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Trilaciclib，一种 CDK 4/6 抑制剂，用于接受吉西他滨和卡铂治疗转移性三阴性乳腺癌 (TNBC) 的患者 (PRESERVE 2)

2024年7月31日 更新者：G1 Therapeutics, Inc.

Trilaciclib 或安慰剂在接受一线或二线吉西他滨和卡铂化疗治疗局部晚期不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者中进行的一项 3 期随机双盲研究（PRESERVE 2）

这是一项 3 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，在接受一线或二线治疗的局部晚期不可切除/转移性 TNBC 患者中评估 trilaciclib 与吉西他滨和卡铂之前给予安慰剂的安全性和有效性.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将有两个独立的队列（队列 1 和队列 2）。 两个队列都将遵循相同的一般研究实施/设计，具有相似的主要和关键次要终点以及相同的治疗组。

  • 第 1 组将评估接受一线治疗的患者，无论程序性死亡配体 1 (PD-L1) 状态如何，这些患者是程序性细胞死亡蛋白 1 (PD-1)/PD-L1 抑制剂治疗天真的。
  • 队列 2 将评估 PD-L1 阳性患者在局部晚期不可切除/转移性环境中接受先前 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后接受二线治疗的情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

194

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国、450052
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Chaoyang、Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Yuzhong、Chongqing、中国、401122
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangzhou
      • Yuexiu、Guangzhou、中国、510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Anhui Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 乌克兰
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Miska klinichna likarnia No 4 Dniprovskoi miskoi rady
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka、Kyivska Oblast、乌克兰、08112
        • Yuri Prokopovich Spizhenko
    • Sums'ka Oblast
      • Sumy、Sums'ka Oblast、乌克兰、40022
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady Sumskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil、Ternopil's'ka Oblast、乌克兰、46023
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ternopilskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Ternopilskoi oblasnoi rady
    • Volyns'ka Oblast
      • Lutsk、Volyns'ka Oblast、乌克兰、63000
        • Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine Harmony Health
      • Tbilisi、乔治亚州、0186
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LTD
      • Tbilisi、乔治亚州、159
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
    • Ajaria
      • Batumi、Ajaria、乔治亚州、6010
        • High Technology Hospital Medcenter LTD
  • 俄罗斯联邦
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
        • SAHI Republcx Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Tatarstan Republix
      • Moscow、俄罗斯联邦、117997
        • FSBI Russian Scientific Center of Roentgenoradiology of the MoH of Russia
      • Moscow、俄罗斯联邦、143900
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Reginoal Oncology Dispensary"
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Balashikha
      • Moscow、Balashikha、俄罗斯联邦、143900
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
  • 保加利亚
      • Burgas、保加利亚、8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Sofia、保加利亚、1330
        • Medical Ctr Nadezhda Clinical
  • 摩尔多瓦共和国
      • Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, ARENSIA Exploratory Medicine
  • 法国
      • Caen、法国、14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Montpellier、法国、34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Poitiers、法国、86000
        • Centre Hospitalier de Poitiers
      • Toulouse、法国、31100
        • Pharmacie Essais Cliniques
      • Villejuif、法国、94800
        • Centre Leon Berard
    • Europe
      • Le Mans、Europe、法国、72000
        • Centre Jean Bernard
  • 波兰
      • Lodz、波兰、93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Skorzewo、波兰、60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Łódź、波兰、90-302
        • Instytut MSF Sp. z. o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、30-510
        • Pratia McM Krakow
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-569
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • 澳大利亚
      • North Sydney、澳大利亚、2060
        • Mater Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、08006
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Oncology
      • Malvern、Victoria、澳大利亚、3144
        • Cabrini Health
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center - Oncology Research
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • Florida Cancer Specialists - North (SCRI)
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Clinton、Maryland、美国、20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Comprehensive Cancer Genetics of Nevada
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPC Pinnacle Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Cancer Cancer - Oncology
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Texas Oncology- Austin Central
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler、Texas、美国、75702
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates
  • 西班牙
      • Badajoz、西班牙、06006
        • Hospital Universitario de Badajos
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Majadahonda
      • Madrid、Majadahonda、西班牙、28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 >/= 18 岁，患有可评估的局部晚期不可切除或转移性 TNBC。
  2. 三阴性乳腺癌的记录（雌激素和孕激素受体 <1% 且 HER2 阴性）

  3. 先前的全身治疗（仅限队列 1）：

    1. 在局部晚期不可切除/转移性环境中没有先前的全身治疗，包括化疗、靶向治疗、免疫治疗或研究药物。
    2. 在任何情况下都不允许事先接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗，包括在新辅助治疗中。
    3. 完成最后一次治愈性治疗与第一次转移性复发之间的时间必须≥ 6 个月。

  4. 先前的全身治疗（仅限队列 2）：

    1. PD-L1 阳性状态的文档
    2. 在局部晚期不可切除/转移性环境中接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗至少 4 个月，并且作为最近的治疗。
  5. 允许对转移性疾病进行放射治疗。 放射治疗没有要求的最短清除期。 患者应该从辐射的影响中恢复过来。
  6. 必须提供存档的肿瘤组织或必须获得新鲜的活组织检查，除非得到医学监督员的批准。
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  8. 正常实验室值证明有足够的器官功能

排除标准：

  1. 在任何情况下使用吉西他滨进行过预先治疗。

  2. 先前在局部晚期不可切除/转移性环境中使用卡铂治疗。

    只要在第一次转移复发前 ≥ 6 个月完成，就允许先前在（新）辅助/治疗环境中使用卡铂。

  3. 存在中枢神经系统 (CNS) 转移瘤和/或软脑膜疾病，需要立即用放射疗法或类固醇治疗。
  4. 在研究药物首次给药前 14 天内接受过任何细胞毒性化疗。
  5. 筛选时 QTcF 间期 >480 毫秒（一式三份确认）。 对于装有心室起搏器的患者，QTcF >500 毫秒。
  6. 已知对卡铂或其他含铂化合物或甘露醇过敏
  7. 孕妇或哺乳期妇女
  8. 既往造血干细胞或骨髓移植

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Trilaciclib + 吉西他滨 + 卡铂
Trilaciclib (240mg/m2) + 吉西他滨 (1000 mg/m2) 和卡铂 (AUC 2)
药品：Trilaciclib
在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天，Trilaciclib 在化疗前 30 分钟内静脉给药。
其他名称：
  • G1T28
  • 科塞拉
药品：吉西他滨
吉西他滨在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉注射。
药品：卡铂
卡铂在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉注射。
安慰剂比较：安慰剂+吉西他滨+卡铂
安慰剂组的受试者将遵循与 trilaciclib 组相同的时间表，但将接受安慰剂而不是 trilaciclib。
药品：吉西他滨
吉西他滨在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉注射。
药品：卡铂
卡铂在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天静脉注射。
药品：安慰剂
在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天，在化疗前 30 分钟内静脉注射安慰剂。
其他名称：
  • 0.9%生理盐水
  • 5% 葡萄糖水溶液 (D5W)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对总生存期 (OS) 的影响
大体时间：队列 1：从随机分组之日起至 39 个月
（队列 1）：评估与安慰剂相比，trilaciclib 对接受一线吉西他滨和卡铂治疗的患者的总生存期 (OS) 的影响。
队列 1：从随机分组之日起至 39 个月
对总生存期 (OS) 的影响
大体时间：队列 2：从随机分组之日起至 28 个月
（队列 2）：评估 trilaciclib 与安慰剂相比对接受吉西他滨和卡铂作为二线治疗的局部晚期不可切除/转移性环境中接受 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗的患者的 OS 的影响
队列 2：从随机分组之日起至 28 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量/对化疗引起的疲劳的影响
大体时间：周期 1 第 1 天（每个周期为 21 天）最长 14 个月
评估 trilaciclib 对接受吉西他滨和卡铂的患者的生活质量的影响，以首次确认疲劳恶化的时间衡量，与安慰剂相比
周期 1 第 1 天（每个周期为 21 天）最长 14 个月
骨髓保护作用
大体时间：周期 1 第 1 天（每个周期为 21 天）最长 14 个月
发生血细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症、因化疗引起的骨髓抑制、红细胞和血小板输注、生长因子给药以及剂量减少和延迟而住院
周期 1 第 1 天（每个周期为 21 天）最长 14 个月
无进展生存期
大体时间：从随机分组之日起至 14 个月）
评估与安慰剂相比，trilaciclib 对接受吉西他滨和卡铂治疗的患者的无进展生存期 (PFS) 的影响。
从随机分组之日起至 14 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

G1 Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Contact、G1 Therapeutics, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月14日

初级完成 (实际的)

2024年5月24日

研究完成 (实际的)

2024年5月24日

研究注册日期

首次提交

2021年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月11日

首次发布 (实际的)

2021年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月31日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • G1T28-208
  • 2020-004930-39 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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