Human Factors Clinical Protocol för faktisk användning (CONTAIN)
3 februari 2022 uppdaterad av: Eximis Surgical
Human Factors Bekräftande valideringsstudie för faktisk användning av Eximis CS (Contained Segmentation) System ("Contain" Study)
Syftet med den här studien är att bekräfta säkerheten och effektiviteten av Eximis CS (Contained Segmentation) System vid användning av enhetens användning av representativa användare, användnings- och användningsmiljöer som krävs för myndighetstillstånd för kommersiellt bruk.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, multicenter, enarmad studie för att bekräfta säkerhet och effektivitet vid användning av enheten i en faktisk användningsmiljö när den används av gynekologiska kirurger under operation för inneslutning, segmentering och extraktion av livmodervävnad hos premenopausala kvinnor som genomgår laparoskopisk hysterektomi eller myomektomi för icke-cancerindikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna, 80111
- Advanced Women's Health Institute
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
- AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Swor Women's Care
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
- Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
- ProMedica Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >/= 21 och < 50 år.
- Planerad laparoskopisk hysterektomi eller myomektomi.
- Vävnadsprover är <11 cm i maximal diameter baserat på standard preoperativ bedömning.
- Preoperativ utvärdering som kan innefatta bildbehandling, screening av livmoderhalscancer och endometriebiopsi har slutförts.
- Undertecknat informerat samtycke.
- Villig att följa protokollkrav och fullständig uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Personen är postmenopausal, definierad som amenorré >12 månader i frånvaro av ovulationshämning.
- Känd eller misstänkt malignitet av gynekologiskt ursprung som fastställts av vanlig klinisk praxis.
- Kandidat för en bloc vävnadsborttagning, till exempel genom slidan eller via ett minilaparotomisnitt.
- Hemoglobin < 8 g/dl inom 30 dagar före operation.
- Försökspersonen har en historia av odiagnostiserad genital blödning.
- Försökspersonen har en implanterad elektronisk enhet där användning av radiofrekvensenergi (RF) skulle vara kontraindicerad (t.ex. pacemaker, intern defibrillator).
- Medicinskt tillstånd, kirurgisk historia eller intraoperativa fynd, som enligt utredarens val utesluter användning av Eximis CS-systemet.
- Känd allergi mot polyuretan, polyeten, termoplastisk fluorpolymer och/eller klorerad polyvinylklorid.
- Samtidigt deltagande i en annan terapeutisk eller interventionell klinisk prövning med prövningsläkemedel eller medicinsk utrustning som kan påverka utvärderingen av denna studie enligt utredarens bedömning.
- Oförmåga att följa studieprocedurerna eller uppföljningen enligt utredarens åsikt.
- Ämnet är gravid.
- Intraoperativ uteslutning: Tjockleken på bukväggen vid navelns snitt är > 8 cm.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Human Factors Faktisk användning
Bekräfta säkerheten och effektiviteten av Eximis CS (Contained Segmentation) System vid användning av enheten
|
Inneslutning, segmentering och extraktion av livmodervävnad hos premenopausala kvinnor som genomgår laparoskopisk hysterektomi eller myomektomi för icke-cancerindikationer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet procedurer där alla kritiska uppgifter relaterade till Eximis CS utförs utan allvarliga användningsfel.
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknas vara 4-6 månader
|
Primär slutpunkt
|
Genom avslutad studie, beräknas vara 4-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet procedurer som har slutförts med användning av Eximis CS-enheten.
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknas vara 4-6 månader
|
Sekundär slutpunkt
|
Genom avslutad studie, beräknas vara 4-6 månader
|
|
Antal Capture Bags med brott mot inneslutning.
Tidsram: Genom avslutad studie, beräknas vara 4-6 månader
|
Sekundär slutpunkt
|
Genom avslutad studie, beräknas vara 4-6 månader
|
|
Antalet och svårighetsgraden av användarbiverkningar som orsakas av användningsfel.
Tidsram: Dag för operation
|
Sekundär slutpunkt
|
Dag för operation
|
|
Antalet och svårighetsgraden av patientens biverkningar orsakade av användningsfel.
Tidsram: Minst 30 dagar (Standard för vårduppföljning 4-6 veckor)
|
Sekundär slutpunkt
|
Minst 30 dagar (Standard för vårduppföljning 4-6 veckor)
|
|
Alla andra biverkningar.
Tidsram: Minst 30 dagar (Standard för vårduppföljning 4-6 veckor)
|
Sekundär slutpunkt
|
Minst 30 dagar (Standard för vårduppföljning 4-6 veckor)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktigheten av segmenterings-/extraktionsproceduren (från insättning av Eximis CS-utbyggnadsinstrumentet i buken tills Eximis CS Capture Bag tas bort från buken).
Tidsram: Dag för operation
|
För informell utvärdering
|
Dag för operation
|
|
Det kirurgiska ingreppets varaktighet (från hudsnitt till hudförslutning).
Tidsram: Dag för operation
|
För informell utvärdering
|
Dag för operation
|
|
Längd på snittet (mm) som används för Eximis CS-enheten vid procedurens slut (borttagning av Eximis CS Capture Bag).
Tidsram: Dag för operation
|
För informell utvärdering
|
Dag för operation
|
|
Borttagen vävnadsvikt (gram).
Tidsram: Dag för operation
|
För informell utvärdering
|
Dag för operation
|
|
Antal extraherade vävnadssegment per individ.
Tidsram: Dag för operation
|
För informell utvärdering
|
Dag för operation
|
|
Storleken (mm) av det största segmentet kommer att registreras, definierat som segmentet med den största tvärsnittsarean av ytan som är parallell med snittöppningen.
Tidsram: Dag för operation
|
För informell utvärdering
|
Dag för operation
|
|
Försökspersonens patologiska resultat av den extraherade vävnaden och patologens bedömning av radiofrekvensenergi (RF) påverkan på vävnaden, om någon, från användning av Eximis CS-enheten.
Tidsram: Dag för operation
|
För informell utvärdering
|
Dag för operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CIP2020-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .