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전이성 삼중음성 유방암(TNBC)에 대해 젬시타빈 및 카보플라틴을 투여받는 환자에서 CDK 4/6 억제제인 ​​Trilaciclib (PRESERVE 2)

2024년 7월 31일 업데이트: G1 Therapeutics, Inc.

국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 삼중음성 유방암에 대해 1차 또는 2차 젬시타빈 및 카보플라틴 화학요법을 받는 환자를 대상으로 한 Trilaciclib 또는 위약의 3상 무작위 이중맹검 연구(PRESERVE 2)

이것은 국소적으로 진행된 절제 불가능/전이성 TNBC에 대해 1차 또는 2차 치료를 받는 환자에서 젬시타빈 및 카보플라틴 이전에 투여된 위약 대비 trilaciclib의 안전성 및 효능을 평가하는 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2개의 별도 코호트(코호트 1 및 코호트 2)를 가질 것입니다. 두 코호트 모두 유사한 1차 및 주요 2차 종료점과 동일한 치료군을 사용하여 동일한 일반 연구 수행/설계를 따를 것입니다.

  • 코호트 1은 프로그램된 세포사 단백질 1(PD-1)/PD-L1 억제제 치료 경험이 없는 프로그램된 사멸 리간드 1(PD-L1) 상태에 관계없이 1차 요법을 받는 환자를 평가할 것이다.
  • 코호트 2는 국소적으로 진행된 절제 불가능/전이성 설정에서 이전 PD-1/PD-L1 억제제 요법에 이어 2차 요법을 받는 PD-L1 양성 환자를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • ltd Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, 그루지야, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine Harmony Health
      • Tbilisi, 그루지야, 0186
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LTD
      • Tbilisi, 그루지야, 159
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, 그루지야, 6010
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420029
        • SAHI Republcx Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Tatarstan Republix
      • Moscow, 러시아 연방, 117997
        • FSBI Russian Scientific Center of Roentgenoradiology of the MoH of Russia
      • Moscow, 러시아 연방, 143900
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Reginoal Oncology Dispensary"
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Balashikha
      • Moscow, Balashikha, 러시아 연방, 143900
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, ARENSIA Exploratory Medicine
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center - Oncology Research
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North (SCRI)
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, 미국, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Comprehensive Cancer Genetics of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • UPC Pinnacle Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Cancer Cancer - Oncology
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology- Austin Central
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Sofia, 불가리아, 1330
        • Medical Ctr Nadezhda Clinical
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06006
        • Hospital Universitario de Badajos
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
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    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, 스페인, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Miska klinichna likarnia No 4 Dniprovskoi miskoi rady
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka, Kyivska Oblast, 우크라이나, 08112
        • Yuri Prokopovich Spizhenko
    • Sums'ka Oblast
      • Sumy, Sums'ka Oblast, 우크라이나, 40022
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady Sumskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, 우크라이나, 46023
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ternopilskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Ternopilskoi oblasnoi rady
    • Volyns'ka Oblast
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast, 우크라이나, 63000
        • Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii
  • 중국
      • Shanghai, 중국, 450052
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, 중국, 401122
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangzhou
      • Yuexiu, Guangzhou, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
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      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
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    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • Anhui Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 폴란드
      • Lodz, 폴란드, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Skorzewo, 폴란드, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Łódź, 폴란드, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z. o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, 폴란드, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-569
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • 프랑스
      • Caen, 프랑스, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • Centre Hospitalier de Poitiers
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • Pharmacie Essais Cliniques
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • Centre léon bérard
    • Europe
      • Le Mans, Europe, 프랑스, 72000
        • Centre Jean Bernard
  • 호주
      • North Sydney, 호주, 2060
        • Mater Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, 호주, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 08006
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Oncology
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 >/= 평가 가능한 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 TNBC가 있는 18세 이상.
  2. 삼중 음성 유방암 문서화(에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 <1% 및 HER2 음성)

  3. 이전 전신 요법(코호트 1만):

    1. 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 연구용 제제를 포함하여 국소적으로 진행된 절제 불가능/전이성 환경에서 이전의 전신 요법이 없습니다.
    2. 선행 PD-1/PD-L1 억제제 치료는 신보조제 환경을 포함하여 어떤 환경에서도 허용되지 않습니다.
    3. 치료 의도가 있는 마지막 치료 완료와 첫 번째 전이성 재발 사이의 시간은 ≥ 6개월이어야 합니다.

  4. 이전의 전신 요법(코호트 2만):

    1. PD-L1 양성 상태 문서화
    2. 국소적으로 진행된 절제 불가능/전이성 환경에서 가장 최근의 요법으로 최소 4개월 동안 PD-1/PD-L1 억제제로 치료했습니다.
  5. 전이성 질환에 대한 방사선 요법은 허용됩니다. 방사선 치료에 필요한 최소 휴약 기간은 없습니다. 환자는 방사선의 영향으로부터 회복되어야 합니다.
  6. Medical Monitor의 승인을 받지 않는 한 보관 종양 조직을 사용할 수 있거나 새로운 생검을 얻어야 합니다.
  7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  8. 정상적인 실험실 값으로 입증된 적절한 장기 기능

제외 기준:

  1. 모든 환경에서 젬시타빈으로 사전 치료.

  2. 국소적으로 진행된 절제 불가능/전이성 설정에서 카보플라틴으로 사전 치료.

    (신)보강/치유 설정의 사전 카보플라틴은 첫 번째 전이 재발 전 ≥ 6개월 전에 완료된 경우 허용됩니다.

  3. 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 방사선 요법 또는 스테로이드로 즉각적인 치료가 필요한 연수막 질환의 존재.
  4. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 임의의 세포독성 화학요법을 받은 경우.
  5. 스크리닝 시 QTcF 간격 >480msec(3회 확인됨). 심실 박동기를 사용하는 환자의 경우 QTcF >500msec.
  6. 카보플라틴 또는 기타 백금 함유 화합물 또는 만니톨에 대해 알려진 과민성
  7. 임산부 또는 수유부
  8. 이전 조혈 줄기 세포 또는 골수 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트릴라시클립 + 젬시타빈 + 카보플라틴
Trilaciclib(240mg/m2) + 젬시타빈(1000mg/m2) 및 카보플라틴(AUC 2)
의약품: 트라이라시클립
Trilaciclib은 각 21일 주기의 1일과 8일에 화학요법 전 30분에 걸쳐 IV를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • G1T28
  • 코셀라
의약품: 젬시타빈
각 21일 주기의 1일과 8일에 젬시타빈을 IV 투여했습니다.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 각 21일 주기의 1일과 8일에 IV 투여되었습니다.
위약 비교기: 위약 + 젬시타빈 + 카보플라틴
위약 그룹의 대상자는 trilaciclib 그룹과 동일한 일정을 따르지만 trilaciclib 대신 위약을 받게 됩니다.
의약품: 젬시타빈
각 21일 주기의 1일과 8일에 젬시타빈을 IV 투여했습니다.
의약품: 카보플라틴
Carboplatin은 각 21일 주기의 1일과 8일에 IV 투여되었습니다.
의약품: 위약
위약은 각 21일 주기의 1일 및 8일에 화학요법 전 30분에 걸쳐 IV로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 생리 식염수
  • 수중 5% 포도당(D5W)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)에 미치는 영향
기간: 코호트 1: 무작위 배정일로부터 최대 39개월
(코호트 1): 1차 젬시타빈 및 카보플라틴을 투여받은 환자에서 위약과 비교하여 전체 생존(OS)에 대한 trilaciclib의 효과를 평가합니다.
코호트 1: 무작위 배정일로부터 최대 39개월
전체 생존(OS)에 미치는 영향
기간: 코호트 2: 무작위 배정일로부터 최대 28개월
(코호트 2): 국소적으로 진행된 절제 불가능/전이성 환경에서 PD-1/PD-L1 억제제로 치료한 후 2차 요법으로 젬시타빈 및 카보플라틴을 투여받은 환자에서 위약과 비교하여 전체 생존에 대한 trilaciclib의 효과를 평가하기 위해
코호트 2: 무작위 배정일로부터 최대 28개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질/화학 요법으로 인한 피로에 미치는 영향
기간: 주기 1일 1(각 주기는 21일) 최대 14개월
젬시타빈과 카보플라틴을 투여받은 환자에서 위약과 비교하여 처음 확인된 피로 악화까지의 시간으로 측정하여 환자의 삶의 질에 대한 trilaciclib의 효과를 평가하기 위해
주기 1일 1(각 주기는 21일) 최대 14개월
골수 보호 효과
기간: 주기 1일 1(각 주기는 21일) 최대 14개월
혈구감소증, 발열성 호중구감소증, 화학요법으로 인한 골수억제에 의한 입원, 적혈구 및 혈소판 수혈, 성장인자 투여, 용량감소 및 지연의 발생
주기 1일 1(각 주기는 21일) 최대 14개월
무진행 생존
기간: 무작위 배정일로부터 최대 14개월까지)
젬시타빈과 카보플라틴을 투여받은 환자에서 위약과 비교하여 무진행 생존(PFS)에 대한 trilaciclib의 효과를 평가합니다.
무작위 배정일로부터 최대 14개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

G1 Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • G1T28-208
  • 2020-004930-39 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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