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Trilaciclib, un inhibidor de CDK 4/6, en pacientes que reciben gemcitabina y carboplatino para el cáncer de mama metastásico triple negativo (TNBC) (PRESERVE 2)

31 de julio de 2024 actualizado por: G1 Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de trilaciclib o placebo en pacientes que reciben quimioterapia de primera o segunda línea con gemcitabina y carboplatino para el cáncer de mama triple negativo no resecable o metastásico localmente avanzado (PRESERVE 2)

Este es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia de trilaciclib versus placebo administrado antes de gemcitabina y carboplatino en pacientes que reciben tratamiento de primera o segunda línea para TNBC no resecable/metastásico localmente avanzado. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tendrá dos cohortes separadas (Cohorte 1 y Cohorte 2). Ambas cohortes seguirán la misma conducta/diseño general del estudio con criterios de valoración primarios y secundarios clave similares y brazos de tratamiento idénticos.

  • La cohorte 1 evaluará a los pacientes que reciben la terapia de primera línea, independientemente del estado del ligando 1 de muerte programada (PD-L1), que no han recibido tratamiento previo con la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1)/inhibidor de PD-L1.
  • La cohorte 2 evaluará a los pacientes positivos para PD-L1 que reciben terapia de segunda línea después de una terapia previa con un inhibidor de PD-1/PD-L1 en el entorno localmente avanzado no resecable/metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • North Sydney, Australia, 2060
        • Mater Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 08006
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Oncology
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Medical Ctr Nadezhda Clinical
  • España
      • Badajoz, España, 06006
        • Hospital Universitario de Badajos
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, España, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center - Oncology Research
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North (SCRI)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Genetics of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPC Pinnacle Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Cancer - Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology- Austin Central
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
        • SAHI Republcx Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Tatarstan Republix
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • FSBI Russian Scientific Center of Roentgenoradiology of the MoH of Russia
      • Moscow, Federación Rusa, 143900
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Reginoal Oncology Dispensary"
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Balashikha
      • Moscow, Balashikha, Federación Rusa, 143900
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Francia
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier de Poitiers
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Pharmacie Essais Cliniques
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Centre Léon Bérard
    • Europe
      • Le Mans, Europe, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • ltd Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine Harmony Health
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LTD
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Georgia, 6010
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Moldavia, República de
      • Chisinau, Moldavia, República de, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Łódź, Polonia, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z. o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-569
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 450052
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Porcelana, 401122
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangzhou
      • Yuexiu, Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Anhui Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Miska klinichna likarnia No 4 Dniprovskoi miskoi rady
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka, Kyivska Oblast, Ucrania, 08112
        • Yuri Prokopovich Spizhenko
    • Sums'ka Oblast
      • Sumy, Sums'ka Oblast, Ucrania, 40022
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady Sumskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ucrania, 46023
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ternopilskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Ternopilskoi oblasnoi rady
    • Volyns'ka Oblast
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast, Ucrania, 63000
        • Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >/= 18 años de edad con TNBC no resecable o metastásico localmente avanzado evaluable.
  2. Documentación de cáncer de mama triple negativo (receptor de estrógeno y progesterona <1% y HER2 negativo)

  3. Terapias sistémicas previas (cohorte 1 solamente):

    1. Sin tratamiento sistémico previo en el entorno localmente avanzado no resecable/metastásico, incluida la quimioterapia, el tratamiento dirigido, la inmunoterapia o los agentes en investigación.
    2. El tratamiento previo con inhibidores de PD-1/PD-L1 no está permitido en ningún entorno, incluido el entorno neoadyuvante.
    3. El tiempo entre la finalización del último tratamiento con intención curativa y la primera recurrencia metastásica debe ser ≥ 6 meses.

  4. Terapias sistémicas previas (cohorte 2 solamente):

    1. Documentación del estado positivo de PD-L1
    2. Tratado con un inhibidor de PD-1/PD-L1 durante una duración mínima de 4 meses en el entorno localmente avanzado irresecable/metastásico y como la terapia más reciente.
  5. Se permite la radioterapia para la enfermedad metastásica. No se requiere un período mínimo de lavado para la radioterapia. Los pacientes deben recuperarse de los efectos de la radiación.
  6. El tejido tumoral de archivo debe estar disponible o se debe obtener una biopsia fresca, a menos que lo apruebe el Monitor Médico.
  7. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  8. Función adecuada del órgano demostrada por valores de laboratorio normales

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con gemcitabina en cualquier ámbito.

  2. Tratamiento previo con carboplatino en el entorno localmente avanzado no resecable/metastásico.

    Se permite carboplatino previo en el entorno (neo)adyuvante/curativo siempre que se haya completado ≥ 6 meses antes de la primera recurrencia metastásica.

  3. Presencia de metástasis en el sistema nervioso central (SNC) y/o enfermedad leptomeníngea que requiera tratamiento inmediato con radioterapia o esteroides.
  4. Recibir cualquier quimioterapia citotóxica dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio.
  5. Intervalo QTcF >480 ms en la selección (confirmado por triplicado). Para pacientes con marcapasos ventriculares, QTcF >500 mseg.
  6. Hipersensibilidad conocida al carboplatino u otros compuestos que contienen platino, o manitol
  7. Mujeres embarazadas o lactantes
  8. Trasplante previo de células madre hematopoyéticas o médula ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trilaciclib + gemcitabina + carboplatino
Trilaciclib (240 mg/m2) + gemcitabina (1000 mg/m2) y carboplatino (AUC 2)
Droga: Trilaciclib
Trilaciclib administrado por vía IV durante 30 minutos antes de la quimioterapia en el Día 1 y el Día 8 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • G1T28
  • COSELA
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina administrada por vía IV el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Carboplatino
Carboplatino administrado por vía IV el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días.
Comparador de placebos: Placebo + gemcitabina + carboplatino
Los sujetos del brazo de placebo seguirán el mismo programa que el brazo de trilaciclib, pero recibirán placebo en lugar de trilaciclib.
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina administrada por vía IV el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Carboplatino
Carboplatino administrado por vía IV el día 1 y el día 8 de cada ciclo de 21 días.
Droga: Placebo
Placebo administrado IV durante 30 minutos antes de la quimioterapia en el Día 1 y el Día 8 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • Solución salina normal al 0,9 %
  • Dextrosa al 5 % en agua (D5W)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Desde la fecha de aleatorización hasta los 39 meses
(Cohorte 1): Evaluar el efecto de trilaciclib sobre la supervivencia general (SG) en comparación con placebo en pacientes que reciben gemcitabina y carboplatino como primera línea.
Cohorte 1: Desde la fecha de aleatorización hasta los 39 meses
Efecto sobre la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Cohorte 2: desde la fecha de aleatorización hasta los 28 meses
(Cohorte 2): Evaluar el efecto de trilaciclib sobre la SG en comparación con placebo en pacientes que reciben gemcitabina y carboplatino como terapia de segunda línea después del tratamiento con un inhibidor de PD-1/PD-L1 en un entorno localmente avanzado no resecable/metastásico
Cohorte 2: desde la fecha de aleatorización hasta los 28 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida/Efectos sobre la fatiga inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta 14 meses
Evaluar el efecto de trilaciclib sobre la calidad de vida de los pacientes medida por el tiempo hasta el primer deterioro confirmado de la fatiga en comparación con placebo en pacientes que reciben gemcitabina y carboplatino
Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta 14 meses
Efectos mieloprotectores
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta 14 meses
Ocurrencia de citopenias, neutropenia febril, hospitalización debido a mielosupresión inducida por quimioterapia, transfusiones de glóbulos rojos y plaquetas, administración de factor de crecimiento y reducciones y demoras de dosis
Ciclo 1 Día 1 (cada ciclo es de 21 días) hasta 14 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 14 meses)
Evaluar el efecto de trilaciclib sobre la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con placebo en pacientes que reciben gemcitabina y carboplatino.
Desde la fecha de aleatorización hasta 14 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

G1 Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

24 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • G1T28-208
  • 2020-004930-39 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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