Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический протокол фактического использования человеческого фактора (CONTAIN)

3 февраля 2022 г. обновлено: Eximis Surgical

Человеческий фактор Фактическое подтверждающее валидационное исследование системы Eximis CS (изолированная сегментация) (исследование «содержание»)

Целью данного исследования является подтверждение безопасности и эффективности использования устройства системы Eximis CS (Contained Segmentation) при фактическом использовании репрезентативными пользователями, использовании и использовании в средах, требуемых для получения разрешения регулирующего органа на коммерческое использование.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, одногрупповое исследование для подтверждения безопасности и эффективности использования устройства в реальных условиях использования хирургами-гинекологами во время операций по локализации, сегментации и извлечению ткани матки у женщин в пременопаузе, перенесших лапароскопическую гистерэктомию или миомэктомия по неонкологическим показаниям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Swor Women's Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >/= 21 и < 50 лет.
  2. Плановая лапароскопическая гистерэктомия или миомэктомия.
  3. Образец ткани имеет максимальный диаметр <11 см на основании стандартной предоперационной оценки.
  4. Предоперационная оценка, которая может включать визуализацию, скрининг рака шейки матки и биопсию эндометрия, завершена.
  5. Подписанное информированное согласие.
  6. Готовы соблюдать требования протокола и полное последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  1. Субъект находится в постменопаузе, определяемой как аменорея > 12 месяцев при отсутствии подавления овуляции.
  2. Известное или подозреваемое злокачественное новообразование гинекологического происхождения, определяемое стандартной клинической практикой.
  3. Кандидат на удаление ткани единым блоком, например, через влагалище или через мини-лапаротомный разрез.
  4. Гемоглобин < 8 г/дл в течение 30 дней до операции.
  5. У субъекта в анамнезе недиагностированное генитальное кровотечение.
  6. У субъекта есть имплантированное электронное устройство, для которого противопоказано использование радиочастотной (РЧ) энергии (например, кардиостимулятор, внутренний дефибриллятор).
  7. Медицинское состояние, хирургический анамнез или интраоперационные находки, которые, по усмотрению исследователя, исключают использование системы Eximis CS.
  8. Известная аллергия на полиуретан, полиэтилен, термопластичный фторполимер и/или хлорированный поливинилхлорид.
  9. Одновременное участие в другом терапевтическом или интервенционном клиническом исследовании с исследуемым фармацевтическим агентом (веществами) или медицинским устройством (устройствами), которое может повлиять на оценку этого исследования, как это определено исследователем.
  10. Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующие действия, по мнению исследователя.
  11. Субъект беременна.
  12. Интраоперационное исключение: толщина брюшной стенки в месте пупочного разреза > 8 см.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фактическое использование человеческого фактора
Подтвердить безопасность использования устройства и эффективность системы Eximis CS (Contained Segmentation) при фактическом использовании.
Устройство: Система Eximis CS (содержащая сегментация)
Сдерживание, сегментация и извлечение ткани матки у женщин в пременопаузе, перенесших лапароскопическую гистерэктомию или миомэктомию по нераковым показаниям.
Другие имена:
  • Эксимис КС
  • EX-900K-CLIN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество процедур, в которых все критические задачи, связанные с Eximis CS, выполняются без серьезных ошибок использования.
Временное ограничение: Через 4-6 месяцев после завершения исследования
Основная конечная точка
Через 4-6 месяцев после завершения исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество процедур, успешно выполненных с использованием аппарата Eximis CS.
Временное ограничение: Через 4-6 месяцев после завершения исследования
Вторичная конечная точка
Через 4-6 месяцев после завершения исследования
Количество сумок для захвата с нарушением условий содержания.
Временное ограничение: Через 4-6 месяцев после завершения исследования
Вторичная конечная точка
Через 4-6 месяцев после завершения исследования
Количество и серьезность неблагоприятных событий, связанных с пользователем, вызванных ошибкой использования.
Временное ограничение: День операции
Вторичная конечная точка
День операции
Количество и тяжесть нежелательных явлений, вызванных ошибкой использования.
Временное ограничение: Минимум 30 дней (стандартное последующее наблюдение 4-6 недель)
Вторичная конечная точка
Минимум 30 дней (стандартное последующее наблюдение 4-6 недель)
Все другие нежелательные явления.
Временное ограничение: Минимум 30 дней (стандартное последующее наблюдение 4-6 недель)
Вторичная конечная точка
Минимум 30 дней (стандартное последующее наблюдение 4-6 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность процедуры сегментации/извлечения (от введения инструмента для развертывания Eximis CS в брюшную полость до извлечения мешка Eximis CS Capture Bag из брюшной полости).
Временное ограничение: День операции
Для неофициальной оценки
День операции
Продолжительность хирургического вмешательства (от разреза кожи до закрытия кожи).
Временное ограничение: День операции
Для неофициальной оценки
День операции
Длина разреза (мм), используемого для устройства Eximis CS в конце процедуры (удаление мешка Eximis CS Capture Bag).
Временное ограничение: День операции
Для неофициальной оценки
День операции
Масса удаляемой ткани (граммы).
Временное ограничение: День операции
Для неофициальной оценки
День операции
Количество извлеченных сегментов ткани на субъекта.
Временное ограничение: День операции
Для неофициальной оценки
День операции
Будет записан размер (мм) наибольшего сегмента, определяемый как сегмент с наибольшей площадью поперечного сечения поверхности, параллельной разрезу.
Временное ограничение: День операции
Для неофициальной оценки
День операции
Результаты патологии извлеченной ткани у субъекта и оценка патологоанатомом воздействия радиочастотной (РЧ) энергии на ткань, если таковое имеется, в результате использования устройства Eximis CS.
Временное ограничение: День операции
Для неофициальной оценки
День операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eximis Surgical

Следователи

  • Главный следователь: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP2020-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическая гинекологическая хирургия

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Система Eximis CS (содержащая сегментация)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться