Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trilacyklib, inhibitor CDK 4/6, u pacjentów otrzymujących gemcytabinę i karboplatynę z powodu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami (TNBC) (PRESERVE 2)

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: G1 Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3 z trilacyklibem lub placebo u pacjentów otrzymujących chemioterapię gemcytabiną i karboplatyną pierwszego lub drugiego rzutu z powodu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami (PRESERVE 2)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność trilacyklibu w porównaniu z placebo podawanym przed gemcytabiną i karboplatyną u pacjentów otrzymujących leczenie pierwszego lub drugiego rzutu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego/przerzutowego TNBC .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie miało dwie oddzielne kohorty (Kohorta 1 i Kohorta 2). Obie kohorty będą postępować zgodnie z tym samym ogólnym przebiegiem/planem badania z podobnymi pierwszorzędowymi i kluczowymi drugorzędowymi punktami końcowymi oraz identycznymi ramionami leczenia.

  • Kohorta 1 oceni pacjentów otrzymujących terapię pierwszego rzutu, niezależnie od statusu ligandu zaprogramowanej śmierci 1 (PD-L1), którzy nie byli wcześniej leczeni białkiem zaprogramowanej śmierci komórkowej 1 (PD-1)/inhibitorem PD-L1.
  • Kohorta 2 oceni pacjentów z dodatnim wynikiem PD-L1 otrzymujących terapię drugiego rzutu po uprzednim leczeniu inhibitorem PD-1/PD-L1 w miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym/przerzutowym stadium.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • North Sydney, Australia, 2060
        • Mater Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 08006
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Oncology
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Sofia, Bułgaria, 1330
        • Medical Ctr Nadezhda Clinical
  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 450052
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Chiny, 401122
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangzhou
      • Yuexiu, Guangzhou, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Anhui Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • SAHI Republcx Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Tatarstan Republix
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • FSBI Russian Scientific Center of Roentgenoradiology of the MoH of Russia
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143900
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Reginoal Oncology Dispensary"
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Balashikha
      • Moscow, Balashikha, Federacja Rosyjska, 143900
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Francja
      • Caen, Francja, 14000
        • Centre François Baclesse
      • Montpellier, Francja, 34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Centre Hospitalier de Poitiers
      • Toulouse, Francja, 31100
        • Pharmacie Essais Cliniques
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Centre léon bérard
    • Europe
      • Le Mans, Europe, Francja, 72000
        • Centre Jean Bernard
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • ltd Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine Harmony Health
      • Tbilisi, Gruzja, 0186
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LTD
      • Tbilisi, Gruzja, 159
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Gruzja, 6010
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06006
        • Hospital Universitario de Badajos
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polska
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Skorzewo, Polska, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Łódź, Polska, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z. o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-569
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center - Oncology Research
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North (SCRI)
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Comprehensive Cancer Genetics of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPC Pinnacle Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Cancer Cancer - Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology- Austin Central
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Miska klinichna likarnia No 4 Dniprovskoi miskoi rady
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08112
        • Yuri Prokopovich Spizhenko
    • Sums'ka Oblast
      • Sumy, Sums'ka Oblast, Ukraina, 40022
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady Sumskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ukraina, 46023
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ternopilskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Ternopilskoi oblasnoi rady
    • Volyns'ka Oblast
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast, Ukraina, 63000
        • Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >/= 18 lat z możliwym do oceny miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym lub przerzutowym TNBC.
  2. Dokumentacja potrójnie ujemnego raka piersi (receptor estrogenowy i progesteronowy <1% i HER2-ujemny)

  3. Wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe (tylko kohorta 1):

    1. Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej w miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym/przerzutowym stadium, w tym chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii lub leków eksperymentalnych.
    2. Wcześniejsze leczenie inhibitorem PD-1/PD-L1 jest niedozwolone w żadnym przypadku, w tym w leczeniu neoadiuwantowym.
    3. Czas między zakończeniem ostatniego leczenia z zamiarem wyleczenia a pierwszym nawrotem przerzutów musi wynosić ≥ 6 miesięcy.

  4. Wcześniejsze terapie ogólnoustrojowe (tylko kohorta 2):

    1. Dokumentacja pozytywnego statusu PD-L1
    2. Leczenie inhibitorem PD-1/PD-L1 przez co najmniej 4 miesiące w miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym/przerzutowym stadium i jako ostatnia terapia.
  5. Dozwolona jest radioterapia choroby przerzutowej. Nie ma wymaganego minimalnego okresu wymywania dla radioterapii. Pacjenci powinni być wyleczeni ze skutków promieniowania.
  6. Musi być dostępna archiwalna tkanka guza lub musi zostać pobrana świeża biopsja, chyba że została zatwierdzona przez monitor medyczny.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  8. Właściwa czynność narządów wykazana przez prawidłowe wartości laboratoryjne

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie gemcytabiną w dowolnej sytuacji.

  2. Wcześniejsze leczenie karboplatyną w przypadku miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego/przerzutowego schorzenia.

    Dozwolona jest wcześniejsza karboplatyna w ramach leczenia (neo)adiuwantowego/leczniczego, o ile została zakończona ≥ 6 miesięcy przed pierwszym nawrotem przerzutów.

  3. Obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub choroby opon mózgowych wymagającej natychmiastowego leczenia radioterapią lub sterydami.
  4. Otrzymanie chemioterapii cytotoksycznej w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanych leków.
  5. Odstęp QTcF >480 ms podczas badania przesiewowego (potwierdzony w trzech powtórzeniach). Dla pacjentów ze stymulatorami komorowymi QTcF >500 ms.
  6. Znana nadwrażliwość na karboplatynę lub inne związki zawierające platynę lub mannitol
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  8. Przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trilaciclib + gemcytabina + karboplatyna
Trilaciclib (240 mg/m2 pc.) + gemcytabina (1000 mg/m2 pc.) i karboplatyna (AUC 2)
Lek: Trilacyklib
Trilaciclib podawany IV przez 30 minut przed chemioterapią w dniu 1 i dniu 8 każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • G1T28
  • COSELA
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina podawana dożylnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna podawana IV w dniu 1 i dniu 8 każdego 21-dniowego cyklu.
Komparator placebo: Placebo + gemcytabina + karboplatyna
Pacjenci w ramieniu placebo będą przestrzegać tego samego schematu, co w ramieniu trilacyklibu, ale otrzymają placebo zamiast trilacyklibu.
Lek: Gemcytabina
Gemcytabina podawana dożylnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna podawana IV w dniu 1 i dniu 8 każdego 21-dniowego cyklu.
Lek: Placebo
Placebo podawano dożylnie przez 30 minut przed chemioterapią w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • 0,9% normalnej soli fizjologicznej
  • 5 % Dekstroza w wodzie (D5W)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Kohorta 1: Od daty randomizacji do 39 miesięcy
(Kohorta 1): Ocena wpływu trilacyklibu na przeżycie całkowite (OS) w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących w pierwszym rzucie gemcytabinę i karboplatynę.
Kohorta 1: Od daty randomizacji do 39 miesięcy
Wpływ na całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Kohorta 2: Od daty randomizacji do 28 miesięcy
(Kohorta 2): Ocena wpływu trilacyklibu na OS w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących gemcytabinę i karboplatynę jako terapię drugiego rzutu po leczeniu inhibitorem PD-1/PD-L1 w miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym/przerzutowym
Kohorta 2: Od daty randomizacji do 28 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia/wpływ na zmęczenie wywołane chemioterapią
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do 14 miesięcy
Ocena wpływu trilacyklibu na jakość życia pacjentów mierzoną czasem do pierwszego potwierdzonego pogorszenia zmęczenia w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących gemcytabinę i karboplatynę
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do 14 miesięcy
Efekty mieloprotekcyjne
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do 14 miesięcy
Występowanie cytopenii, gorączki neutropenicznej, hospitalizacji z powodu mielosupresji indukowanej chemioterapią, transfuzji krwinek czerwonych i płytek krwi, podawania czynnika wzrostu oraz redukcji i opóźnień dawek
Cykl 1 Dzień 1 (każdy cykl trwa 21 dni) do 14 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 14 miesięcy)
Ocena wpływu trilacyklibu na przeżycie bez progresji choroby (PFS) w porównaniu z placebo u pacjentów otrzymujących gemcytabinę i karboplatynę.
Od daty randomizacji do 14 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G1T28-208
  • 2020-004930-39 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trilacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj