Trilaciclib, egy CDK 4/6 gátló, olyan betegeknél, akik gemcitabint és karboplatint kaptak áttétes hármas negatív emlőrák (TNBC) miatt (PRESERVE 2)
2024. július 31. frissítette: G1 Therapeutics, Inc.
3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a trilaciclibről vagy placebóról olyan betegeknél, akik első vagy második vonalbeli gemcitabint és karboplatint kaptak lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus hármas negatív emlőrák miatt (PRESERVE 2)
Ez egy 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a trilaciclib biztonságosságát és hatásosságát értékeli a gemcitabint és a karboplatint megelőzően alkalmazott placebóval szemben olyan betegeknél, akik első vagy második vonalbeli kezelésben részesülnek lokálisan előrehaladott, nem reszekálható/metasztatikus TNBC miatt. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak két külön csoportja lesz (1. és 2. kohorsz). Mindkét kohorsz ugyanazt az általános vizsgálati magatartást/tervet fogja követni, hasonló elsődleges és kulcsfontosságú másodlagos végpontokkal és azonos kezelési karokkal.
- Az 1. kohorsz értékeli azokat a betegeket, akik első vonalbeli terápiában részesülnek, függetlenül a programozott halál-ligandum 1 (PD-L1) státuszától, és akik még nem részesültek programozott sejthalál fehérje 1 (PD-1)/PD-L1 inhibitor terápiában.
- A 2. kohorsz értékeli a PD-L1 pozitív betegeket, akik a korábbi PD-1/PD-L1 inhibitor kezelést követően másodvonalbeli terápiában részesülnek lokálisan előrehaladott, nem reszekálható/metasztatikus környezetben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
North Sydney, Ausztrália, 2060
- Mater Hospital Sydney
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Ausztrália, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 08006
- Peter MacCallum Cancer Centre - Oncology
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- Cabrini Health
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária, 8000
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Sofia, Bulgária, 1330
- Medical Ctr Nadezhda Clinical
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner M.D. Anderson Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center - Oncology Research
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Florida Cancer Specialists - North (SCRI)
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, Egyesült Államok, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Saint Luke's Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
- Comprehensive Cancer Genetics of Nevada
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPC Pinnacle Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Tennessee Oncology Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- Baptist Cancer Cancer - Oncology
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Tennessee Oncology (SCRI)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Oncology- Austin Central
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Texas Oncology P.A.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14000
- Centre François Baclesse
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- ICM-Val d'Aurelle
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
Toulouse, Franciaország, 31100
- Pharmacie Essais Cliniques
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Centre Leon Berard
-
-
Europe
-
Le Mans, Europe, Franciaország, 72000
- Centre Jean Bernard
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Acad.Fridon Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine Harmony Health
-
Tbilisi, Grúzia, 0186
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine LTD
-
Tbilisi, Grúzia, 159
- Institute of Clinical Oncology Ltd
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Grúzia, 6010
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
-
-
-
-
-
Shanghai, Kína, 450052
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Beijing
-
Chaoyang, Beijing, Kína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing
-
Yuzhong, Chongqing, Kína, 401122
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangzhou
-
Yuexiu, Guangzhou, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Chorob Rozrostowych
-
Skorzewo, Lengyelország, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
Łódź, Lengyelország, 90-302
- Instytut MSF Sp. z. o.o.
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Lengyelország, 30-510
- Pratia MCM Krakow
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-569
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD-2025
- IMSP Institutul Oncologic, ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420029
- SAHI Republcx Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Tatarstan Republix
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117997
- FSBI Russian Scientific Center of Roentgenoradiology of the MoH of Russia
-
Moscow, Orosz Föderáció, 143900
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Reginoal Oncology Dispensary"
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
-
Balashikha
-
Moscow, Balashikha, Orosz Föderáció, 143900
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06006
- Hospital Universitario de Badajos
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Majadahonda
-
Madrid, Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49102
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Miska klinichna likarnia No 4 Dniprovskoi miskoi rady
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka, Kyivska Oblast, Ukrajna, 08112
- Yuri Prokopovich Spizhenko
-
-
Sums'ka Oblast
-
Sumy, Sums'ka Oblast, Ukrajna, 40022
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady Sumskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
-
-
Ternopil's'ka Oblast
-
Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ukrajna, 46023
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ternopilskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Ternopilskoi oblasnoi rady
-
-
Volyns'ka Oblast
-
Lutsk, Volyns'ka Oblast, Ukrajna, 63000
- Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >/= 18 éves kor, értékelhető lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus TNBC-vel.
- A hármas negatív emlőrák (ösztrogén és progeszteron receptor <1% és HER2-negatív) dokumentálása
Korábbi szisztémás terápiák (csak az 1. kohorsz):
- Nincs előzetes szisztémás terápia lokálisan előrehaladott, nem reszekálható/metasztatikus környezetben, beleértve a kemoterápiát, a célzott terápiát, az immunterápiát vagy a vizsgálati szereket.
- A korábbi PD-1/PD-L1 gátló kezelés semmilyen körülmények között nem megengedett, beleértve a neoadjuváns kezelést is.
- Az utolsó gyógyító szándékú kezelés befejezése és az első metasztatikus kiújulás között legalább 6 hónapnak kell eltelnie.
Korábbi szisztémás terápiák (csak a 2. kohorsz):
- A PD-L1 pozitív állapot dokumentálása
- PD-1/PD-L1 inhibitorral kezelték legalább 4 hónapig lokálisan előrehaladott, nem reszekálható/metasztatikus környezetben és a legújabb terápiaként.
- Áttétes betegség sugárkezelése megengedett. A sugárterápia esetében nincs kötelező minimális kimosódási időszak. A betegeket fel kell gyógyulni a sugárzás hatásaiból.
- Az archivált daganatszövetnek rendelkezésre kell állnia, vagy friss biopsziát kell venni, kivéve, ha az Orvosi Monitor jóváhagyja.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Megfelelő szervműködés a normál laboratóriumi értékek szerint
Kizárási kritériumok:
- Előzetes gemcitabin kezelés bármilyen körülmények között.
Előzetes karboplatin kezelés lokálisan előrehaladott nem reszekálható/metasztatikus környezetben.
Korábbi karboplatin (neo)adjuváns/kuratív kezelésben megengedett, amennyiben azt legalább 6 hónappal az első metasztatikus kiújulás előtt befejezték.
- Központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok és/vagy leptomeningeális betegség jelenléte, amely azonnali sugárkezelést vagy szteroidos kezelést igényel.
- Bármilyen citotoxikus kemoterápia átvétele a vizsgálati gyógyszerek első adagját megelőző 14 napon belül.
- QTcF intervallum >480 msec a szűréskor (három példányban megerősítve). Kamrai pacemakerrel rendelkező betegeknél a QTcF >500 msec.
- Karboplatinnal vagy más platinatartalmú vegyületekkel vagy mannittal szembeni ismert túlérzékenység
- Terhes vagy szoptató nők
- Előzetes vérképző őssejt- vagy csontvelő-transzplantáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Trilaciclib + gemcitabin + karboplatin
Trilaciclib (240 mg/m2) + gemcitabin (1000 mg/m2) és karboplatin (AUC 2)
|
Trilaciclib intravénás beadása 30 perccel a kemoterápia előtt, minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Más nevek:
A gemcitabint intravénásan adták be minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
A karboplatint intravénásan adták be minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
|
|
Placebo Comparator: Placebo + gemcitabin + karboplatin
A placebo-kar alanyai ugyanazt az ütemtervet fogják követni, mint a trilaciclib-kar, de a trilaciclib-kar helyett placebót kapnak.
|
A gemcitabint intravénásan adták be minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
A karboplatint intravénásan adták be minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
A kemoterápia előtt 30 perccel intravénásan placebót adtak be minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatás az általános túlélésre (OS)
Időkeret: 1. kohorsz: A véletlenszerű besorolás dátumától 39 hónapig
|
(1. kohorsz): A trilaciclib teljes túlélésre (OS) gyakorolt hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva első vonalbeli gemcitabint és karboplatint kapó betegeknél.
|
1. kohorsz: A véletlenszerű besorolás dátumától 39 hónapig
|
|
Hatás az általános túlélésre (OS)
Időkeret: 2. kohorsz: A véletlenszerű besorolás dátumától 28 hónapig
|
(2. kohorsz): A trilaciclib OS-re gyakorolt hatásának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan betegeknél, akik másodvonalbeli terápiaként gemcitabint és karboplatint kaptak PD-1/PD-L1 gátlóval végzett kezelést követően lokálisan előrehaladott, nem reszekálható/metasztatikus környezetben.
|
2. kohorsz: A véletlenszerű besorolás dátumától 28 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség/A kemoterápia által kiváltott fáradtságra gyakorolt hatás
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos) 14 hónapig
|
A trilaciclib hatásának felmérése a betegek életminőségére, a fáradtság első megerősített romlásáig eltelt idő alapján mérve a placebóval összehasonlítva gemcitabint és karboplatint kapó betegeknél
|
1. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos) 14 hónapig
|
|
Mieloprotektív hatások
Időkeret: 1. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos) 14 hónapig
|
Citopéniák előfordulása, lázas neutropenia, kemoterápia által kiváltott mieloszuppresszió miatti kórházi kezelés, VVT és thrombocyta transzfúzió, növekedési faktor adása, dóziscsökkentés és késleltetés
|
1. ciklus 1. nap (minden ciklus 21 napos) 14 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától 14 hónapig)
|
A trilaciclib hatásának értékelése a progressziómentes túlélésre (PFS) a placebóval összehasonlítva gemcitabint és karboplatint kapó betegeknél.
|
A véletlen besorolás időpontjától 14 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- mellrák
- kemoterápia
- Immun terápia
- karboplatin
- mell
- szilárd daganatok
- TNBC
- metasztatikus
- gemcitabin
- hármas negatív emlőrák
- fejlett
- CDK 4/6 gátló
- 4. szakasz
- HER2-negatív
- trilaciclib
- ciklinfüggő kináz 4/6 inhibitor
- kemoterápia okozta fáradtság
- immunkontroll-gátló terápia
- kemoterápia által kiváltott mieloszuppresszió
- mieloprotekció
- mieloprotektív
- PD-1/PD-L1 inhibitor terápia
- megőrizni
- TARTÓSÍTÁS 2
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G1T28-208
- 2020-004930-39 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .