Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trilaciclib, een CDK 4/6-remmer, bij patiënten die gemcitabine en carboplatine krijgen voor gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) (PRESERVE 2)

31 juli 2024 bijgewerkt door: G1 Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie met trilaciclib of placebo bij patiënten die eerste- of tweedelijns chemotherapie met gemcitabine en carboplatine krijgen voor lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (PRESERVE 2)

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van trilaciclib versus placebo toegediend voorafgaand aan gemcitabine en carboplatine bij patiënten die eerste- of tweedelijnsbehandeling krijgen voor lokaal gevorderde inoperabele/gemetastaseerde TNBC .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal twee afzonderlijke cohorten hebben (cohort 1 en cohort 2). Beide cohorten zullen hetzelfde algemene onderzoeksgedrag/ontwerp volgen met vergelijkbare primaire en belangrijkste secundaire eindpunten en identieke behandelingsarmen.

  • Cohort 1 zal patiënten evalueren die eerstelijnstherapie krijgen, ongeacht de status van geprogrammeerde dood-ligand 1 (PD-L1), die niet eerder zijn behandeld met geprogrammeerde celdood-eiwit 1 (PD-1)/PD-L1-remmertherapie.
  • Cohort 2 zal PD-L1-positieve patiënten evalueren die tweedelijnstherapie krijgen na eerdere behandeling met PD-1/PD-L1-remmers in de lokaal gevorderde niet-reseceerbare/gemetastaseerde setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • North Sydney, Australië, 2060
        • Mater Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australië, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 08006
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Oncology
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Health
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Sofia, Bulgarije, 1330
        • Medical Ctr Nadezhda Clinical
  • China
      • Shanghai, China, 450052
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, China, 401122
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangzhou
      • Yuexiu, Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Anhui Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Centre Hospitalier de Poitiers
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • Pharmacie Essais Cliniques
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Centre Leon Berard
    • Europe
      • Le Mans, Europe, Frankrijk, 72000
        • Centre Jean Bernard
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • ltd Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine Harmony Health
      • Tbilisi, Georgië, 0186
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LTD
      • Tbilisi, Georgië, 159
        • Institute of Clinical Oncology LTD
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Georgië, 6010
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Moldavië, Republiek
      • Chisinau, Moldavië, Republiek, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, ARENSIA Exploratory Medicine
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Miska klinichna likarnia No 4 Dniprovskoi miskoi rady
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka, Kyivska Oblast, Oekraïne, 08112
        • Yuri Prokopovich Spizhenko
    • Sums'ka Oblast
      • Sumy, Sums'ka Oblast, Oekraïne, 40022
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady Sumskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Oekraïne, 46023
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ternopilskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Ternopilskoi oblasnoi rady
    • Volyns'ka Oblast
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast, Oekraïne, 63000
        • Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii
  • Polen
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Łódź, Polen, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z. o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-569
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • SAHI Republcx Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Tatarstan Republix
      • Moscow, Russische Federatie, 117997
        • FSBI Russian Scientific Center of Roentgenoradiology of the MoH of Russia
      • Moscow, Russische Federatie, 143900
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Reginoal Oncology Dispensary"
      • Omsk, Russische Federatie, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Balashikha
      • Moscow, Balashikha, Russische Federatie, 143900
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06006
        • Hospital Universitario de Badajos
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Spanje, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center - Oncology Research
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North (SCRI)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Verenigde Staten, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Saint Luke's Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Comprehensive Cancer Genetics of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPC Pinnacle Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Cancer Cancer - Oncology
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology- Austin Central
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >/= 18 jaar met evalueerbare lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde TNBC.
  2. Documentatie van triple-negatieve borstkanker (oestrogeen- en progesteronreceptor <1% en HER2-negatief)

  3. Eerdere systemische therapieën (alleen Cohort 1):

    1. Geen eerdere systemische therapie in de lokaal gevorderde niet-reseceerbare/gemetastaseerde setting, waaronder chemotherapie, gerichte therapie, immunotherapie of onderzoeksgeneesmiddelen.
    2. Voorafgaande behandeling met PD-1/PD-L1-remmers is in geen enkele setting toegestaan, ook niet in de neoadjuvante setting.
    3. De tijd tussen voltooiing van de laatste in opzet curatieve behandeling en het eerste gemetastaseerde recidief moet ≥ 6 maanden zijn.

  4. Eerdere systemische therapieën (alleen Cohort 2):

    1. Documentatie van PD-L1 positieve status
    2. Behandeld met een PD-1/PD-L1-remmer gedurende minimaal 4 maanden in de lokaal gevorderde niet-reseceerbare/gemetastaseerde setting en als de meest recente therapie.
  5. Radiotherapie voor gemetastaseerde ziekte is toegestaan. Er is geen vereiste minimale wash-outperiode voor bestralingstherapie. Patiënten moeten worden hersteld van de effecten van straling.
  6. Tumorweefsel uit het archief moet beschikbaar zijn of er moet een nieuwe biopsie worden verkregen, tenzij goedgekeurd door de medische monitor.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  8. Adequate orgaanfunctie zoals aangetoond door normale laboratoriumwaarden

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met gemcitabine in elke setting.

  2. Voorafgaande behandeling met carboplatine in de lokaal gevorderde inoperabele/gemetastaseerde setting.

    Voorafgaande carboplatine in de (neo)adjuvante/curatieve setting is toegestaan ​​zolang het ≥ 6 maanden voorafgaand aan het eerste gemetastaseerde recidief is voltooid.

  3. Aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of leptomeningeale ziekte die onmiddellijke behandeling met radiotherapie of steroïden vereist.
  4. Ontvangst van elke cytotoxische chemotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddelen.
  5. QTcF-interval >480 msec bij screening (in drievoud bevestigd). Voor patiënten met ventriculaire pacemakers, QTcF >500 msec.
  6. Bekende overgevoeligheid voor carboplatine of andere platinabevattende verbindingen, of mannitol
  7. Zwangere of zogende vrouwen
  8. Eerdere hematopoëtische stamcel- of beenmergtransplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trilaciclib + gemcitabine + carboplatine
Trilaciclib (240 mg/m2) + gemcitabine (1000 mg/m2) en carboplatine (AUC 2)
Geneesmiddel: Trilaciclib
Trilaciclib intraveneus toegediend gedurende 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • G1T28
  • COSELA
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine intraveneus toegediend op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine intraveneus toegediend op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Placebo-vergelijker: Placebo + gemcitabine + carboplatine
De proefpersonen in de placebo-arm volgen hetzelfde schema als de trilaciclib-arm, maar krijgen placebo in plaats van trilaciclib.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine intraveneus toegediend op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine intraveneus toegediend op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo intraveneus toegediend gedurende 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • 0,9% normale zoutoplossing
  • 5 % Dextrose in water (D5W)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Cohort 1: vanaf de datum van randomisatie tot 39 maanden
(Cohort 1): Om het effect van trilaciclib op de algehele overleving (OS) te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten die eerstelijns gemcitabine en carboplatine kregen.
Cohort 1: vanaf de datum van randomisatie tot 39 maanden
Effect op algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Cohort 2: vanaf de datum van randomisatie tot 28 maanden
(Cohort 2): Om het effect van trilaciclib op OS te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten die gemcitabine en carboplatine kregen als tweedelijnsbehandeling na behandeling met een PD-1/PD-L1-remmer in de lokaal gevorderde inoperabele/gemetastaseerde setting
Cohort 2: vanaf de datum van randomisatie tot 28 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven/effecten op door chemotherapie veroorzaakte vermoeidheid
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus is 21 dagen) tot 14 maanden
Om het effect van trilaciclib op de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen, gemeten aan de hand van de tijd tot de eerste bevestigde verslechtering van vermoeidheid in vergelijking met placebo bij patiënten die gemcitabine en carboplatine kregen
Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus is 21 dagen) tot 14 maanden
Myeloprotectieve effecten
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus is 21 dagen) tot 14 maanden
Optreden van cytopenieën, febriele neutropenie, ziekenhuisopname als gevolg van door chemotherapie geïnduceerde myelosuppressie, RBC- en bloedplaatjestransfusies, toediening van groeifactoren en dosisverlagingen en -vertragingen
Cyclus 1 Dag 1 (elke cyclus is 21 dagen) tot 14 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot 14 maanden)
Om het effect van trilaciclib op progressievrije overleving (PFS) te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten die gemcitabine en carboplatine kregen.
Vanaf de datum van randomisatie tot 14 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G1 Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • G1T28-208
  • 2020-004930-39 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Trilaciclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren