転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）に対してゲムシタビンとカルボプラチンを投与されている患者における CDK 4/6 阻害剤である Trilaciclib (PRESERVE 2)
2024年7月31日 更新者：G1 Therapeutics, Inc.
局所進行切除不能または転移性トリプルネガティブ乳がんに対する一次または二次治療のゲムシタビンおよびカルボプラチン化学療法を受けている患者におけるTrilaciclibまたはプラセボの第3相ランダム化二重盲検試験（PRESERVE 2）
これは、局所進行切除不能/転移性 TNBC に対する一次治療または二次治療を受けている患者を対象に、ゲムシタビンおよびカルボプラチンの前に投与されたトリラシクリブとプラセボの安全性と有効性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験です。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究には、2 つの別個のコホート (コホート 1 とコホート 2) があります。 両方のコホートは、同様の主要および主要な副次的エンドポイントと同一の治療アームを持つ同じ一般的な研究実施/デザインに従います。
- コホート 1 では、プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) の状態に関係なく、プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1)/PD-L1 阻害剤療法を受けていない、一次治療を受けている患者を評価します。
- コホート 2 は、局所的に進行した切除不能/転移性の設定で、以前の PD-1/PD-L1 阻害剤療法の後に二次療法を受けている PD-L1 陽性患者を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
- Banner M.D. Anderson Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center - Oncology Research
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists - North (SCRI)
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Clinton、Maryland、アメリカ、20735
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Cancer Specialists
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Comprehensive Cancer Genetics of Nevada
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPC Pinnacle Health Cancer Institute
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Tennessee Oncology Chattanooga
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- Baptist Cancer Cancer - Oncology
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology (SCRI)
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology- Austin Central
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Texas Oncology P.A.
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Dnipro、ウクライナ、49102
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Miska klinichna likarnia No 4 Dniprovskoi miskoi rady
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Kyivska Oblast
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Kapitanivka、Kyivska Oblast、ウクライナ、08112
- Yuri Prokopovich Spizhenko
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Sums'ka Oblast
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Sumy、Sums'ka Oblast、ウクライナ、40022
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady Sumskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
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Ternopil's'ka Oblast
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Ternopil、Ternopil's'ka Oblast、ウクライナ、46023
- Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ternopilskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Ternopilskoi oblasnoi rady
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Volyns'ka Oblast
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Lutsk、Volyns'ka Oblast、ウクライナ、63000
- Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii
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North Sydney、オーストラリア、2060
- Mater Hospital Sydney
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Coast University Hospital
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Victoria
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East Melbourne、Victoria、オーストラリア、08006
- Peter MacCallum Cancer Centre - Oncology
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Health
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Tbilisi、グルジア、0186
- ltd Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi、グルジア、0112
- Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
-
Tbilisi、グルジア、0112
- Acad.Fridon Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
-
Tbilisi、グルジア、0112
- ARENSIA Exploratory Medicine Harmony Health
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Tbilisi、グルジア、0186
- TIM - Tbilisi Institute of Medicine LTD
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Tbilisi、グルジア、159
- Institute of Clinical Oncology Ltd
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Ajaria
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Batumi、Ajaria、グルジア、6010
- High Technology Hospital MedCenter Ltd
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Badajoz、スペイン、06006
- Hospital Universitario de Badajos
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron University Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Alicante
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Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Majadahonda
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Madrid、Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
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Caen、フランス、14000
- Centre Francois Baclesse
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Montpellier、フランス、34298
- ICM-Val d'Aurelle
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Poitiers、フランス、86000
- Centre Hospitalier de Poitiers
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Toulouse、フランス、31100
- Pharmacie Essais Cliniques
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Villejuif、フランス、94800
- Centre Léon Bérard
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Europe
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Le Mans、Europe、フランス、72000
- Centre Jean Bernard
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Burgas、ブルガリア、8000
- Complex Oncology Center - Burgas
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Sofia、ブルガリア、1330
- Medical Ctr Nadezhda Clinical
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Lodz、ポーランド、93-513
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Chorob Rozrostowych
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Skorzewo、ポーランド、60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
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Łódź、ポーランド、90-302
- Instytut MSF Sp. z. o.o.
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-510
- Pratia MCM Krakow
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-569
- Med-Polonia Sp. z o.o.
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Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
- IMSP Institutul Oncologic, ARENSIA Exploratory Medicine
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Kazan、ロシア連邦、420029
- SAHI Republcx Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Tatarstan Republix
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Moscow、ロシア連邦、117997
- FSBI Russian Scientific Center of Roentgenoradiology of the MoH of Russia
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Moscow、ロシア連邦、143900
- State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Reginoal Oncology Dispensary"
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Omsk、ロシア連邦、644013
- Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
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Balashikha
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Moscow、Balashikha、ロシア連邦、143900
- Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
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Shanghai、中国、450052
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Beijing
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Chaoyang、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Chongqing
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Yuzhong、Chongqing、中国、401122
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou
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Yuexiu、Guangzhou、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Anhui Provincial Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国、130021
- Jilin Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300060
- Tianjin cancer hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -年齢>/= 18歳で、評価可能な局所進行切除不能または転移性TNBC。
- トリプルネガティブ乳がんの記録（エストロゲンおよびプロゲステロン受容体<1％およびHER2陰性）
以前の全身療法 (コホート 1 のみ):
- -化学療法、標的療法、免疫療法、または治験薬を含む、局所的に進行した切除不能/転移性の設定での以前の全身療法はありません。
- 以前の PD-1/PD-L1 阻害剤による治療は、ネオアジュバント設定を含め、どの設定でも許可されていません。
- 治癒を目的とした最後の治療の完了から最初の転移再発までの期間は、6 か月以上でなければなりません。
以前の全身療法 (コホート 2 のみ):
- PD-L1陽性状態の文書化
- -PD-1 / PD-L1阻害剤で、局所的に進行した切除不能/転移性の設定で、最新の治療として最低4か月間治療されました。
- 転移性疾患に対する放射線療法は許可されています。 放射線療法に必要な最低ウォッシュアウト期間はありません。 患者は放射線の影響から回復する必要があります。
- メディカルモニターの承認がない限り、アーカイブ腫瘍組織が利用可能であるか、新鮮な生検を入手する必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -正常な検査値によって示される適切な臓器機能
除外基準:
- -あらゆる設定でのゲムシタビンによる前治療。
-局所的に進行した切除不能/転移性の設定でのカルボプラチンによる以前の治療。
（ネオ）アジュバント/治癒設定での以前のカルボプラチンは、最初の転移再発の6か月以上前に完了していれば許可されます。
- -放射線療法またはステロイドによる即時治療を必要とする中枢神経系（CNS）転移および/または軟髄膜疾患の存在。
- -治験薬の初回投与前14日以内に細胞毒性のある化学療法を受けた。
- スクリーニング時のQTcF間隔> 480ミリ秒（3回確認）。 心室ペースメーカーを装着している患者の場合、QTcF >500 ミリ秒。
- -カルボプラチンまたは他の白金含有化合物、またはマンニトールに対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
- -以前の造血幹細胞または骨髄移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Trilaciclib + ゲムシタビン + カルボプラチン
Trilaciclib (240mg/m2) + ゲムシタビン (1000 mg/m2) およびカルボプラチン (AUC 2)
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Trilaciclib は、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に、化学療法の 30 分以上前に IV 投与されました。
他の名前：
ゲムシタビンは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 投与されました。
カルボプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 投与されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ + ゲムシタビン + カルボプラチン
プラセボ群の被験者は、トリラシクリブ群と同じスケジュールに従いますが、トリラシクリブの代わりにプラセボを投与されます。
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ゲムシタビンは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 投与されました。
カルボプラチンは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に IV 投与されました。
プラセボは、各 21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に、化学療法の 30 分以上前に IV 投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存（OS）への影響
時間枠：コホート1：無作為化日から39ヶ月まで
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(コホート 1): 一次治療としてゲムシタビンとカルボプラチンを投与されている患者の全生存期間 (OS) に対するトリラシクリブの効果をプラセボと比較して評価すること。
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コホート1：無作為化日から39ヶ月まで
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全生存（OS）への影響
時間枠：コホート 2: 無作為化日から 28 か月まで
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(コホート 2): 局所進行切除不能/転移状況で PD-1/PD-L1 阻害剤による治療後、二次治療としてゲムシタビンとカルボプラチンを投与された患者を対象に、OS に対するトリラシクリブの効果をプラセボと比較して評価すること
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コホート 2: 無作為化日から 28 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質/化学療法による疲労への影響
時間枠：サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 21 日) 最長 14 か月
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ゲムシタビンとカルボプラチンを投与されている患者を対象に、疲労の悪化が最初に確認されるまでの時間で測定した患者の生活の質に対するトリラシクリブの効果を、プラセボと比較して評価すること
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サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 21 日) 最長 14 か月
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骨髄保護効果
時間枠：サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 21 日) 最長 14 か月
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血球減少症、発熱性好中球減少症、化学療法による骨髄抑制による入院、赤血球および血小板輸血、成長因子の投与、減量と遅延の発生
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サイクル 1 1 日目 (各サイクルは 21 日) 最長 14 か月
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無増悪サバイバル
時間枠：無作為化日から14か月まで）
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ゲムシタビンとカルボプラチンを投与されている患者の無増悪生存期間 (PFS) に対するトリラシクリブの効果をプラセボと比較して評価すること。
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無作為化日から14か月まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Contact、G1 Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月14日
一次修了 (実際)
2024年5月24日
研究の完了 (実際)
2024年5月24日
試験登録日
最初に提出
2021年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月11日
最初の投稿 (実際)
2021年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月31日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- G1T28-208
- 2020-004930-39 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
トリラシクリブの臨床試験
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Sun Yat-sen Universityまだ募集していません
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University募集EGFR | 骨髄抑制 | NSCLC（進行性非小細胞肺がん）中国
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterG1 Therapeutics, Inc.募集
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Henan Cancer HospitalJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.招待による登録
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G1 Therapeutics, Inc.完了小細胞肺がんアメリカ, クロアチア, ベルギー, スロバキア, ボスニア・ヘルツェゴビナ, 北マケドニア, セルビア, スロベニア
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G1 Therapeutics, Inc.終了しました
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The First Affiliated Hospital of Xiamen University募集
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Wake Forest University Health SciencesMerck Sharp & Dohme LLC; G1 Therapeutics, Inc.積極的、募集していない