Protocolo Clínico de Uso Real de Fatores Humanos (CONTAIN)
3 de fevereiro de 2022 atualizado por: Eximis Surgical
Estudo de Validação Confirmatória de Uso Real de Fatores Humanos do Sistema Eximis CS (Segmentação Contida) (Estudo "Contain")
O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e a eficácia do uso do dispositivo do Sistema Eximis CS (Segmentação Contida) em uso real por usuários representativos, uso e ambientes de uso conforme exigido para liberação da agência reguladora para uso comercial.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único para confirmar a segurança e a eficácia do uso do dispositivo em um ambiente de uso real quando utilizado por cirurgiões ginecológicos durante cirurgia para contenção, segmentação e extração de tecido uterino em mulheres na pré-menopausa submetidas a histerectomia laparoscópica ou miomectomia para indicações não oncológicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos, 80111
- Advanced Women's Health Institute
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Swor Women's Care
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advanced Gynecologic Surgery Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Ohio
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
- ProMedica Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 21 e < 50 anos.
- Histerectomia laparoscópica planejada ou miomectomia.
- A amostra de tecido tem menos de 11 cm de diâmetro máximo com base na avaliação pré-operatória padrão.
- A avaliação pré-operatória, que pode incluir exames de imagem, rastreamento de câncer cervical e biópsia endometrial, foi concluída.
- Consentimento informado assinado.
- Disposto a aderir aos requisitos do protocolo e acompanhamento completo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está na pós-menopausa, definida como amenorréia > 12 meses na ausência de supressão da ovulação.
- Malignidade conhecida ou suspeita de origem ginecológica, conforme determinado pela prática clínica padrão.
- Candidato à remoção de tecido em bloco, por exemplo, através da vagina ou através de uma incisão de mini-laparotomia.
- Hemoglobina < 8 g/dl 30 dias antes da cirurgia.
- O sujeito tem um histórico atual de sangramento genital não diagnosticado.
- O sujeito tem um dispositivo eletrônico implantado onde o uso de energia de radiofrequência (RF) seria contra-indicado (por exemplo, marca-passo, desfibrilador interno).
- Condição médica, histórico cirúrgico ou achados intraoperatórios que, a critério do investigador, impeçam a utilização do Sistema Eximis CS.
- Alergia conhecida a poliuretano, polietileno, fluoropolímero termoplástico e/ou cloreto de polivinila clorado.
- Participação simultânea em outro ensaio clínico terapêutico ou intervencionista com agente(s) farmacêutico(s) experimental(is) ou dispositivo(s) médico(s) que possa(m) impactar a avaliação deste estudo conforme determinado pelo Investigador.
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento na opinião do investigador.
- Sujeito está grávida.
- Exclusão intraoperatória: a espessura da parede abdominal no local da incisão umbilical é > 8 cm.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Uso Real de Fatores Humanos
Confirme a segurança e eficácia do uso do dispositivo do Sistema Eximis CS (Segmentação Contida) em uso real
|
Contenção, segmentação e extração de tecido uterino em mulheres na pré-menopausa submetidas a histerectomia laparoscópica ou miomectomia por indicações não oncológicas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de procedimentos em que todas as tarefas críticas relacionadas ao Eximis CS são executadas sem erros graves de uso.
Prazo: Até a conclusão do estudo, previsto para ser de 4 a 6 meses
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Ponto final primário
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Até a conclusão do estudo, previsto para ser de 4 a 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de procedimentos concluídos com sucesso com o uso do dispositivo Eximis CS.
Prazo: Até a conclusão do estudo, previsto para ser de 4 a 6 meses
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Ponto final secundário
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Até a conclusão do estudo, previsto para ser de 4 a 6 meses
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Número de Bolsas de Captura com quebra de contenção.
Prazo: Até a conclusão do estudo, previsto para ser de 4 a 6 meses
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Ponto final secundário
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Até a conclusão do estudo, previsto para ser de 4 a 6 meses
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O número e a gravidade dos eventos adversos do usuário causados pelo erro de uso.
Prazo: Dia da cirurgia
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Ponto final secundário
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Dia da cirurgia
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O número e a gravidade dos eventos adversos do sujeito causados pelo erro de uso.
Prazo: Mínimo de 30 dias (padrão de acompanhamento de cuidados de 4 a 6 semanas)
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Ponto final secundário
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Mínimo de 30 dias (padrão de acompanhamento de cuidados de 4 a 6 semanas)
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Todos os outros eventos adversos.
Prazo: Mínimo de 30 dias (padrão de acompanhamento de cuidados de 4 a 6 semanas)
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Ponto final secundário
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Mínimo de 30 dias (padrão de acompanhamento de cuidados de 4 a 6 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do procedimento de segmentação/extração (desde a inserção do instrumento Eximis CS no abdome até a remoção do Eximis CS Capture Bag do abdome).
Prazo: Dia da cirurgia
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Para avaliação informal
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Dia da cirurgia
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Duração do procedimento cirúrgico (desde a incisão da pele até o fechamento da pele).
Prazo: Dia da cirurgia
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Para avaliação informal
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Dia da cirurgia
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Comprimento da incisão (mm) usada para o dispositivo Eximis CS no final do procedimento (remoção do Eximis CS Capture Bag).
Prazo: Dia da cirurgia
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Para avaliação informal
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Dia da cirurgia
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Peso do tecido removido (gramas).
Prazo: Dia da cirurgia
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Para avaliação informal
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Dia da cirurgia
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Número de segmentos de tecido extraídos por indivíduo.
Prazo: Dia da cirurgia
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Para avaliação informal
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Dia da cirurgia
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Será registrado o tamanho (mm) do maior segmento, definido como o segmento com a maior área transversal da superfície paralela à abertura da incisão.
Prazo: Dia da cirurgia
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Para avaliação informal
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Dia da cirurgia
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Resultados da patologia do sujeito do tecido extraído e avaliação do patologista do impacto da energia de radiofrequência (RF) no tecido, se houver, do uso do dispositivo Eximis CS.
Prazo: Dia da cirurgia
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Para avaliação informal
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Dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIP2020-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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