Klinický protokol skutečného použití lidských faktorů (CONTAIN)
3. února 2022 aktualizováno: Eximis Surgical
Potvrzující validační studie skutečného použití lidských faktorů systému Eximis CS (Contained Segmentation) (studie „Contain“)
Účelem této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost systému Eximis CS (Contained Segmentation) systému Eximis CS (Contained Segmentation) při skutečném použití reprezentativními uživateli, použití a prostředí použití, jak je požadováno pro povolení regulačního úřadu pro komerční použití.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, jednoramennou studii, která má potvrdit bezpečnost a účinnost použití zařízení v podmínkách skutečného použití, když je používáno gynekologickými chirurgy během chirurgického zákroku k omezení, segmentaci a extrakci děložní tkáně u premenopauzálních žen podstupujících laparoskopickou hysterektomii nebo myomektomie pro nenádorové indikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Greenwood Village, Colorado, Spojené státy, 80111
- Advanced Women's Health Institute
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- AdventHealth Medical Group Gynecologic Surgery at Celebration
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Swor Women's Care
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Advanced Gynecologic Surgery Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
- ProMedica Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 47 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >/= 21 a < 50 let.
- Plánovaná laparoskopická hysterektomie nebo myomektomie.
- Vzorek tkáně má maximální průměr <11 cm na základě standardního předoperačního hodnocení.
- Bylo dokončeno předoperační vyšetření, které může zahrnovat zobrazování, screening rakoviny děložního čípku a biopsii endometria.
- Podepsaný informovaný souhlas.
- Ochota dodržovat protokolární požadavky a dokončit následnou kontrolu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je postmenopauzální, definovaný jako amenorea > 12 měsíců bez potlačení ovulace.
- Známá nebo suspektní malignita gynekologického původu stanovená standardní klinickou praxí.
- Kandidát na en bloc odstranění tkáně, například přes vagínu nebo mini-laparotomickou incizí.
- Hemoglobin < 8 g/dl během 30 dnů před operací.
- Subjekt má v současné době v anamnéze nediagnostikované genitální krvácení.
- Subjekt má implantované elektronické zařízení, kde by bylo použití radiofrekvenční (RF) energie kontraindikováno (např. kardiostimulátor, interní defibrilátor).
- Zdravotní stav, chirurgická anamnéza nebo intraoperační nálezy, které dle volby zkoušejícího znemožňují použití systému Eximis CS.
- Známá alergie na polyuretan, polyethylen, termoplastický fluoropolymer a/nebo chlorovaný polyvinylchlorid.
- Souběžná účast v jiném terapeutickém nebo intervenčním klinickém hodnocení s hodnoceným farmaceutickým činidlem (látkami) nebo zdravotnickým zařízením (prostředky), která by mohla ovlivnit hodnocení této studie, jak určí zkoušející.
- Neschopnost dodržet postupy studie nebo sledování podle názoru zkoušejícího.
- Subjekt je těhotný.
- Intraoperační vyloučení: Tloušťka břišní stěny v místě incize pupku je > 8 cm.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečné využití lidského faktoru
Potvrďte bezpečnost používání zařízení a účinnost systému Eximis CS (Contained Segmentation) při skutečném použití
|
Zadržování, segmentace a extrakce děložní tkáně u premenopauzálních žen podstupujících laparoskopickou hysterektomii nebo myomektomii z nenádorových indikací.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet procedur, kdy jsou všechny kritické úlohy související s Eximis CS provedeny bez vážné chyby při používání.
Časové okno: Dokončení studia se předpokládá 4-6 měsíců
|
Primární koncový bod
|
Dokončení studia se předpokládá 4-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úspěšně absolvovaných procedur s použitím zařízení Eximis CS.
Časové okno: Dokončení studia se předpokládá 4-6 měsíců
|
Sekundární koncový bod
|
Dokončení studia se předpokládá 4-6 měsíců
|
|
Počet záchytných vaků s porušením kontejnmentu.
Časové okno: Dokončení studia se předpokládá 4-6 měsíců
|
Sekundární koncový bod
|
Dokončení studia se předpokládá 4-6 měsíců
|
|
Počet a závažnost uživatelských nežádoucích událostí způsobených chybou při používání.
Časové okno: Den operace
|
Sekundární koncový bod
|
Den operace
|
|
Počet a závažnost nežádoucích příhod u subjektu způsobených chybou při použití.
Časové okno: Minimálně 30 dní (standardní následná péče 4-6 týdnů)
|
Sekundární koncový bod
|
Minimálně 30 dní (standardní následná péče 4-6 týdnů)
|
|
Všechny ostatní nežádoucí příhody.
Časové okno: Minimálně 30 dní (standardní následná péče 4-6 týdnů)
|
Sekundární koncový bod
|
Minimálně 30 dní (standardní následná péče 4-6 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání procedury segmentace/extrakce (od vložení nástroje pro nasazení Eximis CS do břicha do vyjmutí Eximis CS Capture Bag z břicha).
Časové okno: Den operace
|
Pro neformální hodnocení
|
Den operace
|
|
Délka chirurgického zákroku (od kožní incize po uzavření kůže).
Časové okno: Den operace
|
Pro neformální hodnocení
|
Den operace
|
|
Délka incize (mm) použitá pro zařízení Eximis CS na konci procedury (odstranění vaku Eximis CS Capture Bag).
Časové okno: Den operace
|
Pro neformální hodnocení
|
Den operace
|
|
Hmotnost odebrané tkáně (gramy).
Časové okno: Den operace
|
Pro neformální hodnocení
|
Den operace
|
|
Počet extrahovaných segmentů tkáně na subjekt.
Časové okno: Den operace
|
Pro neformální hodnocení
|
Den operace
|
|
Bude zaznamenána velikost (mm) největšího segmentu, definovaná jako segment s největší plochou průřezu povrchu, který je rovnoběžný s otvorem řezu.
Časové okno: Den operace
|
Pro neformální hodnocení
|
Den operace
|
|
Patologické výsledky extrahované tkáně a patologové hodnocení dopadu radiofrekvenční (RF) energie na tkáň, pokud existuje, z použití zařízení Eximis CS.
Časové okno: Den operace
|
Pro neformální hodnocení
|
Den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sawsan As-Sanie, MD, MPH, Women's Hospital, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CIP2020-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .