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Trilaciclibe, um inibidor de CDK 4/6, em pacientes recebendo gencitabina e carboplatina para câncer de mama metastático triplo negativo (TNBC) (PRESERVE 2)

31 de julho de 2024 atualizado por: G1 Therapeutics, Inc.

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego de trilaciclibe ou placebo em pacientes recebendo quimioterapia de primeira ou segunda linha com gencitabina e carboplatina para câncer de mama triplo negativo localmente avançado irressecável ou metastático (PRESERVE 2)

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a segurança e eficácia de trilaciclibe versus placebo administrado antes de gencitabina e carboplatina em pacientes recebendo tratamento de primeira ou segunda linha para TNBC localmente avançado irressecável/metastático .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo terá duas coortes separadas (Coorte 1 e Coorte 2). Ambas as coortes seguirão a mesma conduta/desenho de estudo geral com desfechos primários e secundários principais semelhantes e braços de tratamento idênticos.

  • A Coorte 1 avaliará pacientes recebendo terapia de primeira linha, independentemente do status do ligante de morte programada 1 (PD-L1), que são virgens de terapia com proteína de morte celular programada 1 (PD-1)/inibidor de PD-L1.
  • A Coorte 2 avaliará pacientes positivos para PD-L1 recebendo terapia de segunda linha após terapia prévia com inibidores de PD-1/PD-L1 no cenário irressecável/metastático localmente avançado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • North Sydney, Austrália, 2060
        • Mater Hospital Sydney
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrália, 08006
        • Peter MacCallum Cancer Centre - Oncology
      • Malvern, Victoria, Austrália, 3144
        • Cabrini Health
  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • Complex Oncology Center - Burgas
      • Sofia, Bulgária, 1330
        • Medical Ctr Nadezhda Clinical
  • China
      • Shanghai, China, 450052
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Beijing
      • Chaoyang, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
    • Chongqing
      • Yuzhong, Chongqing, China, 401122
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangzhou
      • Yuexiu, Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Anhui Provincial Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin cancer hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06006
        • Hospital Universitario de Badajos
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Majadahonda
      • Madrid, Majadahonda, Espanha, 28222
        • Hospital Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner M.D. Anderson Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center - Oncology Research
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists - North (SCRI)
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Clinton, Maryland, Estados Unidos, 20735
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Saint Luke's Cancer Specialists
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Comprehensive Cancer Genetics of Nevada
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPC Pinnacle Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Tennessee Oncology Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Cancer - Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology (SCRI)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology- Austin Central
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
  • Federação Russa
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • SAHI Republcx Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Tatarstan Republix
      • Moscow, Federação Russa, 117997
        • FSBI Russian Scientific Center of Roentgenoradiology of the MoH of Russia
      • Moscow, Federação Russa, 143900
        • State Budgetary Healthcare Institution of Moscow Region "Moscow Reginoal Oncology Dispensary"
      • Omsk, Federação Russa, 644013
        • Budgetary Healthcare Institution of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
    • Balashikha
      • Moscow, Balashikha, Federação Russa, 143900
        • Saint-Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Clinical Oncology Dispensary"
  • França
      • Caen, França, 14000
        • Centre Francois Baclesse
      • Montpellier, França, 34298
        • ICM-Val d'Aurelle
      • Poitiers, França, 86000
        • Centre Hospitalier de Poitiers
      • Toulouse, França, 31100
        • Pharmacie Essais Cliniques
      • Villejuif, França, 94800
        • Centre Léon Bérard
    • Europe
      • Le Mans, Europe, França, 72000
        • Centre Jean Bernard
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • ltd Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Ltd Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Acad.Fridon Todua Medical Center - Research Institute of Clinical Medicine
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • ARENSIA Exploratory Medicine Harmony Health
      • Tbilisi, Geórgia, 0186
        • TIM - Tbilisi Institute of Medicine LTD
      • Tbilisi, Geórgia, 159
        • Institute of Clinical Oncology Ltd
    • Ajaria
      • Batumi, Ajaria, Geórgia, 6010
        • High Technology Hospital MedCenter Ltd
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da, MD-2025
        • IMSP Institutul Oncologic, ARENSIA Exploratory Medicine
  • Polônia
      • Lodz, Polônia, 93-513
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi, Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Skorzewo, Polônia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej - Curie - Panstwowy Instytut Badawczy
      • Łódź, Polônia, 90-302
        • Instytut MSF Sp. z. o.o.
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-569
        • Med-Polonia Sp. z o.o.
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia, 49102
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Miska klinichna likarnia No 4 Dniprovskoi miskoi rady
    • Kyivska Oblast
      • Kapitanivka, Kyivska Oblast, Ucrânia, 08112
        • Yuri Prokopovich Spizhenko
    • Sums'ka Oblast
      • Sumy, Sums'ka Oblast, Ucrânia, 40022
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Sumskoi oblasnoi rady Sumskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
    • Ternopil's'ka Oblast
      • Ternopil, Ternopil's'ka Oblast, Ucrânia, 46023
        • Komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo Ternopilskyi oblasnyi klinichnyi onkolohichnyi dyspanser Ternopilskoi oblasnoi rady
    • Volyns'ka Oblast
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast, Ucrânia, 63000
        • Volynskyi oblasnyi medychnyi tsentr onkolohii

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >/= 18 anos de idade com TNBC localmente avançado irressecável ou metastático avaliável.
  2. Documentação de câncer de mama triplo negativo (receptor de estrogênio e progesterona <1% e HER2-negativo)

  3. Terapias sistêmicas anteriores (somente Coorte 1):

    1. Nenhuma terapia sistêmica prévia no cenário irressecável/metastático localmente avançado, incluindo quimioterapia, terapia direcionada, imunoterapia ou agentes em investigação.
    2. O tratamento anterior com inibidores de PD-1/PD-L1 não é permitido em nenhum cenário, inclusive no cenário neoadjuvante.
    3. O tempo entre a conclusão do último tratamento com intenção curativa e a primeira recorrência metastática deve ser ≥ 6 meses.

  4. Terapias sistêmicas anteriores (somente Coorte 2):

    1. Documentação do status positivo de PD-L1
    2. Tratado com um inibidor de PD-1/PD-L1 por um período mínimo de 4 meses no cenário irressecável/metastático localmente avançado e como a terapia mais recente.
  5. A radioterapia para doença metastática é permitida. Não há período mínimo de washout exigido para terapia de radiação. Os pacientes devem ser recuperados dos efeitos da radiação.
  6. Tecido tumoral de arquivo deve estar disponível ou uma nova biópsia deve ser obtida, a menos que aprovado pelo Monitor Médico.
  7. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  8. Função adequada do órgão, conforme demonstrado por valores laboratoriais normais

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com gemcitabina em qualquer ambiente.

  2. Tratamento prévio com carboplatina no cenário irressecável/metastático localmente avançado.

    Carboplatina anterior no cenário (neo)adjuvante/curativo é permitida desde que tenha sido concluída ≥ 6 meses antes da primeira recorrência metastática.

  3. Presença de metástases no sistema nervoso central (SNC) e/ou doença leptomeníngea que requeiram tratamento imediato com radioterapia ou esteroides.
  4. Recebimento de qualquer quimioterapia citotóxica dentro de 14 dias antes da primeira dose dos medicamentos do estudo.
  5. Intervalo QTcF >480 ms na triagem (confirmado em triplicado). Para pacientes com marcapassos ventriculares, QTcF >500 mseg.
  6. Hipersensibilidade conhecida à carboplatina ou a outros compostos contendo platina ou manitol
  7. Mulheres grávidas ou lactantes
  8. Transplante prévio de células-tronco hematopoiéticas ou medula óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trilaciclibe + gencitabina + carboplatina
Trilaciclibe (240mg/m2) + gencitabina (1000 mg/m2) e carboplatina (AUC 2)
Medicamento: Trilaciclibe
Trilaciclibe administrado IV durante 30 minutos antes da quimioterapia no Dia 1 e no Dia 8 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • G1T28
  • COSELA
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina administrada IV no Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina administrada IV no Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo de 21 dias.
Comparador de Placebo: Placebo + gemcitabina + carboplatina
Os indivíduos no braço placebo seguirão o mesmo cronograma do braço trilaciclibe, mas receberão placebo em vez de trilaciclibe.
Medicamento: Gemcitabina
Gencitabina administrada IV no Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina administrada IV no Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo de 21 dias.
Medicamento: Placebo
Placebo administrado IV durante 30 minutos antes da quimioterapia no Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • Solução salina normal a 0,9%
  • 5% de dextrose em água (D5W)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na sobrevida geral (OS)
Prazo: Coorte 1: Desde a data de randomização até 39 meses
(Coorte 1): Avaliar o efeito de trilaciclibe na sobrevida global (OS) em comparação com placebo em pacientes recebendo gencitabina e carboplatina de primeira linha.
Coorte 1: Desde a data de randomização até 39 meses
Efeito na sobrevida geral (OS)
Prazo: Coorte 2: Da data de randomização até 28 meses
(Coorte 2): Avaliar o efeito de trilaciclibe no sistema operacional em comparação com placebo em pacientes recebendo gencitabina e carboplatina como terapia de segunda linha após tratamento com um inibidor de PD-1/PD-L1 no cenário localmente avançado irressecável/metastático
Coorte 2: Da data de randomização até 28 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida/Efeitos na fadiga induzida por quimioterapia
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias) até 14 meses
Avaliar o efeito de trilaciclibe na qualidade de vida dos pacientes conforme medido pelo tempo até a primeira deterioração confirmada da fadiga em comparação com placebo em pacientes recebendo gencitabina e carboplatina
Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias) até 14 meses
Efeitos Mieloprotetores
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias) até 14 meses
Ocorrência de citopenias, neutropenia febril, hospitalização devido a mielossupressão induzida por quimioterapia, transfusões de hemácias e plaquetas, administração de fator de crescimento e reduções e atrasos na dose
Ciclo 1 Dia 1 (cada ciclo tem 21 dias) até 14 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Da data de randomização até 14 meses)
Avaliar o efeito de trilaciclibe na sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com placebo em pacientes recebendo gencitabina e carboplatina.
Da data de randomização até 14 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

G1 Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Contact, G1 Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

24 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • G1T28-208
  • 2020-004930-39 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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