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Trilaciclib, un inhibiteur de CDK 4/6, chez des patientes recevant de la gemcitabine et du carboplatine pour un cancer du sein métastatique triple négatif (TNBC) (PRESERVE 2)

31 juillet 2024 mis à jour par: G1 Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle sur le trilaciclib ou un placebo chez des patientes recevant une chimiothérapie de première ou de deuxième ligne à la gemcitabine et au carboplatine pour un cancer du sein localement avancé non résécable ou métastatique triple négatif (PRESERVE 2)

Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du trilaciclib par rapport à un placebo administré avant la gemcitabine et le carboplatine chez des patients recevant un traitement de première ou de deuxième ligne pour un CSTN localement avancé non résécable/métastatique .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude aura deux cohortes distinctes (cohorte 1 et cohorte 2). Les deux cohortes suivront la même conduite/conception générale de l'étude avec des critères d'évaluation primaires et secondaires clés similaires et des bras de traitement identiques.

  • La cohorte 1 évaluera les patients recevant un traitement de première ligne, quel que soit le statut du ligand de mort programmée 1 (PD-L1), qui sont naïfs de traitement par inhibiteur de la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1)/PD-L1.
  • La cohorte 2 évaluera les patients positifs pour PD-L1 recevant un traitement de deuxième intention après un traitement antérieur par un inhibiteur de PD-1/PD-L1 dans le cadre localement avancé non résécable/métastatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • North Sydney, Australie, 2060
        • Mater Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 08006
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Oncology
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Cabrini Health
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Sofia, Bulgarie, 1330
        • Medical Ctr Nadezhda Clinical
  • Chine
      • Shanghai, Chine, 450052
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Chine, 401122
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangzhou
      • Yuexiu, Guangzhou, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Anhui Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06006
        • Hospital Universitario de Badajos
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • France
      • Caen, France, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Montpellier, France, 34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Poitiers, France, 86000
        • Centre Hospitalier de Poitiers
      • Toulouse, France, 31100
        • Pharmacie Essais Cliniques
      • Villejuif, France, 94800
        • Centre Leon Berard
    • Europe
      • Le Mans, Europe, France, 72000
        • Centre Jean Bernard
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
        • SAHI Republcx Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Tatarstan Republix
      • Moscow, Fédération Russe, 117997
        • FSBI Russian Scientific Center of Roentgenoradiology of the MoH of Russia
      • Moscow, Fédération Russe, 143900
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Reginoal Oncology Dispensary"
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Balashikha
      • Moscow, Balashikha, Fédération Russe, 143900
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • ltd Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine Harmony Health
      • Tbilisi, Géorgie, 0186
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LTD
      • Tbilisi, Géorgie, 159
        • Institute of Clinical Oncology LTD
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Géorgie, 6010
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Moldavie, République de
      • Chisinau, Moldavie, République de, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, ARENSIA Exploratory Medicine
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Skorzewo, Pologne, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Łódź, Pologne, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z. o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-510
        • PRATIA MCM Kraków
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-569
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Miska klinichna likarnia No 4 Dniprovskoi miskoi rady
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka, Kyivska Oblast, Ukraine, 08112
        • Yuri Prokopovich Spizhenko
    • Sums'ka Oblast
      • Sumy, Sums'ka Oblast, Ukraine, 40022
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady Sumskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ukraine, 46023
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ternopilskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Ternopilskoi oblasnoi rady
    • Volyns'ka Oblast
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast, Ukraine, 63000
        • Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center - Oncology Research
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North (SCRI)
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, États-Unis, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Comprehensive Cancer Genetics of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPC Pinnacle Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Cancer Cancer - Oncology
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology- Austin Central
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge> / = 18 ans avec TNBC localement avancé non résécable ou métastatique évaluable.
  2. Documentation d'un cancer du sein triple négatif (récepteurs aux œstrogènes et à la progestérone < 1 % et HER2 négatif)

  3. Traitements systémiques antérieurs (cohorte 1 uniquement) :

    1. Aucun traitement systémique antérieur dans le cadre localement avancé non résécable/métastatique, y compris la chimiothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie ou les agents expérimentaux.
    2. Un traitement antérieur par un inhibiteur de PD-1/PD-L1 n'est autorisé dans aucun contexte, y compris dans le cadre néoadjuvant.
    3. Le délai entre la fin du dernier traitement à visée curative et la première récidive métastatique doit être ≥ 6 mois.

  4. Traitements systémiques antérieurs (cohorte 2 uniquement) :

    1. Documentation du statut positif PD-L1
    2. Traité avec un inhibiteur de PD-1/PD-L1 pendant une durée minimale de 4 mois dans le cadre localement avancé non résécable/métastatique et comme traitement le plus récent.
  5. La radiothérapie pour la maladie métastatique est autorisée. Il n'y a pas de période de sevrage minimale requise pour la radiothérapie. Les patients doivent être récupérés des effets des radiations.
  6. Des tissus tumoraux d'archives doivent être disponibles ou une biopsie fraîche doit être obtenue, sauf approbation par le moniteur médical.
  7. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  8. Fonction organique adéquate démontrée par des valeurs de laboratoire normales

Critère d'exclusion:

  1. Traitement préalable par la gemcitabine dans n'importe quel contexte.

  2. Traitement antérieur par carboplatine dans le cadre localement avancé non résécable/métastatique.

    Le carboplatine antérieur dans le cadre (néo)adjuvant/curatif est autorisé tant qu'il a été complété ≥ 6 mois avant la première récidive métastatique.

  3. Présence de métastases du système nerveux central (SNC) et/ou d'une maladie leptoméningée nécessitant un traitement immédiat par radiothérapie ou stéroïdes.
  4. Réception de toute chimiothérapie cytotoxique dans les 14 jours précédant la première dose de médicaments à l'étude.
  5. Intervalle QTcF> 480 msec au dépistage (confirmé en trois exemplaires). Pour les patients porteurs de stimulateurs ventriculaires, QTcF > 500 msec.
  6. Hypersensibilité connue au carboplatine ou à d'autres composés contenant du platine, ou au mannitol
  7. Femmes enceintes ou allaitantes
  8. Antécédents de greffe de cellules souches hématopoïétiques ou de moelle osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trilaciclib + gemcitabine + carboplatine
Trilaciclib (240mg/m2) + gemcitabine (1000 mg/m2) et carboplatine (AUC 2)
Médicament: Trilaciclib
Trilaciclib administré par voie IV pendant 30 minutes avant la chimiothérapie les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • G1T28
  • COSELA
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine administrée IV le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Carboplatine
Carboplatine administré IV le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 21 jours.
Comparateur placebo: Placebo + gemcitabine + carboplatine
Les sujets du bras placebo suivront le même calendrier que le bras trilaciclib, mais recevront un placebo au lieu du trilaciclib.
Médicament: Gemcitabine
Gemcitabine administrée IV le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Carboplatine
Carboplatine administré IV le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 21 jours.
Médicament: Placebo
Placebo administré IV plus de 30 minutes avant la chimiothérapie le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline normale
  • 5 % Dextrose dans l'eau (D5W)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur la survie globale (OS)
Délai: Cohorte 1 : De la date de randomisation jusqu'à 39 mois
(Cohorte 1) : Évaluer l'effet du trilaciclib sur la survie globale (SG) par rapport au placebo chez les patients recevant de la gemcitabine et du carboplatine en première intention.
Cohorte 1 : De la date de randomisation jusqu'à 39 mois
Effet sur la survie globale (OS)
Délai: Cohorte 2 : De la date de randomisation jusqu'à 28 mois
(Cohorte 2) : Évaluer l'effet du trilaciclib sur la SG par rapport à un placebo chez des patients recevant de la gemcitabine et du carboplatine comme traitement de deuxième intention après un traitement avec un inhibiteur de PD-1/PD-L1 dans le cadre localement avancé non résécable/métastatique
Cohorte 2 : De la date de randomisation jusqu'à 28 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie/Effets sur la fatigue induite par la chimiothérapie
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à 14 mois
Évaluer l'effet du trilaciclib sur la qualité de vie des patients telle que mesurée par le délai jusqu'à la première détérioration confirmée de la fatigue par rapport au placebo chez les patients recevant de la gemcitabine et du carboplatine
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à 14 mois
Effets myéloprotecteurs
Délai: Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à 14 mois
Présence de cytopénies, neutropénie fébrile, hospitalisation due à une myélosuppression induite par la chimiothérapie, transfusions de globules rouges et de plaquettes, administration de facteurs de croissance, réductions et retards de dose
Cycle 1 Jour 1 (chaque cycle dure 21 jours) jusqu'à 14 mois
Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 14 mois)
Évaluer l'effet du trilaciclib sur la survie sans progression (PFS) par rapport au placebo chez les patients recevant de la gemcitabine et du carboplatine.
De la date de randomisation jusqu'à 14 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

G1 Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2021

Première publication (Réel)

16 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • G1T28-208
  • 2020-004930-39 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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