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Trilaciclib, un inibitore CDK 4/6, in pazienti che ricevono gemcitabina e carboplatino per carcinoma mammario triplo negativo metastatico (TNBC) (PRESERVE 2)

12 gennaio 2024 aggiornato da: G1 Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco su trilaciclib o placebo in pazienti che ricevono chemioterapia di prima o seconda linea con gemcitabina e carboplatino per carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato non resecabile o metastatico (PRESERVE 2)

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di trilaciclib rispetto al placebo somministrato prima di gemcitabina e carboplatino in pazienti che ricevono un trattamento di prima o seconda linea per TNBC localmente avanzato non resecabile/metastatico .

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio avrà due coorti separate (coorte 1 e coorte 2). Entrambe le coorti seguiranno la stessa condotta/progettazione generale dello studio con endpoint primari e secondari chiave simili e bracci di trattamento identici.

  • La coorte 1 valuterà i pazienti che ricevono la terapia di prima linea, indipendentemente dallo stato del ligando di morte programmata 1 (PD-L1), che sono naïve alla terapia con inibitore della proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1)/PD-L1.
  • La coorte 2 valuterà i pazienti positivi per PD-L1 che ricevono una terapia di seconda linea dopo una precedente terapia con inibitori PD-1/PD-L1 nel setting non resecabile/metastatico localmente avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • North Sydney, Australia, 2060
        • Mater Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 08006
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Oncology
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Medical Ctr Nadezhda Clinical
      • Shanghai, Cina, 450052
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Cina, 401122
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangzhou
      • Yuexiu, Guangzhou, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Anhui provincial hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
        • SAHI Republcx Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Tatarstan Republix
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • FSBI Russian Scientific Center of Roentgenoradiology of the MoH of Russia
      • Moscow, Federazione Russa, 143900
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Reginoal Oncology Dispensary"
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Balashikha
      • Moscow, Balashikha, Federazione Russa, 143900
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier de Poitiers
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Pharmacie Essais Cliniques
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Centre Leon Berard
    • Europe
      • Le Mans, Europe, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine Harmony Health
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LTD
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Institute of Clinical Oncology LTD
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Georgia, 6010
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, ARENSIA Exploratory Medicine
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Łódź, Polonia, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z. o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
        • Pratia Mcm Krakow
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-569
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
      • Badajoz, Spagna, 06006
        • Hospital Universitario de Badajos
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall D'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Spagna, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center - Oncology Research
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North (SCRI)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Stati Uniti, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Comprehensive Cancer Genetics of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPC Pinnacle Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Cancer Cancer - Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology- Austin Central
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Miska klinichna likarnia No 4 Dniprovskoi miskoi rady
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka, Kyivska Oblast, Ucraina, 08112
        • Yuri Prokopovich Spizhenko
    • Sums'ka Oblast
      • Sumy, Sums'ka Oblast, Ucraina, 40022
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady Sumskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ucraina, 46023
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ternopilskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Ternopilskoi oblasnoi rady
    • Volyns'ka Oblast
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast, Ucraina, 63000
        • Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >/= 18 anni con TNBC valutabile localmente avanzato non resecabile o metastatico.
  2. Documentazione di carcinoma mammario triplo negativo (recettore per estrogeni e progesterone <1% e HER2 negativo)
  3. Terapie sistemiche precedenti (solo coorte 1):

    1. Nessuna precedente terapia sistemica nel setting non resecabile/metastatico localmente avanzato inclusa chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia o agenti sperimentali.
    2. Il precedente trattamento con inibitori PD-1/PD-L1 non è consentito in nessun ambiente, incluso quello neoadiuvante.
    3. Il tempo tra il completamento dell'ultimo trattamento con intento curativo e la prima recidiva metastatica deve essere ≥ 6 mesi.
  4. Terapie sistemiche precedenti (solo coorte 2):

    1. Documentazione dello stato positivo PD-L1
    2. Trattati con un inibitore PD-1/PD-L1 per una durata minima di 4 mesi nel setting non resecabile/metastatico localmente avanzato e come terapia più recente.
  5. La radioterapia per la malattia metastatica è consentita. Non è richiesto un periodo minimo di washout per la radioterapia. I pazienti devono essere recuperati dagli effetti delle radiazioni.
  6. Deve essere disponibile il tessuto tumorale archiviato o deve essere ottenuta una nuova biopsia, a meno che non sia approvato dal Medical Monitor.
  7. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  8. Adeguata funzionalità degli organi, come dimostrato dai normali valori di laboratorio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con gemcitabina in qualsiasi ambiente.
  2. Precedente trattamento con carboplatino nel contesto non resecabile/metastatico localmente avanzato.

    Il precedente carboplatino nel setting (neo)adiuvante/curativo è consentito purché sia ​​stato completato ≥ 6 mesi prima della prima recidiva metastatica.

  3. Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o malattia leptomeningea che richiedono un trattamento immediato con radioterapia o steroidi.
  4. Ricezione di qualsiasi chemioterapia citotossica entro 14 giorni prima della prima dose dei farmaci in studio.
  5. Intervallo QTcF >480 msec allo Screening (confermato in triplicato). Per i pazienti con pacemaker ventricolari, QTcF >500 msec.
  6. Ipersensibilità nota al carboplatino o ad altri composti contenenti platino o al mannitolo
  7. Donne in gravidanza o in allattamento
  8. Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche o di midollo osseo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trilaciclib + gemcitabina + carboplatino
Trilaciclib (240mg/m2) + gemcitabina (1000 mg/m2) e carboplatino (AUC 2)
Trilaciclib somministrato per via endovenosa in 30 minuti prima della chemioterapia il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • G1T28
  • COSELA
Gemcitabina somministrata IV il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Carboplatino somministrato IV il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Comparatore placebo: Placebo + gemcitabina + carboplatino
I soggetti nel braccio placebo seguiranno lo stesso programma del braccio trilaciclib, ma riceveranno placebo invece di trilaciclib.
Gemcitabina somministrata IV il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Carboplatino somministrato IV il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Placebo somministrato IV in 30 minuti prima della chemioterapia il giorno 1 e il giorno 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Soluzione fisiologica allo 0,9%.
  • 5% destrosio in acqua (D5W)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Coorte 1: dalla data di randomizzazione fino a 39 mesi
(Coorte 1): valutare l'effetto di trilaciclib sulla sopravvivenza globale (OS) rispetto al placebo in pazienti che ricevevano gemcitabina e carboplatino in prima linea.
Coorte 1: dalla data di randomizzazione fino a 39 mesi
Effetto sulla sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Coorte 2: dalla data di randomizzazione fino a 28 mesi
(Coorte 2): Valutare l'effetto di trilaciclib sulla OS rispetto al placebo in pazienti che ricevevano gemcitabina e carboplatino come terapia di seconda linea dopo il trattamento con un inibitore PD-1/PD-L1 nel setting localmente avanzato non resecabile/metastatico
Coorte 2: dalla data di randomizzazione fino a 28 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita/Effetti sulla fatica indotta dalla chemioterapia
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino a 14 mesi
Per valutare l'effetto di trilaciclib sulla qualità della vita dei pazienti misurata dal tempo al primo deterioramento confermato della fatica rispetto al placebo nei pazienti trattati con gemcitabina e carboplatino
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino a 14 mesi
Effetti mieloprotettivi
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino a 14 mesi
Insorgenza di citopenie, neutropenia febbrile, ospedalizzazione dovuta a mielosoppressione indotta da chemioterapia, trasfusioni di globuli rossi e piastrine, somministrazione di fattori di crescita e riduzioni e ritardi della dose
Ciclo 1 Giorno 1 (ogni ciclo è di 21 giorni) fino a 14 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 14 mesi)
Per valutare l'effetto di trilaciclib sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al placebo nei pazienti trattati con gemcitabina e carboplatino.
Dalla data di randomizzazione fino a 14 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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