Trilaciclib, en CDK 4/6-hämmare, hos patienter som får gemcitabin och karboplatin för metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) (PRESERVE 2)
31 juli 2024 uppdaterad av: G1 Therapeutics, Inc.
En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie av Trilaciclib eller Placebo hos patienter som får första- eller andralinjens gemcitabin- och karboplatinkemoterapi för lokalt avancerad icke-operabel eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (PRESERV 2)
Detta är en fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av trilaciclib kontra placebo administrerat före gemcitabin och karboplatin hos patienter som får första eller andra linjens behandling för lokalt avancerad inoperabel/metastaserande TNBC .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att ha två separata kohorter (Kohort 1 och Kohort 2). Båda kohorterna kommer att följa samma allmänna studieuppförande/design med liknande primära och nyckelsekundära effektmått och identiska behandlingsarmar.
- Kohort 1 kommer att utvärdera patienter som får förstahandsbehandling, oavsett status för programmerad dödligand 1 (PD-L1), som är naiva med programmerad celldödsprotein 1 (PD-1)/PD-L1-hämmare.
- Kohort 2 kommer att utvärdera PD-L1-positiva patienter som får andrahandsbehandling efter tidigare behandling med PD-1/PD-L1-hämmare i den lokalt avancerade opererbara/metastaserande miljön.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
North Sydney, Australien, 2060
- Mater Hospital Sydney
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Sunshine Coast University Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 08006
- Peter MacCallum Cancer Centre - Oncology
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Health
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- Complex Oncology Center - Burgas
-
Sofia, Bulgarien, 1330
- Medical Ctr Nadezhda Clinical
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre François Baclesse
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- ICM-Val d'Aurelle
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Centre Hospitalier de Poitiers
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Pharmacie Essais Cliniques
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Centre Léon Bérard
-
-
Europe
-
Le Mans, Europe, Frankrike, 72000
- Centre Jean Bernard
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Banner M.D. Anderson Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center - Oncology Research
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
- Florida Cancer Specialists - North (SCRI)
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Clinton, Maryland, Förenta staterna, 20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Saint Luke's Cancer Specialists
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Comprehensive Cancer Genetics of Nevada
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPC Pinnacle Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Tennessee Oncology Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
- Baptist Cancer Cancer - Oncology
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology (SCRI)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Oncology- Austin Central
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Texas Oncology P.A.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- Acad.Fridon Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- ARENSIA Exploratory Medicine Harmony Health
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine LTD
-
Tbilisi, Georgien, 159
- Institute of Clinical Oncology Ltd
-
-
Ajaria
-
Batumi, Ajaria, Georgien, 6010
- High Technology Hospital Medcenter LTD
-
-
-
-
-
Shanghai, Kina, 450052
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Beijing
-
Chaoyang, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chongqing
-
Yuzhong, Chongqing, Kina, 401122
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangzhou
-
Yuexiu, Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Jilin Cancer Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavien, Republiken, MD-2025
- IMSP Institutul Oncologic, ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Chorob Rozrostowych
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznań
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
-
Łódź, Polen, 90-302
- Instytut MSF Sp. z. o.o.
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
- Pratia McM Krakow
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
- Med-Polonia Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Kazan, Ryska Federationen, 420029
- SAHI Republcx Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Tatarstan Republix
-
Moscow, Ryska Federationen, 117997
- FSBI Russian Scientific Center of Roentgenoradiology of the MoH of Russia
-
Moscow, Ryska Federationen, 143900
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Reginoal Oncology Dispensary"
-
Omsk, Ryska Federationen, 644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
-
Balashikha
-
Moscow, Balashikha, Ryska Federationen, 143900
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- Hospital Universitario de Badajos
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Vall d'Hebrón University Hospital
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Majadahonda
-
Madrid, Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Miska klinichna likarnia No 4 Dniprovskoi miskoi rady
-
-
Kyivska Oblast
-
Kapitanivka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08112
- Yuri Prokopovich Spizhenko
-
-
Sums'ka Oblast
-
Sumy, Sums'ka Oblast, Ukraina, 40022
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady Sumskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
-
-
Ternopil's'ka Oblast
-
Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ukraina, 46023
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ternopilskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Ternopilskoi oblasnoi rady
-
-
Volyns'ka Oblast
-
Lutsk, Volyns'ka Oblast, Ukraina, 63000
- Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >/= 18 års ålder med utvärderbar lokalt avancerad inoperabel eller metastaserande TNBC.
- Dokumentation av trippelnegativ bröstcancer (östrogen- och progesteronreceptor <1% och HER2-negativ)
Tidigare systemiska terapier (endast kohort 1):
- Ingen tidigare systemisk terapi i den lokalt avancerade opererbara/metastaserande miljön inklusive kemoterapi, riktad terapi, immunterapi eller prövningsmedel.
- Tidigare behandling med PD-1/PD-L1-hämmare är inte tillåten i någon miljö, inklusive i neoadjuvant miljö.
- Tiden mellan avslutad sista behandling med kurativ avsikt och första metastaserande recidiv måste vara ≥ 6 månader.
Tidigare systemiska terapier (endast kohort 2):
- Dokumentation av PD-L1 positiv status
- Behandlas med en PD-1/PD-L1-hämmare under en varaktighet på minst 4 månader i lokalt avancerad inoperabel/metastaserande miljö och som den senaste behandlingen.
- Strålbehandling för metastaserande sjukdom är tillåten. Det finns ingen nödvändig minsta tvättperiod för strålbehandling. Patienterna bör återhämta sig från effekterna av strålning.
- Arkivtumörvävnad måste finnas tillgänglig eller en ny biopsi måste erhållas, såvida den inte godkänts av Medical Monitor.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Tillräcklig organfunktion enligt normala laboratorievärden
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med gemcitabin i vilken miljö som helst.
Tidigare behandling med karboplatin i lokalt avancerad inoperabel/metastaserad miljö.
Tidigare karboplatin i (neo)adjuvant/kurativ miljö är tillåtet så länge det avslutades ≥ 6 månader före det första metastaserande recidiv.
- Förekomst av metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller leptomeningeal sjukdom som kräver omedelbar behandling med strålbehandling eller steroider.
- Mottagande av eventuell cytotoxisk kemoterapi inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedel.
- QTcF-intervall >480 msek vid screening (bekräftat i tre exemplar). För patienter med ventrikulär pacemaker, QTcF >500 msek.
- Känd överkänslighet mot karboplatin eller andra platinahaltiga föreningar, eller mannitol
- Gravida eller ammande kvinnor
- Tidigare hematopoetisk stamcells- eller benmärgstransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trilaciclib + gemcitabin + karboplatin
Trilaciclib (240 mg/m2) + gemcitabin (1000 mg/m2) och karboplatin (AUC 2)
|
Trilaciclib administrerat IV under 30 minuter före kemoterapi på dag 1 och dag 8 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
Gemcitabin administreras IV på dag 1 och dag 8 av varje 21-dagars cykel.
Karboplatin administreras IV på dag 1 och dag 8 av varje 21-dagars cykel.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo + gemcitabin + karboplatin
Försökspersonerna i placeboarmen kommer att följa samma schema som trilaciclib-armen, men kommer att få placebo istället för trilaciclib.
|
Gemcitabin administreras IV på dag 1 och dag 8 av varje 21-dagars cykel.
Karboplatin administreras IV på dag 1 och dag 8 av varje 21-dagars cykel.
Placebo administrerad IV under 30 minuter före kemoterapi på dag 1 och dag 8 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på total överlevnad (OS)
Tidsram: Kohort 1: Från datum för randomisering upp till 39 månader
|
(Kohort 1): För att utvärdera effekten av trilaciclib på total överlevnad (OS) jämfört med placebo hos patienter som får förstahandsgemcitabin och karboplatin.
|
Kohort 1: Från datum för randomisering upp till 39 månader
|
|
Effekt på total överlevnad (OS)
Tidsram: Kohort 2: Från randomiseringsdatum upp till 28 månader
|
(Kohort 2): För att utvärdera effekten av trilaciclib på OS jämfört med placebo hos patienter som får gemcitabin och karboplatin som andra linjens behandling efter behandling med en PD-1/PD-L1-hämmare i lokalt avancerad inoperabel/metastaserad miljö
|
Kohort 2: Från randomiseringsdatum upp till 28 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet/effekter på kemoterapi-inducerad trötthet
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar) upp till 14 månader
|
Att bedöma effekten av trilaciclib på patienternas livskvalitet mätt som tid till första bekräftad försämring av trötthet jämfört med placebo hos patienter som får gemcitabin och karboplatin
|
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar) upp till 14 månader
|
|
Myeloskyddande effekter
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar) upp till 14 månader
|
Förekomst av cytopenier, febril neutropeni, sjukhusvistelse på grund av kemoterapi-inducerad myelosuppression, RBC och blodplättstransfusioner, administrering av tillväxtfaktorer och dosreduktioner och förseningar
|
Cykel 1 Dag 1 (varje cykel är 21 dagar) upp till 14 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 14 månader)
|
För att utvärdera effekten av trilaciclib på progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med placebo hos patienter som får gemcitabin och karboplatin.
|
Från datum för randomisering upp till 14 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- bröstcancer
- kemoterapi
- immunterapi
- karboplatin
- bröst
- solida tumörer
- TNBC
- metastaserande
- gemcitabin
- trippelnegativ bröstcancer
- Avancerad
- CDK 4/6-hämmare
- steg 4
- HER2-negativ
- trilaciclib
- cyklinberoende kinas 4/6-hämmare
- kemoterapi-inducerad trötthet
- behandling av immunkontrollpunktshämmare
- kemoterapi-inducerad myelosuppression
- myeloskydd
- myeloskyddande
- PD-1/PD-L1-inhibitorterapi
- bevara
- BEVARA 2
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G1T28-208
- 2020-004930-39 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .