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Protocollo clinico per l'uso effettivo dei fattori umani (CONTAIN)

3 febbraio 2022 aggiornato da: Eximis Surgical

Studio di convalida di conferma dell'uso effettivo dei fattori umani del sistema Eximis CS (segmentazione contenuta) (studio "Contain")

Lo scopo di questo studio è confermare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del dispositivo del sistema Eximis CS (segmentazione contenuta) nell'uso effettivo da parte di utenti rappresentativi, utilizzo e ambienti di utilizzo come richiesto per l'autorizzazione dell'agenzia di regolamentazione per l'uso commerciale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo per confermare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del dispositivo in un contesto di utilizzo effettivo quando utilizzato da chirurghi ginecologici durante l'intervento chirurgico per il contenimento, la segmentazione e l'estrazione del tessuto uterino nelle donne in pre-menopausa sottoposte a isterectomia laparoscopica o miomectomia per indicazioni non oncologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Advanced Women's Health Institute
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Swor Women's Care
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Healthsystem
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advanced Gynecologic Surgery Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >/= 21 e < 50 anni.
  2. Isterectomia o miomectomia laparoscopica programmata.
  3. Il campione di tessuto ha un diametro massimo <11 cm in base alla valutazione preoperatoria standard.
  4. La valutazione preoperatoria che può includere imaging, screening del cancro cervicale e biopsia endometriale è stata completata.
  5. Consenso informato firmato.
  6. Disposto ad aderire ai requisiti del protocollo e al follow-up completo.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è in post-menopausa, definita come amenorrea > 12 mesi in assenza di soppressione dell'ovulazione.
  2. Malignità nota o sospetta di origine ginecologica determinata dalla pratica clinica standard.
  3. Candidato alla rimozione del tessuto in blocco, ad esempio attraverso la vagina o tramite una mini-incisione laparotomica.
  4. Emoglobina < 8 g/dl entro 30 giorni prima dell'intervento.
  5. Il soggetto ha una storia attuale di sanguinamento genitale non diagnosticato.
  6. Il soggetto ha un dispositivo elettronico impiantato in cui l'uso di energia a radiofrequenza (RF) sarebbe controindicato (ad esempio, pacemaker, defibrillatore interno).
  7. Condizione medica, anamnesi chirurgica o riscontri intraoperatori che, a scelta dello sperimentatore, precludono l'utilizzo del sistema Eximis CS.
  8. Allergia nota a poliuretano, polietilene, fluoropolimero termoplastico e/o cloruro di polivinile clorurato.
  9. Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica terapeutica o interventistica con uno o più agenti farmaceutici sperimentali o dispositivi medici che potrebbero influire sulla valutazione di questo studio come determinato dallo Sperimentatore.
  10. Incapacità di rispettare le procedure dello studio o il follow-up secondo il parere dello sperimentatore.
  11. Il soggetto è incinta.
  12. Esclusione intraoperatoria: lo spessore della parete addominale nel sito di incisione dell'ombelico è > 8 cm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uso effettivo dei fattori umani
Confermare la sicurezza d'uso del dispositivo e l'efficacia del sistema Eximis CS (segmentazione contenuta) nell'uso effettivo
Dispositivo: Sistema Eximis CS (segmentazione contenuta).
Contenimento, segmentazione ed estrazione del tessuto uterino nelle donne in pre-menopausa sottoposte a isterectomia laparoscopica o miomectomia per indicazioni non oncologiche.
Altri nomi:
  • Eximis CS
  • EX-900K-CLIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di procedure in cui tutte le attività critiche relative a Eximis CS vengono eseguite senza gravi errori di utilizzo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per 4-6 mesi
Endpoint primario
Attraverso il completamento dello studio, previsto per 4-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di procedure completate con successo con l'utilizzo del dispositivo Eximis CS.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per 4-6 mesi
Endpoint secondario
Attraverso il completamento dello studio, previsto per 4-6 mesi
Numero di borse di cattura con violazione del contenimento.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, previsto per 4-6 mesi
Endpoint secondario
Attraverso il completamento dello studio, previsto per 4-6 mesi
Il numero e la gravità degli eventi avversi dell'utente causati da un errore di utilizzo.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Endpoint secondario
Giorno dell'intervento
Il numero e la gravità degli eventi avversi del soggetto causati da un errore di utilizzo.
Lasso di tempo: Minimo 30 giorni (follow-up standard di cura 4-6 settimane)
Endpoint secondario
Minimo 30 giorni (follow-up standard di cura 4-6 settimane)
Tutti gli altri eventi avversi.
Lasso di tempo: Minimo 30 giorni (follow-up standard di cura 4-6 settimane)
Endpoint secondario
Minimo 30 giorni (follow-up standard di cura 4-6 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura di segmentazione/estrazione (dall'inserimento dello strumento di rilascio Eximis CS nell'addome fino alla rimozione della Eximis CS Capture Bag dall'addome).
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Per la valutazione informale
Giorno dell'intervento
Durata della procedura chirurgica (dall'incisione cutanea alla sutura cutanea).
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Per la valutazione informale
Giorno dell'intervento
Lunghezza dell'incisione (mm) utilizzata per il dispositivo Eximis CS alla fine della procedura (rimozione della Eximis CS Capture Bag).
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Per la valutazione informale
Giorno dell'intervento
Peso del tessuto rimosso (grammi).
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Per la valutazione informale
Giorno dell'intervento
Numero di segmenti di tessuto estratti per soggetto.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Per la valutazione informale
Giorno dell'intervento
Verrà registrata la dimensione (mm) del segmento più grande, definito come il segmento con la più grande area della sezione trasversale della superficie che è parallela all'apertura dell'incisione.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Per la valutazione informale
Giorno dell'intervento
Risultati patologici del soggetto del tessuto estratto e valutazione del patologo dell'impatto dell'energia a radiofrequenza (RF) sul tessuto, se presente, dall'uso del dispositivo Eximis CS.
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Per la valutazione informale
Giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eximis Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP2020-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia ginecologica laparoscopica

Prove cliniche su Sistema Eximis CS (segmentazione contenuta).

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