Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trilasiklib, CDK 4/6 -inhibiittori, potilailla, jotka saavat gemsitabiinia ja karboplatiinia metastasoituneen kolminegatiivisen rintasyövän (TNBC) hoitoon (PRESERVE 2)

keskiviikko 31. heinäkuuta 2024 päivittänyt: G1 Therapeutics, Inc.

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus trilasiklibistä tai lumelääkkeestä potilailla, jotka saavat ensimmäisen tai toisen linjan gemsitabiini- ja karboplatiinikemoterapiaa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaan tai metastaattisen kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän hoitoon (PRESERVE 2)

Tämä on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan trilasiklibin turvallisuutta ja tehoa ennen gemsitabiinia ja karboplatiinia annettuna lumelääkettä potilailla, jotka saavat ensimmäisen tai toisen linjan hoitoa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaan/metastaattiseen TNBC:hen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on kaksi erillistä kohorttia (kohortti 1 ja kohortti 2). Molemmat kohortit noudattavat samaa yleistä tutkimuksen kulkua/suunnitelmaa samanlaisilla ensisijaisilla ja keskeisillä toissijaisilla päätepisteillä ja identtisillä hoitoryhmillä.

  • Kohortti 1 arvioi potilaat, jotka saavat ensilinjan hoitoa ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-L1) tilasta riippumatta ja jotka eivät ole aiemmin saaneet ohjelmoitua solukuolemaproteiini 1:tä (PD-1)/PD-L1-estäjää.
  • Kohortti 2 arvioi PD-L1-positiiviset potilaat, jotka saavat toisen linjan hoitoa aikaisemman PD-1/PD-L1-estäjähoidon jälkeen paikallisesti edenneessä ei-leikkauskelvottomassa/metastaattisessa ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • North Sydney, Australia, 2060
        • Mater Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 08006
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Oncology
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Health
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Sofia, Bulgaria, 1330
        • Medical Ctr Nadezhda Clinical
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06006
        • Hospital Universitario de Badajos
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Espanja, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • ltd Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine Harmony Health
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LTD
      • Tbilisi, Georgia, 159
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Georgia, 6010
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 450052
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, Kiina, 401122
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangzhou
      • Yuexiu, Guangzhou, Kiina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Anhui Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, ARENSIA Exploratory Medicine
  • Puola
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Skorzewo, Puola, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Łódź, Puola, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z. o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Puola, 30-510
        • Pratia McM Krakow
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-569
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Centre Hospitalier de Poitiers
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Pharmacie Essais Cliniques
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Centre Leon Berard
    • Europe
      • Le Mans, Europe, Ranska, 72000
        • Centre Jean Bernard
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Miska klinichna likarnia No 4 Dniprovskoi miskoi rady
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08112
        • Yuri Prokopovich Spizhenko
    • Sums'ka Oblast
      • Sumy, Sums'ka Oblast, Ukraina, 40022
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady Sumskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ukraina, 46023
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ternopilskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Ternopilskoi oblasnoi rady
    • Volyns'ka Oblast
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast, Ukraina, 63000
        • Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • SAHI Republcx Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Tatarstan Republix
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • FSBI Russian Scientific Center of Roentgenoradiology of the MoH of Russia
      • Moscow, Venäjän federaatio, 143900
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Reginoal Oncology Dispensary"
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Balashikha
      • Moscow, Balashikha, Venäjän federaatio, 143900
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center - Oncology Research
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North (SCRI)
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Yhdysvallat, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Comprehensive Cancer Genetics of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPC Pinnacle Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Baptist Cancer Cancer - Oncology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology- Austin Central
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä >/= 18 vuotta ja arvioitavissa oleva paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen TNBC.
  2. Kolminkertaisesti negatiivisen rintasyövän dokumentaatio (estrogeeni- ja progesteronireseptori <1 % ja HER2-negatiivinen)

  3. Aiemmat systeemiset hoidot (vain kohortti 1):

    1. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneissä ei-leikkauskelpoisissa/metastaattisissa olosuhteissa, mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, immunoterapia tai tutkittavat aineet.
    2. Aiempi PD-1/PD-L1-inhibiittorihoito ei ole sallittu missään olosuhteissa, mukaan lukien neoadjuvanttihoito.
    3. Viimeisen parantavan hoidon päättymisen ja ensimmäisen metastaattisen uusiutumisen välisen ajan on oltava ≥ 6 kuukautta.

  4. Aiemmat systeemiset hoidot (vain kohortti 2):

    1. PD-L1-positiivisen tilan dokumentointi
    2. Hoidettu PD-1/PD-L1-estäjillä vähintään 4 kuukauden ajan paikallisesti edenneessä ei-leikkauskelpoisessa/metastaattisessa ympäristössä ja viimeisimpänä hoitona.
  5. Metastaattisen taudin sädehoito on sallittu. Sädehoidolle ei vaadita vähimmäispesuaikaa. Potilaiden tulee toipua säteilyn vaikutuksista.
  6. Arkistoitua kasvainkudosta on oltava saatavilla tai uusi biopsia on otettava, ellei Medical Monitor ole hyväksynyt sitä.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  8. Riittävä elimen toiminta normaalien laboratorioarvojen osoittamana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito gemsitabiinilla missä tahansa ympäristössä.

  2. Aiempi hoito karboplatiinilla paikallisesti edenneessä ei-leikkaustilassa/metastaattisessa ympäristössä.

    Aiempi karboplatiini (neo)adjuvantti-/kuratiivisessa asetuksessa on sallittu, kunhan se on suoritettu ≥ 6 kuukautta ennen ensimmäistä metastaattisen uusiutumisen alkamista.

  3. Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai leptomeningeaalista sairautta, joka vaatii välitöntä hoitoa sädehoidolla tai steroideilla.
  4. Minkä tahansa sytotoksisen kemoterapian vastaanottaminen 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeiden annosta.
  5. QTcF-väli > 480 ms seulonnassa (vahvistettu kolmena kappaleena). Potilaille, joilla on kammiotahdistin, QTcF >500 ms.
  6. Tunnettu yliherkkyys karboplatiinille tai muille platinaa sisältäville yhdisteille tai mannitolille
  7. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  8. Aikaisempi hematopoieettinen kantasolu- tai luuydinsiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trilasiklib + gemsitabiini + karboplatiini
Trilasiklib (240 mg/m2) + gemsitabiini (1000 mg/m2) ja karboplatiini (AUC 2)
Lääke: Trilaciclib
Trilasiklibiä annettiin IV yli 30 minuuttia ennen kemoterapiaa päivänä 1 ja päivänä 8 kunkin 21 päivän syklin aikana.
Muut nimet:
  • G1T28
  • COSELA
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annettiin suonensisäisesti kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annettiin suonensisäisesti kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8.
Placebo Comparator: Plasebo + gemsitabiini + karboplatiini
Lumeryhmän koehenkilöt noudattavat samaa aikataulua kuin trilasiklib-ryhmä, mutta saavat lumelääkettä trilasiklib-ryhmän sijaan.
Lääke: Gemsitabiini
Gemsitabiinia annettiin suonensisäisesti kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8.
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinia annettiin suonensisäisesti kunkin 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annettiin IV yli 30 minuuttia ennen kemoterapiaa päivänä 1 ja päivänä 8 kunkin 21 päivän syklin aikana.
Muut nimet:
  • 0,9 % normaalia suolaliuosta
  • 5 % dekstroosia vedessä (D5W)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus kokonaiseloonjäämiseen (OS)
Aikaikkuna: Kohortti 1: Satunnaistamisen päivämäärästä 39 kuukauteen asti
(Kohortti 1): Arvioida trilasiklibin vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen (OS) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka saavat ensimmäisen linjan gemsitabiinia ja karboplatiinia.
Kohortti 1: Satunnaistamisen päivämäärästä 39 kuukauteen asti
Vaikutus kokonaiseloonjäämiseen (OS)
Aikaikkuna: Kohortti 2: Satunnaistamisen päivämäärästä 28 kuukauteen asti
(Kohortti 2): Arvioida trilasiklibin vaikutusta käyttöjärjestelmään verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka saavat gemsitabiinia ja karboplatiinia toisen linjan hoitona PD-1/PD-L1-estäjähoidon jälkeen paikallisesti edenneessä ei-leikkauskelvottomassa/metastaattisessa ympäristössä.
Kohortti 2: Satunnaistamisen päivämäärästä 28 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu / vaikutukset kemoterapian aiheuttamaan väsymykseen
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) enintään 14 kuukautta
Arvioida trilasiklibin vaikutusta potilaiden elämänlaatuun mitattuna ajan perusteella, joka kului ensimmäiseen vahvistettuun väsymyksen heikkenemiseen verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka saavat gemsitabiinia ja karboplatiinia
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) enintään 14 kuukautta
Myeloprotektiiviset vaikutukset
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) enintään 14 kuukautta
Sytopenioiden esiintyminen, kuumeinen neutropenia, sairaalahoito kemoterapian aiheuttaman myelosuppression vuoksi, punasolujen ja verihiutaleiden siirrot, kasvutekijän antaminen sekä annoksen pienentäminen ja viivästykset
Kierto 1 Päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää) enintään 14 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 14 kuukauteen asti)
Arvioida trilasiklibin vaikutusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, jotka saavat gemsitabiinia ja karboplatiinia.
Satunnaistamisen päivämäärästä 14 kuukauteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

G1 Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G1T28-208
  • 2020-004930-39 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trilaciclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa