaaditaan sääntelyviraston kaupalliseen käyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa yksihaarainen tutkimus vahvistaa laitteen käytön turvallisuuden ja tehokkuuden todellisessa käyttöympäristössä, kun gynekologiset kirurgit käyttävät sitä leikkauksen aikana kohdun kudoksen eristämiseen, segmentointiin ja poistamiseen premenopausaalisilla naisilla, joille tehdään laparoskooppinen kohdunpoisto tai myomektomia muiden kuin syövän indikaatioiden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Swor Women's Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >/= 21 ja < 50 vuotta.
  2. Suunniteltu laparoskooppinen kohdun tai myomektomia.
  3. Kudosnäytteen maksimihalkaisija on alle 11 cm normaalin preoperatiivisen arvioinnin perusteella.
  4. Leikkausta edeltävä arviointi, joka voi sisältää kuvantamisen, kohdunkaulan syövän seulonnan ja endometriumin biopsian, on saatu päätökseen.
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  6. Halukas noudattamaan protokollavaatimuksia ja täydentämään seurantaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on postmenopausaalinen, joka määritellään yli 12 kuukauden amenorreaksi ilman ovulaation suppressiota.
  2. Tunnettu tai epäilty gynekologinen pahanlaatuisuus normaalin kliinisen käytännön mukaan.
  3. Ehdokas en bloc -kudoksen poistoon, esimerkiksi emättimen kautta tai minilaparotomia-viillon kautta.
  4. Hemoglobiini < 8 g/dl 30 päivän aikana ennen leikkausta.
  5. Tutkittavalla on tällä hetkellä diagnosoimaton sukupuolielinten verenvuoto.
  6. Tutkittavalla on istutettu elektroninen laite, johon radiotaajuisen (RF) energian käyttö olisi vasta-aiheista (esim. sydämentahdistin, sisäinen defibrillaattori).
  7. Terveystila, leikkaushistoria tai intraoperatiiviset löydökset, jotka tutkijan valinnan mukaan estävät Eximis CS -järjestelmän käytön.
  8. Tunnettu allergia polyuretaanille, polyeteenille, termoplastiselle fluoripolymeerille ja/tai klooratulle polyvinyylikloridille.
  9. Samanaikainen osallistuminen toiseen terapeuttiseen tai interventiotutkimukseen tutkittavan lääkeaineen tai lääketieteellisten laitteiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen arviointiin tutkijan määrittelemällä tavalla.
  10. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seurantaa tutkijan mielestä.
  11. Kohde on raskaana.
  12. Intraoperatiivinen poissulkeminen: Vatsan seinämän paksuus navan viiltokohdassa on > 8 cm.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Inhimilliset tekijät Todellinen käyttö
Varmista Eximis CS (Contained Segmentation) -järjestelmän laitteen käytön turvallisuus ja tehokkuus todellisessa käytössä
Laite: Eximis CS (Contained Segmentation) -järjestelmä
Kohdun kudoksen eristäminen, segmentointi ja poistaminen premenopausaalisilla naisilla, joille tehdään laparoskooppinen kohdun tai myomektomia muissa kuin syövän käyttöaiheissa.
Muut nimet:
  • Eximis CS
  • EX-900K-CLIN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden toimenpiteiden määrä, joissa kaikki Eximis CS:ään liittyvät tärkeät tehtävät suoritetaan ilman vakavia käyttövirheitä.
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, arvioitu 4-6 kuukautta
Ensisijainen päätepiste
Opintojen loppuunsaattaminen, arvioitu 4-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneesti suoritettujen toimenpiteiden lukumäärä Eximis CS -laitetta käytettäessä.
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, arvioitu kesto 4-6 kuukautta
Toissijainen päätepiste
Opintojen loppuunsaattaminen, arvioitu kesto 4-6 kuukautta
Sieppauspussien määrä, joissa suojaus on rikottu.
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, arvioitu kesto 4-6 kuukautta
Toissijainen päätepiste
Opintojen loppuunsaattaminen, arvioitu kesto 4-6 kuukautta
Käyttövirheen aiheuttamien käyttäjän haittatapahtumien määrä ja vakavuus.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Toissijainen päätepiste
Leikkauspäivä
Käyttövirheen aiheuttamien kohteen haittatapahtumien määrä ja vakavuus.
Aikaikkuna: Vähintään 30 päivää (normaali hoidon seuranta 4-6 viikkoa)
Toissijainen päätepiste
Vähintään 30 päivää (normaali hoidon seuranta 4-6 viikkoa)
Kaikki muut haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Vähintään 30 päivää (normaali hoidon seuranta 4-6 viikkoa)
Toissijainen päätepiste
Vähintään 30 päivää (normaali hoidon seuranta 4-6 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Segmentointi-/poistotoimenpiteen kesto (Eximis CS -käyttölaitteen asettamisesta vatsaan siihen asti, kun Eximis CS -sieppauspussi poistetaan vatsasta).
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Epävirallista arviointia varten
Leikkauspäivä
Kirurgisen toimenpiteen kesto (ihon viillosta ihon sulkemiseen).
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Epävirallista arviointia varten
Leikkauspäivä
Eximis CS -laitteessa käytetyn viillon pituus (mm) toimenpiteen lopussa (Eximis CS Capture Bag -poisto).
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Epävirallista arviointia varten
Leikkauspäivä
Poistetun kudoksen paino (grammaa).
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Epävirallista arviointia varten
Leikkauspäivä
Poistettujen kudossegmenttien lukumäärä kohdetta kohden.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Epävirallista arviointia varten
Leikkauspäivä
Suurimman segmentin koko (mm) tallennetaan, ja se määritellään segmentiksi, jonka pinnan poikkileikkauspinta-ala on suurin ja joka on yhdensuuntainen leikkausaukon kanssa.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Epävirallista arviointia varten
Leikkauspäivä
Tutkittavan patologian tulokset erotetusta kudoksesta ja patologin arvio radiotaajuisen (RF) energian vaikutuksesta kudokseen, jos sellaista on Eximis CS -laitteen käytöstä.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Epävirallista arviointia varten
Leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eximis Surgical

Tutkijat

  • Päätutkija: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP2020-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen gynekologinen kirurgia

Kliiniset tutkimukset Eximis CS (Contained Segmentation) -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa