Protocolo clínico de uso real de factores humanos (CONTAIN)
3 de febrero de 2022 actualizado por: Eximis Surgical
Estudio de validación confirmatorio de uso real de factores humanos del sistema Eximis CS (segmentación contenida) (estudio "contenido")
El propósito de este estudio es confirmar la seguridad del uso del dispositivo y la eficacia del sistema Eximis CS (segmentación contenida) en uso real por parte de usuarios representativos, uso y entornos de uso según lo requiera la autorización de la agencia reguladora para uso comercial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo para confirmar la seguridad y eficacia del uso del dispositivo en un entorno de uso real cuando lo utilizan cirujanos ginecólogos durante la cirugía para la contención, segmentación y extracción de tejido uterino en mujeres premenopáusicas que se someten a histerectomía laparoscópica o miomectomía para indicaciones no oncológicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Advanced Women's Health Institute
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Swor Women's Care
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- ProMedica Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 21 y < 50 años.
- Histerectomía o miomectomía laparoscópica planificada.
- La muestra de tejido tiene un diámetro máximo de <11 cm según la evaluación preoperatoria estándar.
- Se completó la evaluación preoperatoria que puede incluir imágenes, detección de cáncer de cuello uterino y biopsia endometrial.
- Consentimiento informado firmado.
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y completar el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto es posmenopáusico, definido como amenorrea >12 meses en ausencia de supresión de la ovulación.
- Neoplasia maligna conocida o sospechada de origen ginecológico determinada por la práctica clínica estándar.
- Candidato para la extracción de tejido en bloque, por ejemplo, a través de la vagina o mediante una incisión de minilaparotomía.
- Hemoglobina < 8 g/dl dentro de los 30 días previos a la cirugía.
- El sujeto tiene un historial actual de sangrado genital no diagnosticado.
- El sujeto tiene un dispositivo electrónico implantado donde el uso de energía de radiofrecuencia (RF) estaría contraindicado (p. ej., marcapasos, desfibrilador interno).
- Condición médica, historial quirúrgico o hallazgos intraoperatorios que, a opción del investigador, impiden la utilización del sistema Eximis CS.
- Alergia conocida al poliuretano, polietileno, fluoropolímero termoplástico y/o cloruro de polivinilo clorado.
- Participación simultánea en otro ensayo clínico terapéutico o de intervención con agente(s) farmacéutico(s) o dispositivo(s) médico(s) en investigación que podría afectar la evaluación de este estudio según lo determine el investigador.
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o seguimiento en opinión del investigador.
- El sujeto está embarazada.
- Exclusión intraoperatoria: el grosor de la pared abdominal en el sitio de incisión del ombligo es > 8 cm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Factores humanos Uso real
Confirmar la seguridad del uso del dispositivo y la eficacia del sistema Eximis CS (segmentación contenida) en uso real
|
Contención, segmentación y extracción de tejido uterino en mujeres premenopáusicas sometidas a histerectomía o miomectomía laparoscópica por indicaciones no oncológicas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El número de procedimientos en los que todas las tareas críticas relacionadas con Eximis CS se realizan sin errores graves de uso.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se prevé que sea de 4 a 6 meses.
|
Variable principal
|
Hasta la finalización del estudio, se prevé que sea de 4 a 6 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de procedimientos completados con éxito con el uso del dispositivo Eximis CS.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se prevé que sea de 4 a 6 meses.
|
Criterio de valoración secundario
|
Hasta la finalización del estudio, se prevé que sea de 4 a 6 meses.
|
|
Número de Bolsas de Captura con ruptura de contención.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, se prevé que sea de 4 a 6 meses.
|
Criterio de valoración secundario
|
Hasta la finalización del estudio, se prevé que sea de 4 a 6 meses.
|
|
El número y la gravedad de los eventos adversos del usuario causados por un error de uso.
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Criterio de valoración secundario
|
Dia de la cirugia
|
|
El número y la gravedad de los eventos adversos del sujeto causados por un error de uso.
Periodo de tiempo: Mínimo 30 días (Seguimiento estándar de atención de 4 a 6 semanas)
|
Criterio de valoración secundario
|
Mínimo 30 días (Seguimiento estándar de atención de 4 a 6 semanas)
|
|
Todos los demás eventos adversos.
Periodo de tiempo: Mínimo 30 días (Seguimiento estándar de atención de 4 a 6 semanas)
|
Criterio de valoración secundario
|
Mínimo 30 días (Seguimiento estándar de atención de 4 a 6 semanas)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Duración del procedimiento de segmentación/extracción (desde la inserción del instrumento de despliegue Eximis CS en el abdomen hasta la extracción de la bolsa de captura Eximis CS del abdomen).
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Para evaluación informal
|
Dia de la cirugia
|
|
Duración del procedimiento quirúrgico (desde la incisión cutánea hasta el cierre cutáneo).
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Para evaluación informal
|
Dia de la cirugia
|
|
Longitud de la incisión (mm) utilizada para el dispositivo Eximis CS al final del procedimiento (retirada de la bolsa de captura Eximis CS).
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Para evaluación informal
|
Dia de la cirugia
|
|
Peso del tejido eliminado (gramos).
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Para evaluación informal
|
Dia de la cirugia
|
|
Número de segmentos de tejido extraídos por sujeto.
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Para evaluación informal
|
Dia de la cirugia
|
|
Se registrará el tamaño (mm) del segmento más grande, definido como el segmento con el área transversal más grande de la superficie paralela a la abertura de la incisión.
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Para evaluación informal
|
Dia de la cirugia
|
|
Los resultados patológicos del sujeto del tejido extraído y la evaluación patológica del impacto de la energía de radiofrecuencia (RF) en el tejido, si lo hubiera, por el uso del dispositivo Eximis CS.
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Para evaluación informal
|
Dia de la cirugia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIP2020-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sistema Eximis CS (segmentación contenida)
-
Eximis SurgicalProxima CROTerminadoProcedimientos quirúrgicos ginecológicos laparoscópicosEstados Unidos